登记概览
- 登记号
- CTR20211359
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它上市后研究
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- sanofi-aventis groupe SANOFI WINTHROP INDUSTRIE Genzyme Ireland Ltd. 赛诺菲（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项在中国近期发生急性冠脉综合征的人群中基于真实世界证据评价阿利西尤单抗有效性和安全性的前瞻性、多中心、观察性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-03-01
- 首次公示信息日期
- 2021-07-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-08-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-08-31；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 3000 人；
- 已入组人数
- 国内: 3001 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 39 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市天津市 · 天津市山西省 · 太原市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市浙江省 · 宁波市广东省 · 深圳市广东省 · 中山市江苏省 · 无锡市江西省 · 南昌市河南省 · 郑州市河北省 · 石家庄市四川省 · 成都市吉林省 · 长春市辽宁省 · 大连市陕西省 · 西安市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 徐州市山东省 · 济南市
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄东
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周玉杰
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李建平
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邵春丽
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈爱东
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：汪芳
- 天津市胸科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：丛洪良
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚朱华
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨清
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨滨
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：宾建平
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王景峰
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：董吁钢
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王建安
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈晓敏
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张力
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊峰
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈晞明
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：姚启恒
- 中山大学附属第八医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：伍贵富
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王晓彦
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：洪浪
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：郑泽琪
- 阜外华中心血管病医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：高传玉
其余 15 家登记机构展开查看完整名单
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：谷新顺
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蔡琳
- 郑州市第七人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵育洁
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭军
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘世明
- 山西省心血管病医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：陈洁
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨萍
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：张波
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郑强荪
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：侯爱洁
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：党懿
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：徐通达
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘彤
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐亚伟
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：魏述建
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- sanofi-aventis groupe SANOFI WINTHROP INDUSTRIE Genzyme Ireland Ltd. 赛诺菲（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- 65634716
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路112号
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 葛均波
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- OBS16580
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案01
- 版本日期
- 2022-03-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：描述在近期因急性冠脉综合征（ACS）住院且在日常临床实践中接受阿利西尤单抗治疗的患者中心血管（CV）事件（4部分主要不良心血管事件[MACE]：心肌梗死[MI]、缺血性卒中、CV死亡、冠状动脉血运重建术）发生率随时间的变化。次要目的：描述在近期因ACS住院且在日常临床实践中接受阿利西尤单抗治疗的患者中3部分MACE（MI、缺血性卒中、CV死亡）发生率随时间的变化；描述在近期因ACS住院且在日常临床实践中接受阿利西尤单抗治疗的患者中3部分MACE（MI、缺血性卒中、全因死亡）发生率随时间的变化；描述组成MACE的各事件的发生率；评估阿利西尤单抗在日常临床实践中降低患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的有效性；描述阿利西尤单抗在日常临床实践中的安全性特征（基于不良事件报告）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它上市后研究
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.近期（阿利西尤单抗研究治疗起点前52周内）因ACS住院。ACS包括ST段抬高型MI（STEMI）、非ST段抬高型MI（NSTEMI）或高危不稳定型心绞痛（UA），定义为在计划外入院的72小时内于静息或最小用力状态下出现的无稳定模式的缺血性症状，原因为已证实的阻塞性冠状动脉疾病且符合以下至少1项要求：心脏生物标记物升高，或者静息心电图（ECG）的变化符合局部缺血或梗死。
2.患者在过去4周内已开始接受使用阿利西尤单抗（研究治疗起点）。研究治疗起点可以代表新的用药，即意味着之前没有使用过阿利西尤单抗治疗，或者重新用药，即意味着接受阿利西尤单抗末次给药与研究治疗起点之间的时间间隔>8周。阿利西尤单抗治疗应遵循中国版药品说明书（PI），仅治疗医生可做出治疗决定（与患者招募无关）。
2.患者在过去4周内已开始接受使用阿利西尤单抗（研究治疗起点）。研究治疗起点可以代表新的用药，即意味着之前没有使用过阿利西尤单抗治疗，或者重新用药，即意味着接受阿利西尤单抗末次给药与研究治疗起点之间的时间间隔>8周。阿利西尤单抗治疗应遵循中国版药品说明书（PI），仅治疗医生可做出治疗决定（与患者招募无关）。
排除标准
1.依洛尤单抗、阿利西尤单抗或其他研究药物在研究治疗起点前8周内给药，见I02所述。
2. 患者存在已获批中国PI中所述的阿利西尤单抗禁忌症
3. 患者存在任何危及生命的重度疾病，包括重度肝损伤、重度肾衰竭。
4. 患者有肾移植、心脏移植史。
5. 患者为妊娠或哺乳女性或计划妊娠的女性。
2. 患者存在已获批中国PI中所述的阿利西尤单抗禁忌症
3. 患者存在任何危及生命的重度疾病，包括重度肝损伤、重度肾衰竭。
4. 患者有肾移植、心脏移植史。
5. 患者为妊娠或哺乳女性或计划妊娠的女性。
试验用药
中文通用名：阿利西尤单抗： 英文通用名：Praluent 商品名称：波立达
剂型：注射剂
规格：1.0mL: 75mg 预填充式注射笔
用法用量：依据处方
用药时程：依据处方
规格：1.0mL: 75mg 预填充式注射笔
用法用量：依据处方
用药时程：依据处方
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 从阿利西尤单抗研究治疗起点至首次发生以下任一临床事件的时间：非致死性MI、非致死性缺血性卒中、CV死亡和冠状动脉血运重建术（4部分MACE）评价时间：首次注射至48月指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 从阿利西尤单抗研究治疗起点至首次发生以下任一临床事件的时间：非致死性MI、非致死性缺血性卒中和CV死亡（3部分MACE）评价时间：首次注射至48月指标类型：有效性指标
- 从阿利西尤单抗研究治疗起点至首次发生以下任一临床事件的时间：非致死性MI、非致死性缺血性卒中和全因死亡（3部分MACE）评价时间：首次注射至48月指标类型：有效性指标
- 从阿利西尤单抗研究治疗起点至首次发生以下临床事件的时间：非致死性MI、非致死性缺血性卒中、CV死亡、全因死亡和冠状动脉血运重建术评价时间：首次注射至48月指标类型：有效性指标
- 在实际接受治疗期间（定义为自阿利西尤单抗研究治疗起点至末次注射日期+21天）第1、3、6、12、18、24、36和48个月LDL-C较基线的变化百分比评价时间：基线至48月指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE），包括治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）和特别关注的不良事件（AESI）评价时间：签署知情同意书至48月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2021-04-20
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211359
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2021-07-05
- 申请人名称
- sanofi-aventis groupe/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE/Genzyme Ireland Ltd./赛诺菲（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211359
- 药物名称
- 阿利西尤单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性冠脉综合征
- 试验专业题目
- 一项在中国近期发生急性冠脉综合征的人群中基于真实世界证据评价阿利西尤单抗有效性和安全性的前瞻性、多中心、观察性研究
- 试验通俗题目
- 无
- 试验方案编号
- OBS16580
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案01
- 版本日期
- 2022-03-01
- 方案是否为联合用药
- 否