登记概览
- 登记号
- CTR20211325
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- Actelion Pharmaceuticals Ltd Penn Pharmaceutical Services Limited Almac Clinical Services Limited；Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services UK, Limited；Fisher Clinical Services GmbH；Fisher Clinical Services；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions LLC. 强生（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项在肺动脉高压（PAH）患者中比较马昔腾坦和他达拉非固定剂量复方制剂组与单药治疗组的有效性和安全性的前瞻性、多中心、双盲、随机、活性对照、三模拟、平行组、分组序贯、适应性Ⅲ期研究——后续接马昔腾坦和他达拉非固定剂量复方制剂开放标签治疗期
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-06-03
- 首次公示信息日期
- 2021-07-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-11-18；国际：2019-10-15
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-17；国际：2019-10-22
- 试验完成日期
- 国内：2024-09-27；国际：2024-09-27
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；国际: 170 人；
- 已入组人数
- 国内: 23 人；国际: 187 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 23 人；国际: 187 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 158 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西省 · 西安市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市江苏省 · 南京市天津市 · 天津市上海市 · 上海市台湾 · 台北台湾 · 台南台湾 · 高雄SA · AdelaideTAS · HobartQLD · MiltonSofia · SofiaPleven · PlevenMG · Belo HorizonteSao Paulo · Sao PauloRS · Porto AlegreBelo Horizonte · Belo Horizonte另有 125 个地区
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：范粉灵
- 北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：顾红
- 北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王琦光
- 广州医科大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张挪富
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李江
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：解卫平
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨振文
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王岚
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Hsao-Hsun Hsu
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Shih-Hsien Sung
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台南 · 研究者：Chih-Hsin Hsu
- Kaohsiung Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾 · 高雄 · 研究者：Chin-Chang Cheng
- Royal Adelaide Hospital澳大利亚 · SA · Adelaide · 研究者：Peter Steele
- Pulmonary Arterial Hypertension Clinic澳大利亚 · TAS · Hobart · 研究者：Nathan Dwyer
- Core Research Group澳大利亚 · QLD · Milton · 研究者：David Colquhoun
- National Heart Hospital保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Borislav Georgiev
- UMHAT 'Heart and Brain Center for Excellence'保加利亚 · Pleven · Pleven · 研究者：Sotir Marchev
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Vasil Velchev
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais巴西 · MG · Belo Horizonte · 研究者：Ricardo De Amorim Correa
- Hospital Sao Paulo-UNIFESP巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Jaquelina Arakaki
- Hospital Sao Lucas PUCRS巴西 · RS · Porto Alegre · 研究者：Daniela Blanco
- Instituto das Pequenas Missionarias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa巴西 · Belo Horizonte · Belo Horizonte · 研究者：Frederico Figueiredo Campos
