登记概览
- 登记号
- CTR20211362
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Everest Medicines II (HK) Limited BSP Pharmaceuticals S.p.A. 云顶药业（苏州）有限公司
完整专业题目
一项在转移性或者局部晚期不可切除尿路上皮癌患者中评估Sacituzumab Govitecan 与医生选择治疗的随机、开放、Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-06-08
- 首次公示信息日期
- 2021-06-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-08-11；国际：2021-01-13
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-08-25；国际：2021-01-19
- 试验完成日期
- 国内：2025-01-09；国际：2025-07-04
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；国际: 696 人；
- 已入组人数
- 国内: 83 人；国际: 712 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 83 人；国际: 712 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市广东省 · 广州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市重庆市 · 重庆市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市上海市 · 上海市四川省 · 成都市江西省 · 南昌市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市浙江省 · 温州市湖北省 · 武汉市南澳大利亚 · 阿德莱德维多利亚 · 墨尔本另有 3 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭军
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚欣
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周芳坚
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：陈鹏
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩惟青
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长路
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：纪志刚
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何志嵩
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘南
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张大宏
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郑松
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭剑明
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周爱萍
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘继彦
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱绍兴
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王共先
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘子玲
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：胡滨
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：史本康
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：余志贤
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：薛学义
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡毅
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邱明星
- 弗林德斯医疗中心澳大利亚 · 南澳大利亚 · 阿德莱德 · 研究者：Vatandoust
- 彼得·麦卡勒姆癌症中心澳大利亚 · 维多利亚 · 墨尔本 · 研究者：Azad
- 加利福尼亚大学尔湾分校美国 · 加利福尼亚州 · 奥兰治 · 研究者：Uchio
- 蒙蒂菲奥里医疗中心美国 · 纽约州 · 布朗克斯 · 研究者：Gartrell
- 汤普森癌症生存中心/汤普森肿瘤小组美国 · 田纳西州 · 诺克斯维尔 · 研究者：Chism
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵雅婷
- 申请人名称
- Everest Medicines II (HK) Limited BSP Pharmaceuticals S.p.A. 云顶药业（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 赵雅婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街1号国贸大厦A座5105室
