登记概览
- 登记号
- CTR20211369
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 成都盛迪医药有限公司
完整专业题目
帕立骨化醇软胶囊治疗慢性肾脏病3期和4期继发性甲状旁腺功能亢进症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-06-09
- 首次公示信息日期
- 2021-07-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-04-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-04-26；
- 试验完成日期
- 国内：2023-11-29；
- 目标入组人数
- 国内: 84 人；
- 已入组人数
- 国内: 90 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 90 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 50 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市广西壮族自治区 · 南宁市山西省 · 太原市浙江省 · 温州市云南省 · 昆明市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市江西省 · 南昌市山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市辽宁省 · 大连市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市吉林省 · 长春市贵州省 · 贵阳市陕西省 · 西安市江苏省 · 扬州市广东省 · 广州市福建省 · 厦门市海南省 · 海口市浙江省 · 宁波市另有 16 个地区
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈江华
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：彭小梅
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王利华
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：周志宏
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：罗惠民
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：周华
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：龙刚
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：徐承云
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：杨向东
- 山东省千佛山医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李文斌
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王德光
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：林洪丽
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：李静
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：罗萍
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：严瑞
- 陕西省中医医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：于小勇
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：刘昌华
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：路万虹
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：秦曙光
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈朝生
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：周凌辉
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：张瑞城
- 中国科学院大学宁波华美医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：罗群
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘红燕
其余 26 家登记机构展开查看完整名单
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：常文秀
- 北京博爱医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马迎春
- 北京大学国际医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于峰
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘必成
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：冯永民
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：何伟明
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：李鹏
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：吕学爱
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵占正
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：许辉
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：李仪
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张艳宁
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：左力
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李荣
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：彭清丰
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：陈连华
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王俊霞
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院（第四军医大学 唐都医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘宏宝
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：姜鸿
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：查艳
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：杜浩昌
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：刘斌
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：杨沿浪
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：孙东
- 阜阳市人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：李小伟
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：陈忠辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曹延宁
- 申请人名称
- 成都盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 曹延宁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-连云区经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 陈江华
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-庆春路79号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR-PLGHC-301
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2022-06-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以安慰剂为对照，评价帕立骨化醇软胶囊治疗慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.了解并自愿参加研究，签署知情同意书
2.CKD病史超过2个月
3.如使用磷结合剂，治疗方案需稳定至少4周
4.男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间内采用避孕措施
5.15 ml/(min·1.73m2)≤eGFR＜60 (ml/min·1.73m2)
6.预期至少6个月内不会开始透析
2.CKD病史超过2个月
3.如使用磷结合剂，治疗方案需稳定至少4周
4.男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间内采用避孕措施
5.15 ml/(min·1.73m2)≤eGFR＜60 (ml/min·1.73m2)
6.预期至少6个月内不会开始透析
排除标准
1.原发性甲状旁腺功能亢进症
2. 筛选前发生过急性肾衰竭
3. 有不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、和/或严重心律失常病史
4. 有恶性肿瘤病史
5. 曾接受甲状旁腺切除术，或计划在研究期间接受甲状旁腺切除术
6. 在研究期间计划进行外科手术
7. 人体免疫缺陷病毒感染者
8. 存在明显的实验室检查异常
9. 有药物滥用或酗酒史
10. 对试验药物及其成分或辅料过敏
11. 合并不适宜进行临床试验的全身性或系统性疾病
12. 研究者认为不宜参加试验的其他原因
2. 筛选前发生过急性肾衰竭
3. 有不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、和/或严重心律失常病史
4. 有恶性肿瘤病史
5. 曾接受甲状旁腺切除术，或计划在研究期间接受甲状旁腺切除术
6. 在研究期间计划进行外科手术
7. 人体免疫缺陷病毒感染者
8. 存在明显的实验室检查异常
9. 有药物滥用或酗酒史
10. 对试验药物及其成分或辅料过敏
11. 合并不适宜进行临床试验的全身性或系统性疾病
12. 研究者认为不宜参加试验的其他原因
试验用药
中文通用名：帕立骨化醇软胶囊： 英文通用名：Paricalcitol soft capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：1μg/粒，2μg/粒
用法用量：口服，每日1次，根据血清iPTH及血钙水平调整用量。
用药时程：24周，共用药168次
规格：1μg/粒，2μg/粒
用法用量：口服，每日1次，根据血清iPTH及血钙水平调整用量。
用药时程：24周，共用药168次
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：1μg/粒，2μg/粒
用法用量：口服，每日1次，根据血清iPTH及血钙水平调整用量。
用药时程：24周，共用药168次
规格：1μg/粒，2μg/粒
用法用量：口服，每日1次，根据血清iPTH及血钙水平调整用量。
用药时程：24周，共用药168次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 指标：至少连续2次iPTH降低的受试者比例评价时间：每2周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 指标：每次访视 iPTH 的变化值及百分比评价时间：每2周指标类型：有效性指标
- 指标：至少连续4次iPTH降低的受试者比例评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 指标：血钙、血磷及钙磷乘积的变化值评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 指标：24小时尿钙、尿磷以及肌酐清除率的变化值评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 指标：eGFR的变化值评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 指标：尿钙/肌酐比值的变化值评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 指标：血、尿骨代谢指标的变化值及百分比评价时间：第24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会修改后同意 · 2021-04-08
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-05-13
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会修改后同意 · 2021-11-10
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-12-30
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2022-07-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-01-26
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211369
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 曹延宁
- 首次公示信息日期
- 2021-07-06
- 申请人名称
- 成都盛迪医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211369
- 药物名称
- 帕立骨化醇软胶囊 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症
- 试验专业题目
- 帕立骨化醇软胶囊治疗慢性肾脏病3期和4期继发性甲状旁腺功能亢进症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照III期临床试验
- 试验通俗题目
- 帕立骨化醇治疗慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症的安全性和有效性的III期临床研究
- 试验方案编号
- HR-PLGHC-301
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2022-06-09
- 方案是否为联合用药
- 否