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：Gisela Meyer
- Hospital das Clinicas - UFG巴西 · Goias · Goiania · 研究者：Daniela Tannus Silva
其余 134 家登记机构展开查看完整名单
- Instituto do Coracao (INCOR) - HCFMUSP巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Rogerio de Souza
- Hospital de Messejana dr. Carlos Alberto Studart Gomes巴西 · Ceara · Fortaleza · 研究者：Marcelo Rocha
- HOSPITAL DE CLíNICAS DE PORTO ALEGRE巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Marcelo Gazzana
- University of Alberta加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Ali Kapasi
- London Health Sciences Centre加拿大 · Ontario · London · 研究者：Sanjay Mehta
- Vancouver General Hospital加拿大 · BC · Vancouver · 研究者：John Swiston
- Alberta Health Services加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Jason Weatherald
- IKEM捷克 · Praha · Praha · 研究者：Hikmet Al-Hiti
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology捷克 · Praha 2 · Praha 2 · 研究者：Pavel Jansa
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden德国 · Dresden · Dresden · 研究者：Michael Halank
- Universitaetsklinikum Regensburg德国 · Regensburg · Regensburg · 研究者：Tobias Lange
- Universitatsklinikum Bonn德国 · Bonn · Bonn · 研究者：Dirk Skowasch
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg德国 · Heidelberg · Heidelberg · 研究者：Ekkehard Grunig
- Universitat Greifswald德国 · Greifswald · Greifswald · 研究者：Ralf Ewert
- Universitaetsklinikum Giessen德国 · Giessen · Giessen · 研究者：Henning Gall
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Hans Klose
- Klinikum Wurzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik德国 · Wurzburg · Wurzburg · 研究者：Matthias Held
- Kardiologische Praxis Papenburg德国 · Papenburg · Papenburg · 研究者：Andreas Wilke
- HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA西班牙 · Santander · Santander · 研究者：Jose Manuel Cifrian Martínez
- HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Carlos Andres Quezada Loaiza
- HOSP. UNIV. LA PAZ西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Clara Itziar Soto Abanades
- HOSP. VIRGEN DE LA SALUD西班牙 · Toledo · Toledo · 研究者：Maria Lazaro Salvador
- HOSP. GRAL. UNIV. VALENCIA西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Gustavo Juan Samper
- HOSP. CLINICO UNIV. DE SALAMANCA西班牙 · Salamanca · Salamanca · 研究者：Javier Martin Moreiras
- HOSP. UNIV. FUND. JIMENEZ DIAZ西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Ignacio Hernandez Gonzalez
- HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Joan Albert Barbera
- HOSP. UNIV. INSULAR DE GRAN CANARIA西班牙 · Las Palmas · Las Palmas de Gran Canaria · 研究者：Javier Guerra
- HOSP. UNIV. VALL D HEBRON西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Manuel Lopez Meseguer
- SE Pulmonologiai Klinika匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Kristof Karlocai
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · Pecs · Pecs · 研究者：Andras Komocsi
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Felnott kardiologiai osztaly匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Andras Temesvari
