ZSP1603 胶囊 Ib/IIa 期临床研究

1.筛选时体重＞40kg；
2.筛选前 3 个月内 的胸部 HRCT 扫描检查结果确认 IPF 诊断为 UIP 型或可能 UIP 型；
3.一口气呼吸法一氧化碳弥散量(DLCO)(血红蛋白校正)占预计值百分比在 30%~79%；
4.用力肺活量(FVC)占预计值百分比≥50%；
5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够理解并自愿
严格遵守临床试验方案规定并自愿签署知情同意书。

1.过敏体质者；
2. 筛选时既往药物治疗产生的毒性反应水平为 CTCAE≥2 级(脱发除外)；
3. 有 IPF 以外其他已知原因的间质性肺疾病(Interstitial lung disease, ILD)，
4. 存在其他类型呼吸系统疾病史且研究者认为可能会影响研究结果评
价；
5. 筛选前 4 周内，因 IPF 恶化或急性加重而住院治疗者；
6. 每天吸氧>15 小时者；
7. 不能配合肺功能检测或晕针晕血者；
8. 一秒率(FEV1/FVC)＜0.7；
9. 静息状态不吸氧时动脉血氧分压(PaO2)＜50mmHg；
10. 经研究者评估受试者可能在研究期间肺移植者或预期生存期不足 1 年
者；
11. 吞服研究药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史；
12. 控制不佳的心脑血管疾病；
13. 有明显的出血倾向或凝血功能障碍等；
14. 甲状腺功能减退症病史或筛选期 TSH＞1.0×ULN 者；
15. 伴有严重的或无法控制的基础疾病；
16. 任何显著的实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，；
17. 存在乙型肝炎、丙型肝炎；
18. 存在人类免疫缺陷病毒(HIV 抗体阳性)或梅毒抗体阳性，或有免疫缺
陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或骨髓移植史；
19. 筛选前 12 个月内发生过活动性结核感染，或入组前 4 周内有任何临
床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者；
20. 入组前 1 周内使用过中(草)药制剂或针灸治疗者；
21. 入组前 3 周内使用或在研究期间必须使用 CYP3A4 强抑制剂、强诱导
剂；
22. 酗酒或药物滥用者：酗酒指有长期饮酒史，药物滥用指未按医嘱自行使用麻醉类药品(如可卡因类、大麻类等)或精神类药
品等；
23. 哺乳期妇女、或首次给药前 4 天内血妊娠结果阳性、或近期有生育计 划以及无法采取有效避孕措施的受试者；
24. 入组前 3 周内行重大手术或计划在研究期间行重大手术者；
25. 在筛选前 3 个月内献血或大量失血(>400mL)者；
26. 入组前 4 周(或 5 个活性药物半衰期，以较长者计)内参加过临床试验
且使用研究药物者；
27. 研究者判断不适于参加临床研究者。