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 郭军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- IMMU-132-13
- 方案最新版本号
- 修正案5
- 版本日期
- 2022-06-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估Sacituzumab Govitecan相较于医生选择的治疗（TPC）用于治疗转移性或者局部晚期不可切除的尿路上皮癌（UC）患者的总生存期（OS）。次要目的：1. 评估并比较sacituzumab govitecan与TPC治疗的无进展生存期（PFS），基于研究者和盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST1.1标准的评估。2. 评估并比较sacituzumab govitecan与TPC治疗的客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）和客观肿瘤缓解持续时间（DOR），基于研究者和BICR根据RECIST1.1标准的评估。3. 评估并比较sacituzumab govitecan和TPC治疗的安全性和耐受性。4. 评估并比较sacituzumab govitecan和TPC治疗的生活质量（QOL）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性，年龄≥ 18岁，能够理解并提供书面知情同意
2.受试者有转移性或者不可切除的局部晚期UC的组织学证据
3.上尿路和下尿路肿瘤均可。如果主要组织学类型为尿路上皮，则允许为混合型组织学结果
4.ECOG 体能状态（PS）评分为0 或1
5.接受含铂类药物方案和PD-1/PD-L1 抗体治疗转移性或者局部晚期不可切除疾病后进展或复发的受试者将被纳入研究
6.既往接受过脑部转移治疗的受试者，如果符合下列条件，可以参加本项研究：在首次给予研究药物之前，CNS 疾病已经稳定了至少4 周，且所有的神经系统症状均稳定；无新发脑部转移或者脑部转移病灶增大；在首次给予研究药物前至少7 天，未使用每日剂量> 20 mg 泼尼松龙（或等效剂量）治疗脑部转移疾病
7.在未输血或未给予生长因子支持的情况下，研究药物治疗开始前2 周内的血液学计数结果符合血红蛋白≥ 9 g/dL ， 中性粒细胞绝对计数[ANC] ≥1,500/mm3，血小板≥ 100,000/μL
8.足够的肝功能（胆红素≤ 1.5 倍机构正常值上限[IULN]，天冬氨酸氨基转移酶[AST]和丙氨酸氨基转移酶[ALT] ≤ 2.5 × IULN 或≤ 5 × IULN [若已知存在肝转移]，血清白蛋白≥3 g/dL）。
9.采用Cockcroft-Gault 公式或其他经过验证的工具（如肾脏病饮食改良研究[MDRD]）评估的肌酐清除率≥ 30 mL/min
10.进行异性性交的男性受试者和有生育能力的女性受试者须同意使用方案规定的避孕方法
2.受试者有转移性或者不可切除的局部晚期UC的组织学证据
3.上尿路和下尿路肿瘤均可。如果主要组织学类型为尿路上皮，则允许为混合型组织学结果
4.ECOG 体能状态（PS）评分为0 或1
5.接受含铂类药物方案和PD-1/PD-L1 抗体治疗转移性或者局部晚期不可切除疾病后进展或复发的受试者将被纳入研究
6.既往接受过脑部转移治疗的受试者，如果符合下列条件，可以参加本项研究：在首次给予研究药物之前，CNS 疾病已经稳定了至少4 周，且所有的神经系统症状均稳定；无新发脑部转移或者脑部转移病灶增大；在首次给予研究药物前至少7 天，未使用每日剂量> 20 mg 泼尼松龙（或等效剂量）治疗脑部转移疾病
7.在未输血或未给予生长因子支持的情况下，研究药物治疗开始前2 周内的血液学计数结果符合血红蛋白≥ 9 g/dL ， 中性粒细胞绝对计数[ANC] ≥1,500/mm3，血小板≥ 100,000/μL
8.足够的肝功能（胆红素≤ 1.5 倍机构正常值上限[IULN]，天冬氨酸氨基转移酶[AST]和丙氨酸氨基转移酶[ALT] ≤ 2.5 × IULN 或≤ 5 × IULN [若已知存在肝转移]，血清白蛋白≥3 g/dL）。
9.采用Cockcroft-Gault 公式或其他经过验证的工具（如肾脏病饮食改良研究[MDRD]）评估的肌酐清除率≥ 30 mL/min
10.进行异性性交的男性受试者和有生育能力的女性受试者须同意使用方案规定的避孕方法
排除标准
1.孕妇或哺乳期妇女
2. 在C1D1前4周内接受过抗癌mAb/ ADC，或者在C1D1前2周内接受过化疗、靶向小分子治疗或者放疗。正在参加观察性研究的受试者可以入选
3. 此前曾在对照组中接受过针对UC的全部现有SOC治疗药物的化疗
4. 此前给予的化疗药物引起的AE尚未恢复（即≤1级）
5. 此前接受过拓扑异构酶1抑制剂
6. 存在活跃的第二种恶性肿瘤
7. 有活动性心脏病
8. 存在活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）或入选前6个月内发生过胃肠道穿孔
9. 存在需要抗感染治疗的严重活动性感染
10. HIV-1/2 病毒载量不受控制（即≥200 拷贝/mL 和/或CD4+计数<350 个细胞/mm3）和/或正在使用可能干扰SN-38 代谢的药物
11. 具有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。在具有HBV 或HCV 感染史的受试者中，具有可检测病毒载量的受试者将被排除
12. 合并其他医学或精神疾病，研究者评估可能会混淆研究解释或妨碍完成研究程序和后续检查
13. 无法耐受任何一种TPC 药物或Sacituzumab Govitecan 或者对其过敏，或者不能或不愿意接受研究方案中规定的剂量；
14. 由于任何原因，无法完成全部规定的研究程序
15. 具有活动性间质性肺疾病或非感染性肺炎病史
2. 在C1D1前4周内接受过抗癌mAb/ ADC，或者在C1D1前2周内接受过化疗、靶向小分子治疗或者放疗。正在参加观察性研究的受试者可以入选
3. 此前曾在对照组中接受过针对UC的全部现有SOC治疗药物的化疗
4. 此前给予的化疗药物引起的AE尚未恢复（即≤1级）
5. 此前接受过拓扑异构酶1抑制剂
6. 存在活跃的第二种恶性肿瘤
7. 有活动性心脏病