- Szegedi Tudomanyegyetem匈牙利 · Szeged · Szeged · 研究者：Tamas Forster
- Semmelweis Egyetem,Pulmonologiai Klinika匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Kristof Karlocai
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico意大利 · Milano · Milano · 研究者：Lorenzo Beretta
- Cardiologia c/o Spedali Civili意大利 · Brescia · Brescia · 研究者：Carlo Lombardi
- Azienda Ospedaliera San Gerardo意大利 · Lombardia · Monza · 研究者：Giuseppe Paciocco
- Policlinico Umberto I意大利 · Roma · Roma · 研究者：Carmine Dario Vizza
- IRCCS Policlinico San Matteo, Universita degli studi di Pavi意大利 · Pavia · Pavia · 研究者：Laura Scelsi
- Ospedale San Francesco意大利 · Nuoro · Nuoro · 研究者：Gavino Casu
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari意大利 · Bari · Bari · 研究者：Carlo D'Agostino
- Kurume University Hospital日本 · Fukuoka · Kurume · 研究者：Nobuhiro Tahara
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital日本 · Osaka · Suita-Shi · 研究者：Takeshi Ogo
- Sapporo Medical University Hospital日本 · Sapporo · Sapporo · 研究者：Akiyoshi Hashimoto
- Gunma University Hospital日本 · Gunma · Gunma · 研究者：Noriaki Takama
- IUHW Mita Hospital日本 · Tokyo · To -Minato-Ku · 研究者：Yuichi Tamura
- Kure Kyosai Hospital日本 · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Yoshihiro Dohi
- Nagasaki University Hospital日本 · Nagasaki · Nagasaki · 研究者：Satoshi Ikeda
- National Hospital Organization Okayama Medical Center日本 · Okayama · Okayama · 研究者：Hiromi Matsubara
- University of Tsukuba Hospital日本 · Ibaraki · Tsukuba-City · 研究者：Kimi Sato
- Fukushima Medical University Hospital日本 · Fukushima · Fukushima · 研究者：Kazuhiko Nakazato
- Kyorin University Hospital日本 · Mitaka · Mitaka · 研究者：Takumi Inami
- Kobe University Hospital日本 · Kobe · Kobe · 研究者：Yu Taniguchi
- Juntendo University Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Hakuou Konishi
- Mie University Hospital日本 · Mie · Tsu · 研究者：Yoshito Ogihara
- Kumamoto University Hospital日本 · Kumamoto · Kumamoto-City · 研究者：Eiichiro Yamamoto
- Tokai University Hospital日本 · Kanagawa · Isehara · 研究者：Koichiro Yoshioka
- Okayama University Hospital日本 · Okayama · Okayama · 研究者：Satoshi Akagi
- Tohoku University Hospital日本 · Miyagi · Sendai · 研究者：Satoshi Yasuda
- Kagoshima University Hospital日本 · Kagoshima · Kagoshima City · 研究者：Kayoko Kubota
- Shinshu University Hospital日本 · Nagano · Matsumoto · 研究者：Koichiro Kuwahara
- The University of Tokyo Hospital日本 · Bunkyo · Bunkyo · 研究者：Shun Minatsuki
- Kyoto University Hospital日本 · Kyoto · Kyoto · 研究者：Hideyuki Kinoshita
- Chiba University Hospital日本 · Chiba · Chiba · 研究者：Ayako Shigeta
- Kyushu University Hospital日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Kotaro Abe
- Kanazawa University Hospital日本 · Ishikawa · Kanazawa · 研究者：Soichiro Usui
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez墨西哥 · Mexico · Mexico · 研究者：Tomas Pulido
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Carlos Jerjes Sanchez Diaz
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran墨西哥 · Mexico · Mexico · 研究者：Jose Luis Hernandez-Oropeza
