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CTR20211365 快照：进行中 招募中 I期

试验专业题目 评价JMT601 治疗复发/难治性CD20 阳性B 细胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ 期临床研究

研究药物
JMT601注射液
适应症
复发/难治性CD20 阳性B 细胞非霍奇金淋巴瘤
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2021-06-11
登记地点
上海市 · 上海市、浙江省 · 杭州市、江西省 · 南昌市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
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登记概览

登记号
CTR20211365
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
I期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
上海津曼特生物科技有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2021-05-28
首次公示信息日期
2021-06-11
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-11；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 186 人；
已入组人数
国内: 1 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市广西壮族自治区 · 南宁市四川省 · 成都市海南省 · 海口市江苏省 · 徐州市贵州省 · 贵阳市
  • 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵维莅
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞文娟
  • 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
  • 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：彭志刚
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋明
  • 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：林丽娥
  • 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：桑威
  • 贵州医科大学附属肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：黄韵红

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
闫昕
申请人名称
上海津曼特生物科技有限公司
联系人姓名
闫昕
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-铜仁路299号
联系人邮编
200040

主要研究者信息

姓名
赵维莅
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-瑞金二路197号上海交通大学医学院附属瑞金医院
邮编
200020
单位名称
上海交通大学医学院附属瑞金医院

方案登记信息

临床申请受理号
CXSL2100022
试验方案编号
JMT601-001
方案最新版本号
2.1
版本日期
2021-05-28
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要目的：评价JMT601 注射液治疗复发/难治性CD20 阳性B 细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和耐受性，确定II 期研究推荐剂量（RP2D）；
次要目的：1.评价JMT601注射液在复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效；2.JMT601注射液药物代谢动力学特征；3.评价JMT601注射液的免疫原性；4.生物标志物的变化情况。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.充分了解本临床研究，并签署知情同意书（ ICF）
2.年龄≥18周岁且≤70周岁，男女不限；
3.经组织病理学和/或细胞生物学确诊的、既往接受过2线或2线以上治疗的复发或难治性CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者；
4.至少有一个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态≤2分；
6.预计生存期至少6个月
7.有适宜的器官及造血功能
8.具有生育能力的女性受试者在入组前1周内的血/尿妊娠试验为阴性；具有生育能力的受试者必须同意在整个试验期间以及试验结束后半年内使用有效的避孕措施，或同意在试验期间和试验结束后半年内停止哺乳
排除标准
1.存在中枢神经系统淋巴瘤；
2. 既往或目前存在其他恶性肿瘤病史者；
3. 既往或目前存在活动性自身免疫性疾病病史者；
4. 首次给药前4周内经历过重大手术或预期在本研究期间有重大手术者；
5. 未稳定控制的疾病；
6. 既往或目前存在间质性肺疾病病史、结核病史及其他影响肺功能的疾病病史；
7. HIV感染，活动性梅毒，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，HCV抗体阳性者；
8. 首次给药前4周内参加过其他未上市药物或医疗器械临床试验，或距离之前接受其他研究药物不足5个半衰期，或正在接受其他临床试验治疗（参与一项研究的总生存期随访者除外）
9. 存在酒精或物质依赖者

试验用药

中文通用名：JMT601注射液： 英文通用名：JMT601 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：100mg/5ml/瓶
用法用量：0.3mg/kg
用药时程：QW

中文通用名：JMT601注射液： 英文通用名：JMT601 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：100mg/5ml/瓶
用法用量：1mg/kg
用药时程：QW

中文通用名：JMT601注射液： 英文通用名：JMT601 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：100mg/5ml/瓶
用法用量：3mg/kg
用药时程：QW

中文通用名：JMT601注射液： 英文通用名：JMT601 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：100mg/5ml/瓶
用法用量：6mg/kg
用药时程：QW

中文通用名：JMT601注射液： 英文通用名：JMT601 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：100mg/5ml/瓶
用法用量：12mg/kg
用药时程：QW

中文通用名：JMT601注射液： 英文通用名：JMT601 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：100mg/5ml/瓶
用法用量：20mg/kg
用药时程：QW

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. DLTs和MTD评价时间：研究结束后指标类型：安全性指标
  2. 不良事件发生类型和比例评价时间：研究结束后指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
  1. 总缓解率（ORR）、持续缓解时间（DOR）、无进展生存（PFS）、总体生存期（OS）评价时间：研究结束后指标类型：有效性指标
  2. 药代动力学参数评价时间：研究结束后指标类型：有效性指标
  3. 抗药抗体发生情况评价时间：研究结束后指标类型：安全性指标
  4. 生物标志物的变化情况评价时间：研究结束后指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 上海交通大学医学院附属瑞金医院修改后同意 · 2021-05-19
  • 上海交通大学医学院附属瑞金医院同意 · 2021-06-25

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20211365
试验状态
进行中
申请人联系人
闫昕
首次公示信息日期
2021-06-11
申请人名称
上海津曼特生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20211365
药物名称
JMT601注射液 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2100022
适应症
复发/难治性CD20 阳性B 细胞非霍奇金淋巴瘤
试验专业题目
试验专业题目 评价JMT601 治疗复发/难治性CD20 阳性B 细胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ 期临床研究
试验通俗题目
试验专业题目 评价JMT601 治疗复发/难治性CD20 阳性B 细胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ 期临床研究
试验方案编号
JMT601-001
方案最新版本号
2.1
版本日期
2021-05-28
方案是否为联合用药
否