登记概览
- 登记号
- CTR20211367
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 中国科学院上海药物研究所 辰欣药业股份有限公司
完整专业题目
一项评估CVL218治疗BRCA基因突变转移性去势抵抗性前列腺癌的II期多中心，单臂，开放研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-02-05
- 首次公示信息日期
- 2021-06-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 98 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市青海省 · 西宁市山西省 · 太原市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市广西壮族自治区 · 柳州市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市江苏省 · 苏州市四川省 · 成都市天津市 · 天津市重庆市 · 重庆市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李永红
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：祖雄兵
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王志华
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邹青
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘春晓
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陶卫平
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谢宇
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘同族
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：章小平
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：陈国俊
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：曹晓明
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周利群
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：付成
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：王伟
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李靖
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭剑明
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：史本康
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：黄玉华
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：齐隽
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曾浩
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚欣
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨勇
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙忠全
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗宏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 江军
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所 辰欣药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 江军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-张衡路1000号润和国际办公园区26幢
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 叶定伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190906
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CVL218-2001
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-02-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价CVL218治疗对BRCA致病突变或有害突变，经化疗和内分泌治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁，≤85岁；
2.体力状况东部肿瘤协作组织身体状态评分（ECOG）评分0～2分；
3.预计生存期至少6个月；
4.细胞学或组织检查证实的前列腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征；
5.骨扫描结果表明骨骼中有转移性病灶，或者 CT/MRI 扫描结果表明软组织中有转移性病灶；
6.持续的黄体生成素释放激素（LHRH）类似物治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；未接受双侧睾丸切除术的受试者必须计划至少在研究药物给药前4周至整个研究期间维持有效的促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或拮抗剂进行雄激素剥夺治疗；
7.筛选时睾酮处于去势水平（≤50 ng/dL或1.73 nmol/L）；
8.经中心实验室检测确认为胚系或体系BRCA1/2致病性突变、有害突变；
9.经研究者判断，能遵守试验方案，能合作观察不良事件和疗效；
10.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署参与本研究的知情同意书。
2.体力状况东部肿瘤协作组织身体状态评分（ECOG）评分0～2分；
3.预计生存期至少6个月；
4.细胞学或组织检查证实的前列腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征；
5.骨扫描结果表明骨骼中有转移性病灶，或者 CT/MRI 扫描结果表明软组织中有转移性病灶；
6.持续的黄体生成素释放激素（LHRH）类似物治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；未接受双侧睾丸切除术的受试者必须计划至少在研究药物给药前4周至整个研究期间维持有效的促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或拮抗剂进行雄激素剥夺治疗；