- Sarawak Heart Center马来西亚 · Sarawak · Kuching · 研究者：Martin Wong Ngie Liong
- National Heart Institute马来西亚 · Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Geetha Kandavello
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii波兰 · Bydgoszcz · Bydgoszcz · 研究者：Grzegorz Grzesk
- Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. W.Bieganskiego波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Jaroslaw Kasprzak
- SPSK2 PUM, Klinika Kardiologii波兰 · Szczecin · Szczecin · 研究者：Malgorzata Peregud-Pogorzelska
- GCM SUM, I Oddzial Kardiologii波兰 · Katowice · Katowice · 研究者：Katarzyna Mizia-Stec
- Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, UM w Bia？ymstoku波兰 · Bia？ystok · Bia？ystok · 研究者：Karol Kaminski
- ECZ Otwock Klinika Kardiologii, Klinika Kr？？enia P？ucnego Chorób Zakrzepowo-Zatorowych i Kardiologii波兰 · Otwock · Otwock · 研究者：Adam Torbicki
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ, Oddzial Kardiologii波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：Piotr Blaszczak
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny, Oddzial Kardiologiczny波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Tomasz Roleder
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · Gdansk · Gdansk · 研究者：Grzegorz Raczak
- Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems俄罗斯 · Kemerovo · Kemerovo · 研究者：Kristina Krivoshapova
- Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary俄罗斯 · Samara · Samara · 研究者：Dmitry Duplyakov
- Altay Regional Cardiological Dispensary俄罗斯 · Barnaul · Barnaul · 研究者：Anna Efremushkina
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Tamila Martynyuk
- National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation俄罗斯 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Olga Moiseeva
- State Autonomous Healthcare Institution of Tyumen Region 'Scientific and Practical Medical Center'俄罗斯 · Tumen · Tumen · 研究者：Sergey Shalaev
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Nadezhda Shostak
- GU 'Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vla俄罗斯 · Moskva · Moskva · 研究者：Stanislav Terpigorev
- Regional State Budgetary Healthcare Organization 'Regional Clinical Hospital'俄罗斯 · Krasnoyarsk · Krasnoyarsk · 研究者：Svetlana Kryzhanovskaia
- E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation俄罗斯 · Novosibirsk · Novosibirsk · 研究者：Sergey Ivanov
- Istanbul University - Cerrahpasa Cardiology Institution土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Serdar Kucukoglu
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Zeki Ongen
- Mersin University Medical Faculty土耳其 · Mersin · Mersin · 研究者：Dilek Cicek Yilmaz
- Cukurova University Medical Faculty土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Ismail Hanta
- Konya Selcuk University Medical Faculty土耳其 · Konya · Konya · 研究者：Abdullah Tuncez
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital土耳其 · Bursa · Bursa · 研究者：Fahriye Vatansever Agca
- Hacettepe University Medical Faculty土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Ergun Baris Kaya
