登记概览
- 登记号
- CTR20211378
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- Patheon Manufacturing Services LLC (Thermo Fisher) 罗氏（中国）投资有限公司 F.Hoffmann-La Roche Ltd
完整专业题目
一项评价PRM-151治疗特发性肺纤维化患者有效性和安全性的III期随机、双盲、安慰剂对照试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-04-28
- 首次公示信息日期
- 2021-06-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-10；国际：2021-01-27
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-27；国际：2021-03-17
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-11-30；国际：2022-11-30
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；国际: 658 人；
- 已入组人数
- 国内: 27 人；国际: 665 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 27 人；国际: 665 人；
源文档试验状态：主动终止（已有研究数据表明，试验药物缺乏疗效；非因安全性问题而终止）
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 无锡市河北省 · 石家庄市上海市 · 上海市陕西省 · 西安市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 广州市浙江省 · 宁波市天津市 · 天津市内蒙古自治区 · 呼和浩特市湖南省 · 长沙市青海省 · 西宁市江西省 · 南昌市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市江苏省 · 南京市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐作军
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：卞涛
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：阎锡新
- 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱惠莉
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张涛
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贺蓓
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李惠萍
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谭春婷
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：余学庆
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔瑷
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张惠兰
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王玮
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：罗群
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：黄微娜
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：时国朝
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：曹洁
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张国俊
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高丽霞
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡绍曦
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：孟婕
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭红
- 青海省人民医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：顾玉海
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张伟
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：曲仪庆
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：潘频华
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘志杰
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵立
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：文富强
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：曹孟淑
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：代华平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 庄丽娜
- 申请人名称
- Patheon Manufacturing Services LLC (Thermo Fisher) 罗氏（中国）投资有限公司 F.Hoffmann-La Roche Ltd
- 联系人姓名
- 庄丽娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-自由贸易试验区伽利略路338号9幢4A室
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 徐作军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- WA42293
- 方案最新版本号
- 5
- 版本日期
- 2022-04-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究将评价PRM-151与安慰剂相比在IPF患者中的有效性、安全性和药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄为 40-85 岁（含）
2.根据2018年ATS/ERS/JRS/ALAT临床实践指南诊断为IPF
3.HRCT和肺活检（如有）经中心审查符合IPF诊断
4.6MWD≥ 150 米，海平面最大辅助供氧量流速≤6 L/min，高海拔最大辅助供氧量流速≤8 L/min，同时维持氧饱和度 ≥ 83%
5.FVC% ≥ 预测值的 45%
6.筛选期1 秒用力呼气量(FEV1)/FVC比值>0.70
7.筛选期30% ≤DLCO ≤且90%
8.如果接受吡非尼酮或尼达尼布治疗 ，患者必须在筛选前和筛选期间已至少接受了3个月的治疗和至少4 周的稳定剂量
9.如果目前未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗（既往未接受过治疗或曾经接受过治疗但已中止），必须在筛选前和筛选期间中止此类治疗≥4周
10.基线时预期寿命至少为12个月
11.在考虑参与研究之前，患者和研究者已考虑所有药物治疗选择和/或可能的肺移植
2.根据2018年ATS/ERS/JRS/ALAT临床实践指南诊断为IPF
3.HRCT和肺活检（如有）经中心审查符合IPF诊断
4.6MWD≥ 150 米，海平面最大辅助供氧量流速≤6 L/min，高海拔最大辅助供氧量流速≤8 L/min，同时维持氧饱和度 ≥ 83%
5.FVC% ≥ 预测值的 45%
6.筛选期1 秒用力呼气量(FEV1)/FVC比值>0.70
7.筛选期30% ≤DLCO ≤且90%
8.如果接受吡非尼酮或尼达尼布治疗 ，患者必须在筛选前和筛选期间已至少接受了3个月的治疗和至少4 周的稳定剂量
