奥氮平口崩片的健康受试者人体生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）；
5.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史，或患有中枢神经疾病史者，如癫痫等。

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
3. 有酗酒史或试验前3个月大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL)；
4. 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
6. 有体位性低血压病史或体位性低血压患者；
7. 有高泌乳素血症病史；
8. 有窄角型青光眼病史；
9. 在试验的随访期需驾驶汽车或操作复杂仪器者；
10. 首次给药前28天内使用疫苗者或计划会在试验期间接种疫苗者；
11. 在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者；
12. 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者；
13. 在筛选前3个月内或者计划在研究期间接受过手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
14. 给药前3个月内使用激素替代疗法（激素类避孕药除外）；
15. 在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
16. 在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑、氟伏沙明、环丙沙星等）及有过任何与奥氮平相互作用的药物；
17. 首次给药前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食者，包括火龙果、芒果、黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、含葡萄柚（西柚）的饮料或食物，或有剧烈运动者（运动后的心率超过每分钟120次的，都叫做剧烈运动），或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
18. 既往长期饮用过量（8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者；
19. 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
20. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
21. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；
22. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
23. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
24. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
25. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
26. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。