- Marmara University Medical Faculty土耳其 · Pendik · Istanbul · 研究者：Bulent Mutlu
- Ege University School of Medicine土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Meral Kayikciglu
- Dokuz Eylul University Hospital土耳其 · Narlidere, Balcova · Izmir · 研究者：Bahri Akdeniz
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi土耳其 · Kartal · Istanbul -Kartal-Istanbul · 研究者：Cihangir Kaymaz
- Ankara University Medical Faculty土耳其 · Cebeci · Ankara · 研究者：Zeynep Pinar Onen
- Santa Barbara Pulmonary Associates美国 · CA · Santa Barbara · 研究者：Jeff Sager
- Oregon Health and Science University美国 · OR · Portland · 研究者：Akram Khan
- University of Pittsburgh Medical Center美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Michael Risbano
- WVU Health Sciences Center美国 · WV · Morgantown · 研究者：Marco Caccamo
- St. Elizabeth Hospital Mercy Bon Secors美国 · OH · Youngstown · 研究者：Hayah Kassis-George
- Sparrow Clinical Research Institute美国 · MI · Lansing · 研究者：Chad Link
- University of Wisconsin At Madison美国 · WI · Madison · 研究者：James Runo
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute美国 · IL · Peoria · 研究者：Chetan Bhardwaj
- Pitt County Memorial Hospital d/b/a Vidant Medical Center美国 · NV · Greenville · 研究者：Hassan Alhosaini
- WellStar Health System美国 · GA · Marietta · 研究者：Jeffrey Michaelson
- VA Sierra Nevada Health Care System美国 · NV · Reno · 研究者：Waseem Ahmed
- Mayo Clinic美国 · MN · Rochester · 研究者：Hilary DuBrock
- NYU Langone Health美国 · NY · New York · 研究者：Roxana Sulica
- Sanford Health美国 · ND · Fargo · 研究者：Venkatkiran Kanchustambham
- University of Iowa Hospitals & Clinics美国 · IA · Iowa City · 研究者：Linda Cadaret
- Washington University School of Medicine美国 · MO · St. Louis · 研究者：Murali Chakinala
- University of Southern California美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Sivagini Ganesh
- Norton Healthcare美国 · KY · Louisville · 研究者：J. Wesley McConnell
- University of North Carolina at Chapel Hill美国 · NC · Chapel Hill · 研究者：Hubert James Ford
- University of Texas Southwestern Medical Center美国 · TX · Dallas · 研究者：Trushil Shah
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd美国 · AZ · Phoenix · 研究者：Jeremy Feldman
- St. Joseph Hearitage Healthcare美国 · CA · Fullerton · 研究者：Andy Tran
- Minneapolis Heart Institute Foundation美国 · MN · Minneapolis · 研究者：Barry Cabuay
- Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital美国 · WI · Milwaukee · 研究者：Kenneth Presberg
- University of Cincinnati美国 · OH · Cincinnati · 研究者：Jean Elwing
- Baylor Scott White - Plano美国 · TX · Plano · 研究者：Sahil Bakshi
- Sanford Health美国 · SD · Sioux Falls · 研究者：Orvar Jonsson
- Legacy Hospital美国 · OR · Portland · 研究者：Steven Sears
- Piedmont Healthcare美国 · GA · Austell · 研究者：Chad Miller
- Thomas Jefferson University Hospital美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Michael Scharf
- Abdullah, IA南非 · KwaZulu · Natal -Durban · 研究者：Ismail Abdullah
- Dr Kalla南非 · Gauteng · Lenasia · 研究者：Ismail Kalla
- Respiratory Research Unit南非 · WP · Parow · 研究者：Elvis Irusen
