登记概览
- 登记号
- CTR20211352
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- Janssen-Cilag International NV Cilag AG 西安杨森制药有限公司
完整专业题目
一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中评价古塞奇尤单抗（特诺雅）疗效和安全性的IV期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-04-23
- 首次公示信息日期
- 2021-06-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-08-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-10；
- 试验完成日期
- 国内：2023-09-26；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 327 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 327 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市上海市 · 上海市山东省 · 济南市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市江苏省 · 南京市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市浙江省 · 温州市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市安徽省 · 合肥市福建省 · 福州市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市广东省 · 深圳市
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑敏
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张春雷
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华
- 山东省皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- 中国医学科学院皮肤病研究所中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陆前进
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：史玉玲
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陶娟
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁严
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖嵘
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李智铭
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：粟娟
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张守民
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙良丹
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王惠平
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：闫薇
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郑捷
- 陆军军医大学西南医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：宋志强
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶小华
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：黄琨
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨秀敏
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张振颖
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程浩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王璐
- 申请人名称
- Janssen-Cilag International NV Cilag AG 西安杨森制药有限公司
- 联系人姓名
- 王璐
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-建国路79号华贸中心3号楼19层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 郑敏
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-解放路88号
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CNTO1959PSO4009
- 方案最新版本号
- Protocol Amendment 1
- 版本日期
- 2021-04-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价古塞奇尤单抗治疗中国中重度斑块状银屑病受试者的疗效和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选前至少6个月诊断为斑块状银屑病（伴或不伴PsA）
2.有生育能力的女性在筛选时和基线时的尿妊娠试验必须呈阴性
3.同意在研究期间或在研究药物末次给药后3个月内不接受活病毒或活菌疫苗接种
4.在研究期间必须避免长时间日光照射，并避免使用人工日光浴或其他UV光源
5.必须签署ICF，表明其理解研究的目的和所需程序并愿意参与研究
2.有生育能力的女性在筛选时和基线时的尿妊娠试验必须呈阴性
3.同意在研究期间或在研究药物末次给药后3个月内不接受活病毒或活菌疫苗接种