8. 存在活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）或入选前6个月内发生过胃肠道穿孔
9. 存在需要抗感染治疗的严重活动性感染
10. HIV-1/2 病毒载量不受控制（即≥200 拷贝/mL 和/或CD4+计数<350 个细胞/mm3）和/或正在使用可能干扰SN-38 代谢的药物
11. 具有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。在具有HBV 或HCV 感染史的受试者中，具有可检测病毒载量的受试者将被排除
12. 合并其他医学或精神疾病，研究者评估可能会混淆研究解释或妨碍完成研究程序和后续检查
13. 无法耐受任何一种TPC 药物或Sacituzumab Govitecan 或者对其过敏，或者不能或不愿意接受研究方案中规定的剂量；
14. 由于任何原因，无法完成全部规定的研究程序
15. 具有活动性间质性肺疾病或非感染性肺炎病史
试验用药
中文通用名：sacituzumab govitecan： 英文通用名：sacituzumab govitecan 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：180mg/瓶
用法用量：每次剂量为10 mg/kg
用药时程：在每个21天周期的第1和8天给药10 mg/kg剂量
规格：180mg/瓶
用法用量：每次剂量为10 mg/kg
用药时程：在每个21天周期的第1和8天给药10 mg/kg剂量
对照用药
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素
剂型：注射剂
规格：5ml : 30mg
用法用量：每次剂量175 mg/m2，IV
用药时程：每个21天周期的第1天IV给药紫杉醇175 mg/m2
规格：5ml : 30mg
用法用量：每次剂量175 mg/m2，IV
用药时程：每个21天周期的第1天IV给药紫杉醇175 mg/m2
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：泰索帝
剂型：注射剂
规格：0.5ml : 20mg
用法用量：每次剂量75 mg/m2，IV。
用药时程：每个21天周期的第1天IV给药多西他赛75 mg/m2。
规格：0.5ml : 20mg
用法用量：每次剂量75 mg/m2，IV。
用药时程：每个21天周期的第1天IV给药多西他赛75 mg/m2。
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素
剂型：注射剂
规格：5ml : 30mg
用法用量：每次剂量175 mg/m2，IV
用药时程：每个21天周期的第1天IV给药紫杉醇175 mg/m2
规格：5ml : 30mg
用法用量：每次剂量175 mg/m2，IV
用药时程：每个21天周期的第1天IV给药紫杉醇175 mg/m2
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：泰索帝
剂型：注射剂
规格：0.5ml : 20mg
用法用量：每次剂量75 mg/m2，IV
用药时程：每个21天周期的第1天IV给药多西他赛75 mg/m2
规格：0.5ml : 20mg
用法用量：每次剂量75 mg/m2，IV
用药时程：每个21天周期的第1天IV给药多西他赛75 mg/m2
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：当发生496起事件后，估计发生在18个月入组期结束后24个月。指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 由研究者和BICR根据RECIST v1.1评估的PFS评价时间：当发生496起事件后，估计发生在18个月入组期结束后24个月。指标类型：有效性指标
- 由研究者和BICR根据RECIST v1.1评估的ORR、CBR和DOR评价时间：当发生496起事件后，估计发生在18个月入组期结束后24个月。指标类型：有效性指标
- 根据AE、SAE和实验室检查变化评估的安全性和耐受性评价时间：当发生496起事件后，估计发生在18个月入组期结束后24个月。指标类型：安全性指标
- EORTC QLQ-C30 评分和EuroQOL EQ-5D-5L 评分评价时间：当发生496起事件后，估计发生在18个月入组期结束后24个月。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-29
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无2024-11-22
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211362
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵雅婷
- 首次公示信息日期
- 2021-06-11
- 申请人名称
- Everest Medicines II (HK) Limited/BSP Pharmaceuticals S.p.A./云顶药业（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211362
- 药物名称
- sacituzumab govitecan 曾用名:IMMU-132
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 转移性或者局部晚期不可切除尿路上皮癌
- 试验专业题目
- 一项在转移性或者局部晚期不可切除尿路上皮癌患者中评估Sacituzumab Govitecan 与医生选择治疗的随机、开放、Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- Sacituzumab Govitecan用于治疗转移性或者局部晚期不可切除的尿路上皮癌患者的Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- IMMU-132-13
- 方案最新版本号
- 修正案5
- 版本日期
- 2022-06-08
- 方案是否为联合用药
- 否