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙露萤
- 申请人名称
- Actelion Pharmaceuticals Ltd Penn Pharmaceutical Services Limited Almac Clinical Services Limited；Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services UK, Limited；Fisher Clinical Services GmbH；Fisher Clinical Services；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions LLC. 强生（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 孙露萤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A楼6层
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 范粉灵
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省-西安市-陕西省西安市雁塔区雁塔西路227号
- 邮编
- 710061
- 单位名称
- 西安交通大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL2000344
- 试验方案编号
- AC-077A301
- 方案最新版本号
- V6.CHN.A
- 版本日期
- 2021-06-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
该研究旨在证明马昔腾坦/他达拉非固定剂量复方制剂疗效优于10 mg马昔腾坦单药治疗或40 mg他达拉非单药治疗。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在知情同意书上签名并标注日期。
2.确诊为WHO FC II或Ⅲ级有临床症状的肺动脉高压。
3.属于以下WHO I类肺高压亚组之一的有临床症状的肺动脉高压：
- 特发性。
- 遗传性。
- 药物或毒素诱发性。
- 与以下一种疾病有关：
结缔组织疾病。
HIV感染。
门静脉高压。
先天性心脏病合并简单的体肺分流（房间隔缺损、室中隔缺损或动脉导管未闭）且在手术修复后≥1年通过右心导管检查证实有持续性肺高压。
4.在随机入组前5周内，通过静息状态的血液动力学评估（基于中心化数据解读）确诊为肺动脉高压。
- 平均肺动脉压≥ 25 mmHg；且
- 肺动脉楔压或左心室舒张末期压 ≤ 15 mmHg，且
- 肺血管阻力≥ 3个Wood单位（即≥ 240 dyn.sec.cm-5）。
5.在特发性、遗传性和药物/毒素诱发性肺动脉高压中进行的血管反应性试验结果为阴性（对于在诊断时未进行血管反应性试验的患者，如果目前已接受PAH治疗超过3个月，且在开始其PAH治疗至少3个月后通过血流动力学评估证实了PAH诊断，则符合研究条件）。
6.无肺动脉高压特异性治疗史 ，或在基线右心导管检查之前至少接受3个月（且目前正接受）稳定剂量的ERA或PDE-5i单药治疗，剂量在方案规定的剂量范围内。
7.参与者在筛选时能够进行6分钟步行试验，最短距离为100米，最远距离为450米。
8.有生育能力的女性只有符合以下条件才有资格参加研究：
- 筛选时血清妊娠试验结果为阴性，随机化时尿液妊娠试验结果为阴性。
- 同意在研究期间以及至研究治疗终止后至少30天内，每月接受一次尿妊娠试验。
- 同意从筛选至研究治疗停止后至少30天期间遵守避孕计划。
2.确诊为WHO FC II或Ⅲ级有临床症状的肺动脉高压。
3.属于以下WHO I类肺高压亚组之一的有临床症状的肺动脉高压：
- 特发性。
- 遗传性。
- 药物或毒素诱发性。
- 与以下一种疾病有关：
结缔组织疾病。
HIV感染。
门静脉高压。
先天性心脏病合并简单的体肺分流（房间隔缺损、室中隔缺损或动脉导管未闭）且在手术修复后≥1年通过右心导管检查证实有持续性肺高压。
4.在随机入组前5周内，通过静息状态的血液动力学评估（基于中心化数据解读）确诊为肺动脉高压。
- 平均肺动脉压≥ 25 mmHg；且
- 肺动脉楔压或左心室舒张末期压 ≤ 15 mmHg，且
- 肺血管阻力≥ 3个Wood单位（即≥ 240 dyn.sec.cm-5）。
5.在特发性、遗传性和药物/毒素诱发性肺动脉高压中进行的血管反应性试验结果为阴性（对于在诊断时未进行血管反应性试验的患者，如果目前已接受PAH治疗超过3个月，且在开始其PAH治疗至少3个月后通过血流动力学评估证实了PAH诊断，则符合研究条件）。
6.无肺动脉高压特异性治疗史 ，或在基线右心导管检查之前至少接受3个月（且目前正接受）稳定剂量的ERA或PDE-5i单药治疗，剂量在方案规定的剂量范围内。
7.参与者在筛选时能够进行6分钟步行试验，最短距离为100米，最远距离为450米。
8.有生育能力的女性只有符合以下条件才有资格参加研究：
- 筛选时血清妊娠试验结果为阴性，随机化时尿液妊娠试验结果为阴性。
- 同意在研究期间以及至研究治疗终止后至少30天内，每月接受一次尿妊娠试验。
- 同意从筛选至研究治疗停止后至少30天期间遵守避孕计划。
排除标准
1.在治疗开始前3个月阶段内接受过可溶性鸟苷酸环化酶激动剂、L精氨酸、任何类型的前列腺素类或前列环素受体激动剂（包含口服、吸入式、或输注途径）治疗。
2. 在治疗开始前3个月阶段内接受过内皮素受体拮抗剂（ERA）和PDE-5i联合治疗，或对ERA和PDE-5i联合治疗有不耐受史。
3. 对任何研究治疗或其制剂的任何辅料有超敏反应。
4. 在治疗开始前1个月阶段内接受过强效细胞色素P450（CYP）3A4诱导剂治疗。
5. 在治疗开始前1个月阶段内接受过强效CYP3A4抑制剂或CYP3A4/CYP2C9双重中效抑制剂或CYP3A4中效抑制剂和CYP2C9中效抑制剂联合给药。
6. 接受过多沙唑嗪治疗。
7. 接受过任何类型的有机硝酸盐治疗，包含定期治疗和间歇性治疗。
8. 在右心导管检查或治疗开始前1周内开始接受利尿剂治疗或改变其剂量。
9. 在治疗开始前3个月阶段内接受过其他任何研究药物治疗。
10. 筛选时体重指数（BMI）> 40 kg/m2。
11. 已知在筛选时存在以下三项或三项以上射血分数保留型心力衰竭风险因素：
-BMI > 30 kg/m2。
-任何类型的糖尿病。
-原发性高血压（即使控制较佳）。
-冠状动脉疾病，即符合任何以下情况：
-稳定型心绞痛病史；或
-已知冠状动脉狭窄超过50%；或
-心肌梗塞病史；或
-接受过冠状动脉搭桥术和/或冠状动脉支架植入术或计划接受此类手术。
12. 已知在筛选前任何时间存在方案规定的中度或重度阻塞性肺疾病。
13. 已知在筛选前任何时间存在方案规定的中度或重度限制性肺病。
