SOCC-2胶囊在健康人体中的药代动力学/药效学研究

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
2.年龄为18~45 周岁（包括18周岁和 45 周岁）的健康受试者；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5.受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义
2. 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、代谢障碍及离子紊乱或有任何增加出血性风险等疾病或症状，且研究医生认为不适合参加临床试验
3. 有影响药物吸收或手术的胃肠道病史或手术史；
4. 幽门螺旋杆菌感染者；
5. 在基线pH值监测插管操作定位时，pH≥2.5者；
6. 患有吞咽困难、鼻窦炎、鼻中隔偏曲、食管狭窄、食管静脉曲张等不适合进行胃插管者或不能忍受胃插管者；
7. 伴有罕见的遗传性疾病，如，果糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的患者；
8. 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对艾司奥美拉唑镁、碳酸氢钠及辅料有过敏史；
9. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
10. 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
11. 试验前 30 天内服用了任何改变肝酶活性的药物，包括CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如伏立康唑、克拉霉素等），CYP2C19 或 CYP3A4诱导剂（如利福平等）等任何与艾司奥美拉唑体内处置有关的药物；
12. 试验前3个月内每日吸烟量多于5支或尼古丁检测结果阳性，及试验期间不能戒烟者；
13. 不能耐受静脉穿刺采血；
14. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
15. 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
16. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
17. 试验前 14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、 火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
18. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL或首次给药前48小时内摄入任何含有咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）；
19. 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
20. 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
21. 不能耐受高脂餐或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）以及限钠饮食者；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
22. 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。