格列吡嗪片生物等效性实验

1.年龄在 18~60 周岁（含临界值）的受试者，男女兼有；
2.体重指数（BMI）在 19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身 高 2(m2)），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
3.筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取 有效的非药物避孕措施者；
4.理解并签署知情同意书。

1.过敏体质，有磺胺类药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份 过敏者；
2. 既往有低血糖病史者；
3. 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床 意义，临床研究医生判断认为不合格者；
4. 筛选前 12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）；
5. 筛选前 12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤 酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）或入组前酒精呼气检测阳 性（检测值＞0mg/100mL）者；
6. 筛选前 12 个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；
7. 筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代 谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
8. 筛选前 30 天内使用过任何与格列吡嗪有相互作用的药物（如非甾体类 抗炎药物和其它具有高蛋白质结合力的药物、水杨酸、磺胺、氯霉素、 丙磺舒、香豆素、单胺氧化酶抑制剂及β受体阻滞剂等）；
9. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是 可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可 能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑 以下病史或病情： ？炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史； ？较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术； ？肾移植病史； ？G6PD 缺乏症； ？试验前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史。
10. 筛选前 3 天内有发热疾病者；
11. 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
12. 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
13. 筛选前 14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
14. 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、 酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
15. 筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200ml 者；
16. 妊娠期、哺乳期妇女；
17. 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；
18. 筛选前 28 天内进行过疫苗注射或计划在试验期间进行注射疫苗者；
19. 研究者认为不适宜进入本项试验者。