9.如果目前未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗（既往未接受过治疗或曾经接受过治疗但已中止），必须在筛选前和筛选期间中止此类治疗≥4周
10.基线时预期寿命至少为12个月
11.在考虑参与研究之前，患者和研究者已考虑所有药物治疗选择和/或可能的肺移植
排除标准
1.已知病因的间质性肺病
2. FVC% 预测值在筛选前 6 个月,包括筛选值，出现改善
3. 根据 HRCT 的中心审查，肺气肿占 HRCT 的 ≥ 50%，或肺气肿的程度大于纤维化程度
4. 接受尼达尼布与吡非尼酮联合用药
5. 筛选前4周内接受细胞毒性、免疫抑制、细胞因子调节药物或受体拮抗剂（包括但不限于甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、环磷酰胺、环孢素或其他类固醇减量制剂）
6. 筛选前 2 周内接受泼尼松 >10 mg/日或等效药物的全身性皮质类固醇治疗
7. 筛选期间或筛选前出现急性呼吸系统或全身性细菌、病毒或真菌感染，且在筛选访视前4周仍未能消退
8. 活动性或潜伏性结核病患者
9. 筛选期间，海平面使用最大辅助供氧流速4 L/min，在海拔高度≥1524米，使用最大辅助供氧流速6 L/min时静息氧饱和度<89%
10. 存在纽约心脏协会IV级慢性心力衰竭
11. 有既往证据表明左心室射血分数 < 35%
12. 存在研究者认为会显著限制遵守研究要求的或可能影响研究安全性或疗效评估的肺动脉高压
13. 筛选前 8 周内已完成或计划在患者入组本试验期间开始以运动训练为主的心肺康复计划
14. 有吸烟史、饮酒、药物滥用或肿瘤史
15. 既往接受过 PRM-151 治疗
16. 筛选期间ECG出现有临床意义的异常，包括QT间期延长；或研究者认为可能对患者给予研究药物造成额外风险的实验室检查（血液学、血清化学和尿分析）
2. FVC% 预测值在筛选前 6 个月,包括筛选值，出现改善
3. 根据 HRCT 的中心审查，肺气肿占 HRCT 的 ≥ 50%，或肺气肿的程度大于纤维化程度
4. 接受尼达尼布与吡非尼酮联合用药
5. 筛选前4周内接受细胞毒性、免疫抑制、细胞因子调节药物或受体拮抗剂（包括但不限于甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、环磷酰胺、环孢素或其他类固醇减量制剂）
6. 筛选前 2 周内接受泼尼松 >10 mg/日或等效药物的全身性皮质类固醇治疗
7. 筛选期间或筛选前出现急性呼吸系统或全身性细菌、病毒或真菌感染，且在筛选访视前4周仍未能消退
8. 活动性或潜伏性结核病患者
9. 筛选期间，海平面使用最大辅助供氧流速4 L/min，在海拔高度≥1524米，使用最大辅助供氧流速6 L/min时静息氧饱和度<89%
10. 存在纽约心脏协会IV级慢性心力衰竭
11. 有既往证据表明左心室射血分数 < 35%
12. 存在研究者认为会显著限制遵守研究要求的或可能影响研究安全性或疗效评估的肺动脉高压
13. 筛选前 8 周内已完成或计划在患者入组本试验期间开始以运动训练为主的心肺康复计划
14. 有吸烟史、饮酒、药物滥用或肿瘤史
15. 既往接受过 PRM-151 治疗
16. 筛选期间ECG出现有临床意义的异常，包括QT间期延长；或研究者认为可能对患者给予研究药物造成额外风险的实验室检查（血液学、血清化学和尿分析）
试验用药
中文通用名：PRM-151注射液： 英文通用名：PRM-151 injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：160 mg/8 ml/瓶
用法用量：10 mg/kg PRM-151静脉输注
用药时程：在研究第1、3和5天接受治疗，然后每 4 周输注一次，直至第48周
规格：160 mg/8 ml/瓶
用法用量：10 mg/kg PRM-151静脉输注
用药时程：在研究第1、3和5天接受治疗，然后每 4 周输注一次，直至第48周
中文通用名：PRM-151注射液： 英文通用名：PRM-151 injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：160 mg/8 ml/瓶
用法用量：10 mg/kg PRM-151静脉输注
用药时程：在研究第1、3和5天接受治疗，然后每 4 周输注一次，直至第48周
规格：160 mg/8 ml/瓶
用法用量：10 mg/kg PRM-151静脉输注
用药时程：在研究第1、3和5天接受治疗，然后每 4 周输注一次，直至第48周
中文通用名：PRM-151注射液： 英文通用名：PRM-151 injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：160 mg/8 ml/瓶
用法用量：10 mg/kg PRM-151静脉输注
用药时程：在研究第1、3和5天接受治疗，然后每 4 周输注一次，直至第48周
规格：160 mg/8 ml/瓶
用法用量：10 mg/kg PRM-151静脉输注
用药时程：在研究第1、3和5天接受治疗，然后每 4 周输注一次，直至第48周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液(含10 mM磷酸钠、5%（w/v）山梨醇和0.01%（w/v）聚山梨醇酯20)
规格：160 mg/8 ml/瓶
用法用量：10 mg/kg 安慰剂 静脉输注
用药时程：在研究第1、3和5天接受治疗，然后每 4 周输注一次，直至第48周
规格：160 mg/8 ml/瓶
用法用量：10 mg/kg 安慰剂 静脉输注
用药时程：在研究第1、3和5天接受治疗，然后每 4 周输注一次，直至第48周
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液(含10 mM磷酸钠、5%（w/v）山梨醇和0.01%（w/v）聚山梨醇酯20)
规格：160 mg/8 ml/瓶
用法用量：10 mg/kg 安慰剂 静脉输注
用药时程：在研究第1、3和5天接受治疗，然后每 4 周输注一次，直至第48周
规格：160 mg/8 ml/瓶
用法用量：10 mg/kg 安慰剂 静脉输注
用药时程：在研究第1、3和5天接受治疗，然后每 4 周输注一次，直至第48周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 用力肺活量（FVC [mL]）自基线至第52周的绝对变化评价时间：52周指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 6MWD自基线至第52周的绝对变化评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 一氧化碳弥散量（DLCO）自基线至第52周的变化评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 无进展生存期评价时间：最长2.5年指标类型：有效性指标
- 至首次发生IPF急性加重的时间评价时间：最长2.5年指标类型：有效性指标
- 至首次呼吸相关住院的时间评价时间：最长2.5年指标类型：有效性指标
- 生存率，通过全因死亡率测量评价时间：最长2.5年指标类型：有效性指标
- 加州大学圣地亚哥分校-呼吸急促问卷（UCSD-SOBQ）评分自基线至第52周的变化评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总评分自基线至第52周的变化评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 不良事件的发生率评价时间：最长2.5年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-05-06
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-07-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211378
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 庄丽娜
- 首次公示信息日期
- 2021-06-25
- 申请人名称
- Patheon Manufacturing Services LLC (Thermo Fisher)/罗氏（中国）投资有限公司/F.Hoffmann-La Roche Ltd
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211378
- 药物名称
- PRM-151(RO7490677)注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特发性肺纤维化
- 试验专业题目
- 一项评价PRM-151治疗特发性肺纤维化患者有效性和安全性的III期随机、双盲、安慰剂对照试验
- 试验通俗题目
- 评价PRM-151治疗特发性肺纤维化患者的有效性和安全性的III期临床研究
- 试验方案编号
- WA42293
- 方案最新版本号
- 5
- 版本日期
- 2022-04-28
- 方案是否为联合用药
- 否