SY-005注射液治疗脓毒症的Ⅱa期临床研究

1.年龄18~75周岁（含边界值），男女均可；
2.诊断为脓毒症48小时内的患者；
3.SOFA评分在2~13分范围内的脓毒症患者；
4.患者或法定代理人已签署知情同意书。

1.妊娠期或哺乳期女性，或不能采取有效措施避孕者；
2. 因脓毒症病情严重，预计存活时间不超过24小时；或所患基础疾病预计生存时间不超过6个月者；
3. 中性粒细胞计数<0.5 x 10^9/L者；
4. 纽约心脏病协会心功能IV级（不能从事任何体力活动。休息时亦有心衰的症状，体力活动后加重）；
5. 终末期肺病患者；
6. eGFR 水平＜50ml/min 者[eGFR= 186×肌酐浓度（mg/dl）-1.154×年龄-0.203×
(0.742 女性 )×(1.233 中国人)]；
7. AST或ALT水平＞3倍正常值上限者；
8. 存在以下免疫功能抑制的患者：
a) 艾滋病毒感染；
b）最近3个月曾行抗肿瘤化疗或放疗；
c) 因器官移植、免疫疾病等正行免疫抑制治疗；
d）实体器官或骨髓移植；
e）近3月内使用大量类固醇类激素治疗（＞0.5mg/kg/d泼尼松或等效剂量的其他激素治疗持续1个月）；
9. 存在以下高出血风险的患者：
a）手术后72h内或者计划24h内进行手术；
b）血小板计数< 30x 109/L（血小板输注前）；
c）创伤72小时内；
d) 过去6周内存在胃肠道出血或颅内出血病史；
e) 过去3个月发生卒中或颅脑外伤；
f）正在使用抗凝血药物且不能中断（预防性肝素治疗除外）；
g）既往达到Child-Pugh b或c的病史；
h) 研究者评估存在其他出血风险的情况。
10. 重度贫血（血红蛋白小于5.9g/dL）者；
11. 大面积烧伤或化学灼伤（III度烧伤面积> 30% TBSA）；
12. 近3个月内参加过临床干预试验；
13. 研究者认为不宜参加本试验的患者。