4.在研究期间必须避免长时间日光照射，并避免使用人工日光浴或其他UV光源
5.必须签署ICF，表明其理解研究的目的和所需程序并愿意参与研究
排除标准
1.有非斑块状银屑病（如红皮病型、点滴状或脓疱型）
2. 有肝或肾功能不全病史或当前有肝或肾功能不全（估计肌酐清除率低于60 mL/min）的体征或症状；显著、进展性或不受控制的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿、精神或代谢紊乱
3. 目前罹患恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史（但允许接受过充分治疗且研究药物首次给药前至少3个月无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌、接受过治疗且筛选前至少3个月无复发证据的宫颈原位癌或者已痊愈且复发风险极低的恶性肿瘤患者入组研究）
4. 曾患或现患慢性或复发性感染性疾病，包括但不限于复发性肺内感染、支气管扩张、复发性肾/尿路感染（例如，复发性肾盂肾炎、复发性膀胱炎）、真菌感染（皮肤粘膜念珠菌病）、开放性伤口、伤口化脓、伤口感染或溃疡
5. 既往接受过古塞奇尤单抗
2. 有肝或肾功能不全病史或当前有肝或肾功能不全（估计肌酐清除率低于60 mL/min）的体征或症状；显著、进展性或不受控制的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿、精神或代谢紊乱
3. 目前罹患恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史（但允许接受过充分治疗且研究药物首次给药前至少3个月无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌、接受过治疗且筛选前至少3个月无复发证据的宫颈原位癌或者已痊愈且复发风险极低的恶性肿瘤患者入组研究）
4. 曾患或现患慢性或复发性感染性疾病，包括但不限于复发性肺内感染、支气管扩张、复发性肾/尿路感染（例如，复发性肾盂肾炎、复发性膀胱炎）、真菌感染（皮肤粘膜念珠菌病）、开放性伤口、伤口化脓、伤口感染或溃疡
5. 既往接受过古塞奇尤单抗
试验用药
中文通用名：古塞奇尤单抗注射液： 英文通用名：Guselkumab Injection 商品名称：特诺雅
剂型：注射液
规格：100 mg/1 mL/支
用法用量：皮下注射 每次100mg
用药时程：共8次给药，第0周、第4周、第12周、第16周、第20周、第28周、第36周、第44周各给药一次。
规格：100 mg/1 mL/支
用法用量：皮下注射 每次100mg
用药时程：共8次给药，第0周、第4周、第12周、第16周、第20周、第28周、第36周、第44周各给药一次。
中文通用名：古塞奇尤单抗注射液： 英文通用名：Guselkumab Injection 商品名称：特诺雅
剂型：注射剂
规格：100 mg/1 mL/支
用法用量：皮下注射 每次100mg
用药时程：共8次给药，第0周、第4周、第12周、第16周、第20周、第28周、第36周、第44周各给药一次。
规格：100 mg/1 mL/支
用法用量：皮下注射 每次100mg
用药时程：共8次给药，第0周、第4周、第12周、第16周、第20周、第28周、第36周、第44周各给药一次。
中文通用名：古塞奇尤单抗注射液： 英文通用名：Guselkumab Injection 商品名称：特诺雅
剂型：注射剂
规格：100 mg/1 mL/支
用法用量：皮下注射 每次100mg
用药时程：共8次给药，第0周、第4周、第12周、第16周、第20周、第28周、第36周、第44周各给药一次。
规格：100 mg/1 mL/支
用法用量：皮下注射 每次100mg
用药时程：共8次给药，第0周、第4周、第12周、第16周、第20周、第28周、第36周、第44周各给药一次。
中文通用名：古塞奇尤单抗注射液： 英文通用名：Guselkumab Injection 商品名称：特诺雅
剂型：注射液
规格：100 mg/1 mL/支
用法用量：皮下注射 每次100mg
用药时程：共8次给药，第0周、第4周、第12周、第16周、第20周、第28周、第36周、第44周各给药一次。
规格：100 mg/1 mL/支
用法用量：皮下注射 每次100mg
用药时程：共8次给药，第0周、第4周、第12周、第16周、第20周、第28周、第36周、第44周各给药一次。
对照用药
中文通用名：安慰剂(蔗糖 L-组氨酸 L-组氨酸盐酸一水合物 聚山梨酯80 注射用水) 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100 mg/1 mL/支
用法用量：皮下注射 每次100mg
用药时程：共8次给药，第0周、第4周、第12周、第16周、第20周、第28周、第36周、第44周各给药一次
规格：100 mg/1 mL/支
用法用量：皮下注射 每次100mg
用药时程：共8次给药，第0周、第4周、第12周、第16周、第20周、第28周、第36周、第44周各给药一次
中文通用名：安慰剂(蔗糖 L-组氨酸 L-组氨酸盐酸一水合物 聚山梨酯80 注射用水) 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100 mg/1 mL/支
用法用量：皮下注射 每次100mg
用药时程：共8次给药，第0周、第4周、第12周、第16周、第20周、第28周、第36周、第44周各给药一次
规格：100 mg/1 mL/支
用法用量：皮下注射 每次100mg
用药时程：共8次给药，第0周、第4周、第12周、第16周、第20周、第28周、第36周、第44周各给药一次
中文通用名：安慰剂 蔗糖 L-组氨酸 L-组氨酸盐酸一水合物 聚山梨酯80 注射用水 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100 mg/1 mL/支
用法用量：皮下注射 每次100mg
用药时程：共8次给药，第0周、第4周、第12周、第16周、第20周、第28周、第36周、第44周各给药一次
规格：100 mg/1 mL/支
用法用量：皮下注射 每次100mg
用药时程：共8次给药，第0周、第4周、第12周、第16周、第20周、第28周、第36周、第44周各给药一次
中文通用名：安慰剂 蔗糖 L-组氨酸 L-组氨酸盐酸一水合物 聚山梨酯80 注射用水 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100 mg/1 mL/支
用法用量：皮下注射 每次100mg
用药时程：共8次给药，第0周、第4周、第12周、第16周、第20周、第28周、第36周、第44周各给药一次
规格：100 mg/1 mL/支
用法用量：皮下注射 每次100mg
