登记概览
- 登记号
- CTR20211360
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州信达生物科技有限公司
完整专业题目
IBI310（抗-CTLA-4）联合信迪利单抗治疗既往接受过抗-PD-1/PD-L1治疗后疾病进展的、复发性或转移性鼻咽癌的开放、多中心、Ib/II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-12-10
- 首次公示信息日期
- 2021-06-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-07-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-07-23；
- 试验完成日期
- 国内：2023-02-06；
- 目标入组人数
- 国内: 121 人；
- 已入组人数
- 国内: 30 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市福建省 · 福州市海南省 · 海口市广东省 · 汕头市广东省 · 韶关市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市广东省 · 佛山市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市江苏省 · 南通市江西省 · 南昌市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曲颂
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈冬平
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林少俊
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王琳
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：江艺
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：潘素明
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈晓钟
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：吴慧
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：瞿申红
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：师颖瑞
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：刘志刚
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：冯卫能
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：彭星辰
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：蔡晶
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李金高
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 许佳佳
- 申请人名称
- 苏州信达生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 许佳佳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180696,CTR20181359,CTR20192402,CTR20200170,CTR20200550,CTR20210916,CTR20212823,CTR20223243,CTR20231430
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI310F201
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-12-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价IBI310联合信迪利单抗治疗既往接受过抗-PD-1/PD-L1治疗后疾病进展的、复发性或转移性鼻咽癌（Nasopharyngeal Carcinoma, NPC）的疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁，性别不限
2.经病理学确诊的不适合接受根治性治疗的复发性或转移性鼻咽癌。
3.既往接受过抗-PD-1/PD-L1单抗治疗后进展。
4.既往接受过含铂方案系统性治疗后疾病进展。
5.根据RECIST V1.1评估标准，至少有1个可测量病灶；对于既往接受过放疗等局部治疗的病灶，如果根据RECIST V1.1确认进展，可作为靶病灶。
6.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS)为0或1。
2.经病理学确诊的不适合接受根治性治疗的复发性或转移性鼻咽癌。
3.既往接受过抗-PD-1/PD-L1单抗治疗后进展。
4.既往接受过含铂方案系统性治疗后疾病进展。
5.根据RECIST V1.1评估标准，至少有1个可测量病灶；对于既往接受过放疗等局部治疗的病灶，如果根据RECIST V1.1确认进展，可作为靶病灶。
6.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS)为0或1。
排除标准
1.首次给药前4周内接受过其他临床试验的治疗
2. 妊娠期或哺乳期女性患者
3. 症状性或控制不佳的心律失常。先天性长QT综合征病史或筛查时校正的QTc＞500 ms
4. 首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗，包括具有明确抗肿瘤适应症的中药
5. 不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg，高血压危象或高血压脑病病史
6. 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）
2. 妊娠期或哺乳期女性患者
3. 症状性或控制不佳的心律失常。先天性长QT综合征病史或筛查时校正的QTc＞500 ms
4. 首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗，包括具有明确抗肿瘤适应症的中药
5. 不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg，高血压危象或高血压脑病病史
6. 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）
试验用药
中文通用名：IBI310： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml:50mg
用法用量：队列A:静脉输注,每3周一次3mg/kg
用药时程：最多4周期，或直至达到终点事件
规格：10ml:50mg
用法用量：队列A:静脉输注,每3周一次3mg/kg
用药时程：最多4周期，或直至达到终点事件
中文通用名：信迪利单抗： 英文通用名：Sintilimab 商品名称：达伯舒
剂型：注射剂
规格：10ml:100mg
用法用量：队列A：静脉输注，每3周一次100mg，用药4周期，后续周期每3周一次200mg
用药时程：最多24个月，直至达到终点事件
规格：10ml:100mg
用法用量：队列A：静脉输注，每3周一次100mg，用药4周期，后续周期每3周一次200mg
用药时程：最多24个月，直至达到终点事件
中文通用名：信迪利单抗： 英文通用名：Sintilimab 商品名称：达伯舒
剂型：注射剂
规格：10ml:100mg
用法用量：队列B：静脉输注，每3周一次200mg
用药时程：最多24个月，直至达到终点事件
规格：10ml:100mg
用法用量：队列B：静脉输注，每3周一次200mg
用药时程：最多24个月，直至达到终点事件
中文通用名：IBI310： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml:50mg
用法用量：队列B：静脉输注,每3周一次1mg/kg
用药时程：最多4周期，或直至达到终点事件
规格：10ml:50mg
用法用量：队列B：静脉输注,每3周一次1mg/kg
用药时程：最多4周期，或直至达到终点事件
对照用药
中文通用名：无 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：无
规格：无
用法用量：无
用药时程：无
规格：无
用法用量：无
用药时程：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：临床研究期间指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 疾病缓解持续时间（DOR）评价时间：临床研究期间指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：临床研究期间指标类型：有效性指标
- 总生存期（ OS）评价时间：临床研究期间指标类型：有效性指标
- 生活质量评估评价时间：临床研究期间指标类型：安全性指标
- 不良事件评估、实验室检查评估评价时间：临床研究期间指标类型：安全性指标
- 免疫原性评估评价时间：临床研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药代动力学评估评价时间：临床研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2021-05-10
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-05-28
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-12-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-09-04
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211360
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 许佳佳
- 首次公示信息日期
- 2021-06-10
- 申请人名称
- 苏州信达生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211360
- 相关登记号
- CTR20180696,CTR20181359,CTR20192402,CTR20200170,CTR20200550,CTR20210916,CTR20212823,CTR20223243,CTR20231430
- 药物名称
- IBI310
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 鼻咽癌
- 试验专业题目
- IBI310（抗-CTLA-4）联合信迪利单抗治疗既往接受过抗-PD-1/PD-L1治疗后疾病进展的、复发性或转移性鼻咽癌的开放、多中心、Ib/II期研究
- 试验通俗题目
- IBI310联合信迪利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌Ib/II期临床研究
- 试验方案编号
- CIBI310F201
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-12-10
- 方案是否为联合用药
- 否