登记概览
- 登记号
- CTR20211363
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 苏州开拓药业股份有限公司
完整专业题目
评价GT20029凝胶/酊在健康受试者中单、多剂外用给药的安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-02-28
- 首次公示信息日期
- 2021-06-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-07-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-07-28；
- 试验完成日期
- 国内：2022-08-15；
- 目标入组人数
- 国内: 92 人；
- 已入组人数
- 国内: 92 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 92 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张菁
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：武晓捷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王月华
- 申请人名称
- 苏州开拓药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 王月华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区淞北路20号
- 联系人邮编
- 215024
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张菁
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 武晓捷
- 学位
- 博士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GT20029-CN-1001
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2022-02-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
（1） 评价GT20029凝胶在健康受试者中单剂及多剂局部外用给药的安全性，确定II期推荐给药剂量（RP2D）。
（2） 评价GT20029酊在健康受试者中多剂局部外用给药的安全性，确定II期推荐给药剂量（RP2D）。
次要目的
（1） 评价GT20029凝胶在健康受试者中单剂及多剂局部外用给药的药代动力学（PK）特征。
（2） 评价GT20029酊在健康受试者中多剂局部外用给药的药代动力学（PK）特征。
（3） 以GT20029凝胶为参照，评价凝胶剂和酊剂的系统暴露量比例。
（1） 评价GT20029凝胶在健康受试者中单剂及多剂局部外用给药的安全性，确定II期推荐给药剂量（RP2D）。
（2） 评价GT20029酊在健康受试者中多剂局部外用给药的安全性，确定II期推荐给药剂量（RP2D）。
次要目的
（1） 评价GT20029凝胶在健康受试者中单剂及多剂局部外用给药的药代动力学（PK）特征。
（2） 评价GT20029酊在健康受试者中多剂局部外用给药的药代动力学（PK）特征。
（3） 以GT20029凝胶为参照，评价凝胶剂和酊剂的系统暴露量比例。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~60周岁（包含边界值）受试者，性别不限；
2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间者（包括临界值）；
3.受试者自愿参加临床试验并签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者；
4.从签署知情同意书至末次给药后3个月内，有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意并能够采取有效的避孕措施，如避免性生活或采用避孕套、宫内节育器等可靠的避孕措施。
5.愿意在试验期间按照要求使用试验用药品，并且在接受试验用药品期间避免使用任何其他药物。
2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间者（包括临界值）；
3.受试者自愿参加临床试验并签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者；
4.从签署知情同意书至末次给药后3个月内，有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意并能够采取有效的避孕措施，如避免性生活或采用避孕套、宫内节育器等可靠的避孕措施。
5.愿意在试验期间按照要求使用试验用药品，并且在接受试验用药品期间避免使用任何其他药物。
排除标准
1.既往对试验药物和/或任何赋形剂过敏，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏[问诊]）者
2. 目前患有需要治疗的皮肤疾病且研究者认为不适合入组者，例如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、酒渣鼻、毛囊炎、湿疹及极重度痤疮等；
3. 既往或现患有以下疾病且研究者认为不可入组者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤等
4. 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义，并对本试验评估有影响者；
5. 计划在试验期间背部皮肤同时使用各种护肤用品的受试者；
6. 采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
2. 目前患有需要治疗的皮肤疾病且研究者认为不适合入组者，例如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、酒渣鼻、毛囊炎、湿疹及极重度痤疮等；
3. 既往或现患有以下疾病且研究者认为不可入组者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤等
4. 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义，并对本试验评估有影响者；
5. 计划在试验期间背部皮肤同时使用各种护肤用品的受试者；