用药时程：共8次给药，第0周、第4周、第12周、第16周、第20周、第28周、第36周、第44周各给药一次
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 第16周时达到PASI 90应答的受试者比例评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 第16周时达到IGA评分为清除（0）或极轻度（1）的受试者比例评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- AE、SAE、合理相关AE、导致研究干预药物给药终止的AE、感染、严重感染、需要口服或胃肠外抗微生物药治疗的感染、严重超敏反应和注射部位反应的发生率和类型评价时间：最长到第56周指标类型：安全性指标
- 实验室检查异常（生化、血液学），最高毒性级别。实验室评估（生化、血液学）和生命体征相比基线的变化评价时间：最长到第56周指标类型：安全性指标
次要终点12 项，展开查看
- 每个访视点达到PASI 100应答、PASI 75应答和PASI 50应答的受试者比例评价时间：第0、4、12、16、20、28、36、44、48周指标类型：有效性指标
- 每个访视点达到PASI 90应答和IGA 0/1的受试者比例评价时间：第0、4、12、16、20、28、36、44、48周指标类型：有效性指标
- 每个访视点DLQI评分相对于基线的变化评价时间：基线，第4、16、28、48周指标类型：有效性指标
- 在古塞奇尤单抗组第16周时达到PASI 90应答的受试者中，第48周维持PASI 90应答的受试者比例。评价时间：第48周指标类型：有效性指标
- 在古塞奇尤单抗组第16周时达到IGA 0/1的受试者中，第48周维持IGA 0/1的受试者比例评价时间：第48周指标类型：有效性指标
- 每个访视点达到IGA 0的受试者比例和达到IGA评分为轻度或更佳（≤2）的受试者比例评价时间：第0、4、12、16、20、28、36、44、48周指标类型：有效性指标
- 在基线DLQI＞1的受试者中，每个访视点达到DLQI评分为0或1的受试者比例评价时间：第0、4、16、28、48周指标类型：有效性指标
- 每个访视点DLQI评分降低≥5分的受试者比例评价时间：第0、4、16、28、48周指标类型：有效性指标
- 基线时指甲银屑病受试者每个访视点指甲银屑病严重程度指数（NAPSI）相对于基线的改善百分比评价时间：基线，第16、28、36、48周指标类型：有效性指标
- 基线时有头皮银屑病且ss-IGA评分≥2的受试者中，每个访视点达到ss-IGA评分为无疾病（0）或极轻度疾病（1）的受试者比例评价时间：基线，第16、28、36、48周指标类型：有效性指标
- 血清古塞奇尤单抗浓度随时间的变化评价时间：第0、4、16、20、36、44、56周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 筛查血清样本中的抗古塞奇尤单抗抗体，并评价截至第56周的抗古塞奇尤单抗抗体的发生率和最大滴度评价时间：第0、16、44、56周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会修改后同意 · 2021-01-20
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2021-02-21
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2021-07-15
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2021-08-24
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2021-12-24
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2021-12-29
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2022-01-06
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2022-03-14
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2022-08-31
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2022-10-21
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2023-01-04
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2023-12-25
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2023-12-25
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2024-01-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2024-03-13
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211352
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王璐
- 首次公示信息日期
- 2021-06-17
- 申请人名称
- Janssen-Cilag International NV/Cilag AG/西安杨森制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211352
- 药物名称
- Guselkumab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 斑块状银屑病
- 试验专业题目
- 一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中评价古塞奇尤单抗（特诺雅）疗效和安全性的IV期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
- 试验通俗题目
- 一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中评价古塞奇尤单抗疗效和安全性的研究
- 试验方案编号
- CNTO1959PSO4009
- 方案最新版本号
- Protocol Amendment 1
- 版本日期
- 2021-04-23
- 方案是否为联合用药
- 否