SSS17健康人I期临床试验

1.签署知情同意书时年龄在18～45周岁（含边界值）的中国健康成年受试者，男女兼有；
2.筛选期，男性受试者体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（含边界值；BMI=体重kg/身高m2）；
3.自签署知情同意书日开始至试验结束后的6个月内，女性受试者同意采取可靠措施避免妊娠并确保没有生育计划，男性受试者同意采取可靠措施避免伴侣妊娠并确保没有生育计划；
4.自愿参加本研究并签署书面知情同意书，能够与研究者作良好沟通，并同意遵循试验方案的要求和按期随访。

1.筛选前3个月内参加了其他药物临床试验；
2. 有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于消化系统（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、痔疮、急性胃炎、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的急慢性胃肠功能紊乱等疾病）、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统等系统的疾病；患有任何增加出血性风险的疾病或血栓性疾病或血管畸形史；有吞咽困难者；
3. 过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物（芒果、虾蟹、龙虾等）过敏史或花粉过敏史者；
4. 经询问，吸烟超过5支/日或等量烟草者，或在试验期间不能禁烟者；或饮酒每周≥14个单位（1单位≈25mL高度白酒/ 100mL葡萄酒/ 285mL啤酒）, 或在试验期间不能禁酒者；
5. 有吸毒史或药物滥用史；
6. 6个月内有生育计划者或有捐精、捐卵计划者；
7. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
8. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
9. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受过 EPO 治疗、输血或使用血制品者；
10. 筛选前8周内或研究期间接种疫苗者；
11. 有晕针、晕血史；或有体位性低血压者；
12. 已参与并使用过本试验药物者；
13. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者，且时间短于药物 5 个半衰期或小于 2 周者（以二者中时间最长者为准）；
14. 哺乳期和妊娠期妇女，或育龄期女性志愿者血清妊娠检查为阳性者；
15. 筛选时的体格检查、胸部X线、彩超、心电图、实验室检查等结果异常且有临床意义者；或血红蛋白男性受试者大于>175.0g/L、女性>大于150.0g/L或血红蛋白男性、女性均小于113g/L；
16. 入组前48小时内，摄入任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料者；
17. 尿药筛检查阳性者；
18. 给药前24小时内酒精呼气试验检测阳性者；
19. 研究者认为有其他不适合参加试验的情况者。