14. 临床显著性主动脉或二尖瓣疾病；心包缩窄；限制性或充血性左侧心肌病；危及生命的心律不齐；显著的左心功能不全；或左心室流出道阻塞，以研究者的见解为准。
15. 已知存在永久性心房颤动，以研究者的判断为准。
16. 已知或疑似控制不佳的甲状腺疾病（甲状腺功能减退或甲状腺机能亢进）。
17. 有记录的肺静脉闭塞性疾病。
18. 筛选期间的血红蛋白 < 100 g/L（< 10 g/dL）。
19. 已知的重度肝功能损害。
20. 筛选时血清天门冬氨酸转氨酶和/或丙氨酸转氨酶> 1.5 ×正常范围上限。
21. 筛选时存在重度肾功能损害。
22. 筛选或随机化时存在全身性低血压或全身性高血压。
23. 在筛选前最近26周内发生急性心肌梗塞或脑血管事件（例如卒中）。
24. 已知的出血性疾病，以研究者的判断为准。
25. 非动脉炎性前部缺血性视神经病变导致的单只眼或双眼视力丧失。
26. 遗传性视网膜变性疾病，包含色素性视网膜炎。
27. 难以吞咽大的丸剂/片剂，导致无法遵守研究治疗方案。
28. 在双盲治疗期进行任何计划内外科手术干预（包含器官移植），轻微干预除外。
29. 在治疗开始前12周阶段内接受过或计划在研究双盲期期间开始接受心肺康复运动训练项目。
30. 妊娠、计划怀孕或母乳喂养。
31. 根据研究者的判断，任何已知的可能会干扰治疗依从性、研究评估、研究实施、或结果解释的因素或疾病（例如药物或酒精依赖性）。
2. 在治疗开始前3个月阶段内接受过内皮素受体拮抗剂（ERA）和PDE-5i联合治疗，或对ERA和PDE-5i联合治疗有不耐受史。
3. 对任何研究治疗或其制剂的任何辅料有超敏反应。
4. 在治疗开始前1个月阶段内接受过强效细胞色素P450（CYP）3A4诱导剂治疗。
5. 在治疗开始前1个月阶段内接受过强效CYP3A4抑制剂或CYP3A4/CYP2C9双重中效抑制剂或CYP3A4中效抑制剂和CYP2C9中效抑制剂联合给药。
6. 接受过多沙唑嗪治疗。
7. 接受过任何类型的有机硝酸盐治疗，包含定期治疗和间歇性治疗。
8. 在右心导管检查或治疗开始前1周内开始接受利尿剂治疗或改变其剂量。
9. 在治疗开始前3个月阶段内接受过其他任何研究药物治疗。
10. 筛选时体重指数（BMI）> 40 kg/m2。
11. 已知在筛选时存在以下三项或三项以上射血分数保留型心力衰竭风险因素：
-BMI > 30 kg/m2。
-任何类型的糖尿病。
-原发性高血压（即使控制较佳）。
-冠状动脉疾病，即符合任何以下情况：
-稳定型心绞痛病史；或
-已知冠状动脉狭窄超过50%；或
-心肌梗塞病史；或
-接受过冠状动脉搭桥术和/或冠状动脉支架植入术或计划接受此类手术。
12. 已知在筛选前任何时间存在方案规定的中度或重度阻塞性肺疾病。
13. 已知在筛选前任何时间存在方案规定的中度或重度限制性肺病。
14. 临床显著性主动脉或二尖瓣疾病；心包缩窄；限制性或充血性左侧心肌病；危及生命的心律不齐；显著的左心功能不全；或左心室流出道阻塞，以研究者的见解为准。
15. 已知存在永久性心房颤动，以研究者的判断为准。
16. 已知或疑似控制不佳的甲状腺疾病（甲状腺功能减退或甲状腺机能亢进）。
17. 有记录的肺静脉闭塞性疾病。
18. 筛选期间的血红蛋白 < 100 g/L（< 10 g/dL）。
19. 已知的重度肝功能损害。
20. 筛选时血清天门冬氨酸转氨酶和/或丙氨酸转氨酶> 1.5 ×正常范围上限。
21. 筛选时存在重度肾功能损害。
22. 筛选或随机化时存在全身性低血压或全身性高血压。
23. 在筛选前最近26周内发生急性心肌梗塞或脑血管事件（例如卒中）。
24. 已知的出血性疾病，以研究者的判断为准。
25. 非动脉炎性前部缺血性视神经病变导致的单只眼或双眼视力丧失。
26. 遗传性视网膜变性疾病，包含色素性视网膜炎。
27. 难以吞咽大的丸剂/片剂，导致无法遵守研究治疗方案。
28. 在双盲治疗期进行任何计划内外科手术干预（包含器官移植），轻微干预除外。
29. 在治疗开始前12周阶段内接受过或计划在研究双盲期期间开始接受心肺康复运动训练项目。
30. 妊娠、计划怀孕或母乳喂养。
31. 根据研究者的判断，任何已知的可能会干扰治疗依从性、研究评估、研究实施、或结果解释的因素或疾病（例如药物或酒精依赖性）。
试验用药
中文通用名：马昔腾坦他达拉非片： 英文通用名：Macitentan Tadalafil Tablets 商品名称：无
剂型：片剂
规格：10mg/40mg
用法用量：每天一次，每次一片，经口服用
用药时程：随机到马昔腾坦他达拉非片组的受试者将从第三周开始服用复方制剂，直至完成16周的双盲治疗期。所有能够进入到开放标签期的受试者，将服用为期两年的马昔腾坦他达拉菲片。
规格：10mg/40mg
用法用量：每天一次，每次一片，经口服用
用药时程：随机到马昔腾坦他达拉非片组的受试者将从第三周开始服用复方制剂，直至完成16周的双盲治疗期。所有能够进入到开放标签期的受试者，将服用为期两年的马昔腾坦他达拉菲片。
对照用药
中文通用名：马昔腾坦片 英文通用名：Macitentan Tablets 商品名称：傲朴舒，Opsumit
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：每天一次，每次一片，经口服用
用药时程：随机到马昔腾坦组的受试者将服用为期16周的双盲治疗期；随机到马昔腾坦他达拉非复方制剂组的受试者在药品滴定期服用为期两周的马昔腾坦片。
规格：10mg
用法用量：每天一次，每次一片，经口服用
用药时程：随机到马昔腾坦组的受试者将服用为期16周的双盲治疗期；随机到马昔腾坦他达拉非复方制剂组的受试者在药品滴定期服用为期两周的马昔腾坦片。
中文通用名：他达拉非片 英文通用名：Tadalafil Tablets 商品名称：无
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：每天一次，每次1或2片，经口服用
用药时程：随机到他达拉非组的受试者，在剂量滴定期的第一周开始服用他达拉非40mg每次，每天一次。随机到马昔腾坦他达拉非复方制剂组的受试者，在剂量滴定期的第一周需要服用他达拉非20mg每次，每天一次。第二周服用他达拉非40mg每次，每天一次。
规格：20mg
用法用量：每天一次，每次1或2片，经口服用
用药时程：随机到他达拉非组的受试者，在剂量滴定期的第一周开始服用他达拉非40mg每次，每天一次。随机到马昔腾坦他达拉非复方制剂组的受试者，在剂量滴定期的第一周需要服用他达拉非20mg每次，每天一次。第二周服用他达拉非40mg每次，每天一次。
中文通用名：他达拉非片安慰剂 英文通用名：Tadalafil Tablets Placebo 商品名称：无
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：每天一次，每次1/2片，经口服用
