登记概览
- 登记号
- CTR20211374
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 无锡智康弘仁新药开发有限公司
完整专业题目
研究评估SC1011片对健康成人志愿者的耐受性、药代动力学特征
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-09-18
- 首次公示信息日期
- 2021-06-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-05-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-03；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 81 人；
- 已入组人数
- 国内: 55 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨忠奇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 许俊才
- 申请人名称
- 无锡智康弘仁新药开发有限公司
- 联系人姓名
- 许俊才
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市碧波路500号208室
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 杨忠奇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中国广州机场路16号大院
- 邮编
- 510405
- 单位名称
- 广州中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JYE0101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-09-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估健康成人单次剂量递增和多次剂量递增口服SC1011片的安全性和耐受性。
次要目的：评估进食对健康成人单次口服SC1011片药代动力学的影响。
次要目的：评估进食对健康成人单次口服SC1011片药代动力学的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18- 45 岁（含两端值），性别不限；
2.体重指数(BMI)在19-27kg/m2(含两端值)；
3.身体状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室检查、生命体征、12 导联心电图、胸片、以及腹部B 超检查结果）；
4.女性受试者首次用药前7 天内血妊娠试验阴性。无论男女受试者，同意在试验期间
及末次给药后6 个月内采取高度有效避孕措施（除口服避孕药之外的其它有效避孕
方法）；
5.能够充分理解本试验，自愿参加，并签署《知情同意书》。
6.愿意接受HIV 检测或能提供入组3 个月内HIV 检测报告且阴性者。
2.体重指数(BMI)在19-27kg/m2(含两端值)；
3.身体状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室检查、生命体征、12 导联心电图、胸片、以及腹部B 超检查结果）；
4.女性受试者首次用药前7 天内血妊娠试验阴性。无论男女受试者，同意在试验期间
及末次给药后6 个月内采取高度有效避孕措施（除口服避孕药之外的其它有效避孕
方法）；
5.能够充分理解本试验，自愿参加，并签署《知情同意书》。
6.愿意接受HIV 检测或能提供入组3 个月内HIV 检测报告且阴性者。
排除标准
1.妊娠、哺乳期妇女；
2. 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
3. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
4. 存在任何重大疾病或相关病史，包括但不限于心血管、肝、肾、消化道、呼吸道、
免疫、血液、内分泌、代谢、神经、精神、癌症等疾病，或有能够干扰试验结果的
任何急、慢性疾病或生理情况；
5. 给药前2 周内使用过任何可能对受试药物有影响的中西药物者；或在该药物消除半
衰期或药效学半衰期5 倍之内；最近28 天内接种过任何疫苗，以及在入选前4 个
月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）；
6. 存在嗜烟、嗜酒、药物滥用，或相应史者；
2. 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
3. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
4. 存在任何重大疾病或相关病史，包括但不限于心血管、肝、肾、消化道、呼吸道、
免疫、血液、内分泌、代谢、神经、精神、癌症等疾病，或有能够干扰试验结果的
任何急、慢性疾病或生理情况；
5. 给药前2 周内使用过任何可能对受试药物有影响的中西药物者；或在该药物消除半
衰期或药效学半衰期5 倍之内；最近28 天内接种过任何疫苗，以及在入选前4 个
月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）；
6. 存在嗜烟、嗜酒、药物滥用，或相应史者；
试验用药
中文通用名：SC1011片： 英文通用名：SC1011 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：用药时程: 每次50mg，用法用量: 口服一天一次
用药时程：用药时程: 每次50mg，单次给药
规格：50mg
用法用量：用药时程: 每次50mg，用法用量: 口服一天一次
用药时程：用药时程: 每次50mg，单次给药
对照用药
中文通用名：SC1011安慰剂 英文通用名：SC1011 Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：用药时程: 每次50mg，用法用量: 口服一天一次
用药时程：用药时程: 每次50mg，单次给药
规格：50mg
用法用量：用药时程: 每次50mg，用法用量: 口服一天一次
用药时程：用药时程: 每次50mg，单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评估健康成人单次剂量递增和多次剂量递增口服SC1011片的安全性。评价时间：给药后第八天观察受试者的安全性和耐受性，同时考察舒非尼酮（SC1011）的药代动力学特征。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 评估进食对健康成人单次口服SC1011片药代动力学的影响。评价时间：给药后第八天观察受试者的安全性和耐受性，同时考察舒非尼酮（SC1011）的药代动力学特征。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2020-12-31
- 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2021-10-15
- 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2021-12-27
- 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2022-02-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211374
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 许俊才
- 首次公示信息日期
- 2021-06-16
- 申请人名称
- 无锡智康弘仁新药开发有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211374
- 药物名称
- SC1011片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特发性肺纤维化（IPF）
- 试验专业题目
- 研究评估SC1011片对健康成人志愿者的耐受性、药代动力学特征
- 试验通俗题目
- 评估SC1011片的安全性和耐受性。
- 试验方案编号
- JYE0101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-09-18
- 方案是否为联合用药
- 否