7.筛选时睾酮处于去势水平（≤50 ng/dL或1.73 nmol/L）；
8.经中心实验室检测确认为胚系或体系BRCA1/2致病性突变、有害突变；
9.经研究者判断，能遵守试验方案，能合作观察不良事件和疗效；
10.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署参与本研究的知情同意书。
排除标准
1.经研究者判断，既往使用足量且连续使用≥28天的以PARP为靶点的抗肿瘤药物的疾病进展；
2. 具有可能影响研究药物的吸收、分布、代谢、排泄等因素，如吞咽困难、胃肠道切除术后、慢性腹泻、克罗恩氏病、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎或肠梗阻等；
3. 筛选前4周内出现过咳血或咯血者；
4. 曾患有持续的出血性疾病或凝血功能障碍性疾病；
5. 筛选前2个月内接受过腹水、胸腔积液引流者，且存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水；
6. 有免疫缺陷病史，包括人免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
7. 心脏功能受损或有临床意义的心脏病受试者，包括下列任何一种：Fridericia法校正基线QT间期（QTcF）>500 ms或有先天性QT间期延长综合征；超声心动图评价结果显示左心室射血分数小于50%；其他有临床意义的心脏疾病，例如纽约心脏病协会（NYHA）分级≥2级的充血性心力衰竭、需要心脏移植等；
8. 既往3个月内使用含铂类药物治疗方案后疾病进展；
9. 首次研究药物给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复；
10. 已知对研究药物，同类药物，辅料过敏或过敏体质的受试者；
11. 酒精或药物滥用依赖史；
12. 计划在本研究治疗期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
13. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
2. 具有可能影响研究药物的吸收、分布、代谢、排泄等因素，如吞咽困难、胃肠道切除术后、慢性腹泻、克罗恩氏病、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎或肠梗阻等；
3. 筛选前4周内出现过咳血或咯血者；
4. 曾患有持续的出血性疾病或凝血功能障碍性疾病；
5. 筛选前2个月内接受过腹水、胸腔积液引流者，且存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水；
6. 有免疫缺陷病史，包括人免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
7. 心脏功能受损或有临床意义的心脏病受试者，包括下列任何一种：Fridericia法校正基线QT间期（QTcF）>500 ms或有先天性QT间期延长综合征；超声心动图评价结果显示左心室射血分数小于50%；其他有临床意义的心脏疾病，例如纽约心脏病协会（NYHA）分级≥2级的充血性心力衰竭、需要心脏移植等；
8. 既往3个月内使用含铂类药物治疗方案后疾病进展；
9. 首次研究药物给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复；
10. 已知对研究药物，同类药物，辅料过敏或过敏体质的受试者；
11. 酒精或药物滥用依赖史；
12. 计划在本研究治疗期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
13. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：盐酸美呋哌瑞片： 英文通用名：CVL218 商品名称：盐酸美呋哌瑞片
剂型：片剂
规格：100mg、30片/瓶
用法用量：口服， 700mg/次， 一日两次
用药时程：连续给药，28天为一个治疗周期
规格：100mg、30片/瓶
用法用量：口服， 700mg/次， 一日两次
用药时程：连续给药，28天为一个治疗周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由盲态独立影像评审委员会（BICR）根据RECIST/PCWG3标准，评估基线时可测量病灶患者的客观缓解率（ORR）和基线时无可测量病灶患者的PSA应答率。评价时间：8周，16周，24周，40周，56周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点11 项，展开查看
- PSA50%应答率评价时间：8周，16周，24周，40周，56周指标类型：有效性指标
- 影像学无进展生存期（rPFS）评价时间：8周，16周，24周，40周，56周指标类型：有效性指标
- 至影像学进展时间（TTP）评价时间：8周，16周，24周，40周，56周指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：8周，16周，24周，40周，56周指标类型：有效性指标
- 至PSA进展时间评价时间：8周，16周，24周，40周，56周指标类型：有效性指标
- PSA应答持续时间评价时间：8周，16周，24周，40周，56周指标类型：有效性指标
- 至下次抗前列腺癌治疗开始时间（TTNT）评价时间：8周，16周，24周，40周，56周指标类型：有效性指标
- OS评价时间：8周，16周，24周，40周，56周指标类型：有效性指标
- AE及SAE的发生率及严重程度，包括生命体征、心电图和实验室检查异常等评价时间：8周，16周，24周，40周，56周指标类型：安全性指标
- 疼痛评分评价时间：8周，16周，24周，40周，56周指标类型：有效性指标
- QLQ-C30（V3.0）生活质量评价评价时间：8周，16周，24周，40周，56周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-05-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211367
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 江军
- 首次公示信息日期
- 2021-06-21
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所/辰欣药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211367
- 相关登记号
- CTR20190906
- 药物名称
- 盐酸美呋哌瑞片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 转移性去势抵抗性前列腺癌
- 试验专业题目
- 一项评估CVL218治疗BRCA基因突变转移性去势抵抗性前列腺癌的II期多中心，单臂，开放研究
- 试验通俗题目
- CVL218在BRCA基因突变的mCRPC患者中使用的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- CVL218-2001
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-02-05
- 方案是否为联合用药
- 否