用药时程：马昔腾坦组：双盲治疗期将服用他达拉非安慰剂40mg每次，每天一次。马昔腾坦他达拉菲组：在剂量滴定第一周服用他达拉非20mg安慰剂每次，每天一次。从第3周起至第16周止将服用他达拉非20mg安慰剂两片每次，每天一次。他达拉非组：在剂量滴定第一周服用他达拉非20mg安慰剂每次，一天一次
规格：20mg
用法用量：每天一次，每次1/2片，经口服用
用药时程：马昔腾坦组：双盲治疗期将服用他达拉非安慰剂40mg每次，每天一次。马昔腾坦他达拉菲组：在剂量滴定第一周服用他达拉非20mg安慰剂每次，每天一次。从第3周起至第16周止将服用他达拉非20mg安慰剂两片每次，每天一次。他达拉非组：在剂量滴定第一周服用他达拉非20mg安慰剂每次，一天一次
中文通用名：马昔腾坦片安慰剂 英文通用名：Macitentan Tablets Placebo 商品名称：无
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：每天一次，每次1片，经口服用
用药时程：达拉非组的受试者，每天服用马昔腾坦安慰剂10mg。随机到马昔腾坦他达拉非组的受试者在第3周到16周服用马昔腾坦10mg安慰剂每次，每天一次。
规格：10mg
用法用量：每天一次，每次1片，经口服用
用药时程：达拉非组的受试者，每天服用马昔腾坦安慰剂10mg。随机到马昔腾坦他达拉非组的受试者在第3周到16周服用马昔腾坦10mg安慰剂每次，每天一次。
中文通用名：马昔腾坦他达拉非片安慰剂 英文通用名：Macitentan Tadalafil Tablets（Placebo） 商品名称：无
剂型：片剂
规格：10mg/40mg
用法用量：每天一次，每次1片，经口服用
用药时程：随机到他达拉非组和马昔腾坦组的受试者，在第3周到16周服用马昔腾坦他达拉菲片安慰剂一片每次，每天一次。
规格：10mg/40mg
用法用量：每天一次，每次1片，经口服用
用药时程：随机到他达拉非组和马昔腾坦组的受试者，在第3周到16周服用马昔腾坦他达拉菲片安慰剂一片每次，每天一次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 肺血管阻力（PVR）的变化，表示为双盲治疗期结束（EDBT）时与基线的几何平均数比值评价时间：从基线至双盲治疗期结束（EDBT）时（16周）指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 双盲治疗期结束时的6分钟步行距离相对于基线的变化评价时间：从基线至双盲治疗期结束（EDBT）时（16周）指标类型：有效性指标
- PAH-SYMPACT心肺症状项集评分从基线到第16周的变化评价时间：从基线至第16周指标类型：有效性指标
- PAH-SYMPACT心血管症状项集评分从基线到第16周的变化评价时间：从基线至第16周指标类型：有效性指标
- 从基线至双盲治疗期结束，WHO 功能分级（FC）未出现恶化的参与者比例。评价时间：从基线至双盲治疗期结束（EDBT）时（16周）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 西安交通大学医院第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-25
- 西安交通大学医院第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-09
- 西安交通大学医院第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-08
- 西安交通大学医院第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2022-04-26
- 西安交通大学医院第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2022-04-26
- 西安交通大学医院第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-07
- 西安交通大学医院第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-22
- 西安交通大学医院第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-13
- 西安交通大学医院第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-23
- 西安交通大学医院第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-05
- 西安交通大学医院第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 临床研究报告最终版：开放标签期2024-12-04
- 临床研究报告最终版：16周双盲治疗期2023-03-31
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211325
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙露萤
- 首次公示信息日期
- 2021-07-05
- 申请人名称
- Actelion Pharmaceuticals Ltd/Penn Pharmaceutical Services Limited/Almac Clinical Services Limited；Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services UK, Limited；Fisher Clinical Services GmbH；Fisher Clinical Services；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions LLC./强生（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211325
- 药物名称
- 马昔腾坦他达拉非片 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL2000344
- 适应症
- 肺动脉高压（PAH）(WHO 第1组PH)
- 试验专业题目
- 一项在肺动脉高压（PAH）患者中比较马昔腾坦和他达拉非固定剂量复方制剂组与单药治疗组的有效性和安全性的前瞻性、多中心、双盲、随机、活性对照、三模拟、平行组、分组序贯、适应性Ⅲ期研究——后续接马昔腾坦和他达拉非固定剂量复方制剂开放标签治疗期
- 试验通俗题目
- 比较马昔腾坦和他达拉非固定剂量复方制剂与单药治疗在肺动脉高压（PAH）患者中的疗效和安全性的临床研究
- 试验方案编号
- AC-077A301
- 方案最新版本号
- V6.CHN.A
- 版本日期
- 2021-06-03
- 方案是否为联合用药
- 否