6. 采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
试验用药
中文通用名：GT20029凝胶： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：凝胶
规格：0.5%（20g：0.1g）
用法用量：皮肤外用药，0.2g/0.4g/1.0g 单次给药/多次给药QD/多次给药Q12h
用药时程：单次给药1次，多次给药14天
规格：0.5%（20g：0.1g）
用法用量：皮肤外用药，0.2g/0.4g/1.0g 单次给药/多次给药QD/多次给药Q12h
用药时程：单次给药1次，多次给药14天
中文通用名：GT20029凝胶： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：凝胶
规格：1.0%（20g：0.2g）
用法用量：皮肤外用药，1.0g 单次给药/多次给药QD/多次给药Q12h
用药时程：单次给药1次，多次给药14天
规格：1.0%（20g：0.2g）
用法用量：皮肤外用药，1.0g 单次给药/多次给药QD/多次给药Q12h
用药时程：单次给药1次，多次给药14天
中文通用名：GT20029凝胶： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：凝胶
规格：2.0%（20g：0.4g）
用法用量：皮肤外用药，1.0g 单次给药/多次给药QD
用药时程：单次给药1次，多次给药14天
规格：2.0%（20g：0.4g）
用法用量：皮肤外用药，1.0g 单次给药/多次给药QD
用药时程：单次给药1次，多次给药14天
中文通用名：GT20029酊： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：酊
规格：0.5% （60ml:0.3g）
用法用量：皮肤局部外用药，每次约1ml，每天一次
用药时程：多次给药连续14天
规格：0.5% （60ml:0.3g）
用法用量：皮肤局部外用药，每次约1ml，每天一次
用药时程：多次给药连续14天
中文通用名：GT20029酊： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：酊
规格：1.0% （60ml:0.6g）
用法用量：皮肤局部外用药，每次约1ml，每天一次
用药时程：多次给药连续14天
规格：1.0% （60ml:0.6g）
用法用量：皮肤局部外用药，每次约1ml，每天一次
用药时程：多次给药连续14天
中文通用名：GT20029酊： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：酊
规格：2.0% （60ml:1.2g）
用法用量：皮肤局部外用药，每次约1ml，每天一次
用药时程：多次给药连续14天
规格：2.0% （60ml:1.2g）
用法用量：皮肤局部外用药，每次约1ml，每天一次
用药时程：多次给药连续14天
对照用药
中文通用名：GT20029凝胶的安慰剂1 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：凝胶
规格：20g/支
用法用量：皮肤外用药，0.2g/0.4g/1.0g 单次给药/多次给药QD/多次给药Q12h
用药时程：单次给药1次，多次给药14天
规格：20g/支
用法用量：皮肤外用药，0.2g/0.4g/1.0g 单次给药/多次给药QD/多次给药Q12h
用药时程：单次给药1次，多次给药14天
中文通用名：GT20029凝胶的安慰剂2 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：凝胶
规格：20g/支
用法用量：皮肤外用药，1.0g 单次给药/多次给药QD
用药时程：单次给药1次，多次给药14天
规格：20g/支
用法用量：皮肤外用药，1.0g 单次给药/多次给药QD
用药时程：单次给药1次，多次给药14天
中文通用名：GT20029酊的安慰剂1 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：酊
规格：60ml/瓶
用法用量：皮肤局部外用药，每次约1ml，每天一次
用药时程：多次给药连续14天
规格：60ml/瓶
用法用量：皮肤局部外用药，每次约1ml，每天一次
用药时程：多次给药连续14天
中文通用名：GT20029酊的安慰剂2 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：酊
规格：60ml/瓶
用法用量：皮肤局部外用药，每次约1ml，每天一次
用药时程：多次给药连续14天
规格：60ml/瓶
用法用量：皮肤局部外用药，每次约1ml，每天一次
用药时程：多次给药连续14天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 评价GT20029凝胶在健康受试者中单剂及多剂局部外用给药的安全性。评价时间：单次给药的D1-D7天，多次给药的D1-D21天指标类型：安全性指标
- 评价GT20029酊在健康受试者中多剂局部外用给药的安全性。评价时间：单次给药的D1-D7天，多次给药的D1-D21天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理批件同意 · 2021-05-06
- 方案3.0版和知情2.0版复旦大学附属华山医院伦理批件同意 · 2022-02-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211363
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王月华
- 首次公示信息日期
- 2021-06-10
- 申请人名称
- 苏州开拓药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211363
- 药物名称
- GT20029凝胶
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 秃发、痤疮
- 试验专业题目
- 评价GT20029凝胶/酊在健康受试者中单、多剂外用给药的安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价GT20029凝胶/酊在健康受试者中外用给药的安全性、PK的I期试验
- 试验方案编号
- GT20029-CN-1001
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2022-02-28
- 方案是否为联合用药
- 否