登记概览
- 登记号
- CTR20211377
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 睡眠（规则标签）
- 申请人
- 浙江京新药业股份有限公司
完整专业题目
健康志愿者口服EVT201胶囊的物质平衡试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-11-23
- 首次公示信息日期
- 2021-06-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-01-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-01-12；
- 试验完成日期
- 国内：2018-01-23；
- 目标入组人数
- 国内: 8 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 8 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 航天中心医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘会臣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 潘春苗
- 申请人名称
- 浙江京新药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 潘春苗
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-绍兴市-浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号
- 联系人邮编
- 312500
主要研究者信息
- 姓名
- 刘会臣
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区玉泉路15号
- 邮编
- 100049
- 单位名称
- 航天中心医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130753,CTR20150089,CTR20150664,CTR20201978
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2015-15-CP-PI-01
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2017-11-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
健康受试者单次空腹口服EVT201胶囊后， 检测尿液和粪便中EVT201及其代谢物，研究EVT201及其代谢物的排泄量，并探讨EVT201在人体内的代谢方式。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:物质平衡
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书；
2.男女各半；
3.18~45岁；
4.体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg；
5.体格检查、生命体征检查、血氧饱和度检查、眼压检查、实验室检查（血常规、尿常规、便常规+潜血、肝功能、肾功能、血糖、电解质）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
6.女性尿妊娠试验结果呈阴性；
7.血清学检查：乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体、艾滋病抗体检查结果正常。
2.男女各半；
3.18~45岁；
4.体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg；
5.体格检查、生命体征检查、血氧饱和度检查、眼压检查、实验室检查（血常规、尿常规、便常规+潜血、肝功能、肾功能、血糖、电解质）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
6.女性尿妊娠试验结果呈阴性；
7.血清学检查：乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体、艾滋病抗体检查结果正常。
排除标准
1.过敏体质或有药物过敏史；
2. 有神经、精神疾病史或惊厥性疾病史；
3. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
4. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是胰腺炎、肠梗阻、青光眼、前列腺肥大、胆囊疾病史；
5. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
6. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、未采取有效的避孕措施；
7. 经期、哺乳期女性；
8. 过去2年中有药物依赖史；
9. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验前14天内吸烟；
10. 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
11. 试验前14天内用过任何药物；
12. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
13. 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上；
14. 有晕针或晕血史；
15. 研究者认为不适宜参加本试验。
2. 有神经、精神疾病史或惊厥性疾病史；
3. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
4. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是胰腺炎、肠梗阻、青光眼、前列腺肥大、胆囊疾病史；
5. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
6. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、未采取有效的避孕措施；
7. 经期、哺乳期女性；
8. 过去2年中有药物依赖史；
9. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验前14天内吸烟；
10. 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
11. 试验前14天内用过任何药物；
12. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
13. 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上；
14. 有晕针或晕血史；
15. 研究者认为不适宜参加本试验。
试验用药
中文通用名：EVT201胶囊： 英文通用名：EVT201 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：1.5mg
用法用量：每日一次，单次给药1.5mg
用药时程：单次空腹给药；每日一次，共计一次
规格：1.5mg
用法用量：每日一次，单次给药1.5mg
用药时程：单次空腹给药；每日一次，共计一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总排泄量和总排泄率评价时间：样本收集完成后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 体格检查、生命体征检查、血氧饱和度检查、眼压检查、实验室检查、12 导联心电图检查的结果及变化情况；不良事件和不良反应。评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 航天中心医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-10-27
- 航天中心医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-02-26
- 航天中心医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-12-04
- 航天中心医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-01-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211377
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 潘春苗
- 首次公示信息日期
- 2021-06-24
- 申请人名称
- 浙江京新药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211377
- 相关登记号
- CTR20130753,CTR20150089,CTR20150664,CTR20201978
- 药物名称
- EVT201胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 失眠障碍
- 试验专业题目
- 健康志愿者口服EVT201胶囊的物质平衡试验
- 试验通俗题目
- EVT201胶囊的物质平衡试验
- 试验方案编号
- 2015-15-CP-PI-01
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2017-11-23
- 方案是否为联合用药
- 否