Oliceridine富马酸盐注射液Ⅲ期临床试验

1.1) 筛选时年龄≥18岁且≤75 岁；
2.2) 计划接受需要开腹或者腹腔镜手术，手术类型主要包括：
妇科手术：开腹巨大子宫肌瘤切除术、腹腔镜下子宫及双附件切除术、腹腔镜下盆腔脓肿清除术
胃肠手术：胃癌根治术、右半结肠癌或横结肠癌根治术
肾脏手术：开腹或腔镜下肾脏切除或部分切除术
其他不明肿块来源的开腹或腹部巨大肿块切除术
3.3) 能够理解并遵守研究程序和要求，并可以在任何研究程序之前提供书面知情同意；
4.4) 接受了需要开腹或者腹腔镜手术；
5.5) 根据研究者的判断，已从术中麻醉方案中恢复到足够清醒，可以准确完成方案规定问卷；
6.6) 术后6小时内静息NRS≥4。

1.1) 在手术前28天内接受任何临床试验；
2. 2) ASA分级III或以上；
3. 3) 晚期肿瘤有腹水或广泛转移，或正在接受全身性化疗或放疗，或术后需要热灌注的患者；
4. 4) 目前存在其他急、慢性疼痛状况；
5. 5) 体重指数（BMI）＜18或＞30 kg/m2；
6. 6) 妊娠、哺乳期女性，或者筛选时或手术当天血（或尿）妊娠试验阳性；或计划妊娠的病人，包括男性；
7. 7) 对阿片类药物过敏；
8. 8) 对研究中使用的麻醉、辅助镇痛、补救止痛药、急救止吐药、抗生素过敏或存在禁忌；
9. 9) 患有睡眠呼吸暂停综合征；
10. 10) 长期接受阿片类药物治疗，定义为：手术前12个月内，为期超过1个月的时间里，每周超过3天，每天接受超过15mg吗啡当量单位；
11. 11) 在手术前5个半衰期（若半衰期未知，则48小时内）使用任何止痛药；或长期接受非甾体抗炎药（NSAID）治疗，定义为：手术前6个月内，存在超过连续 2周每日使用NSAID的情况；
12. 12) 存在影响药物代谢的情况；
13. 13) 患有精神、神经系统疾病（如癫痫、抑郁、精神分裂等）、胃肠道梗阻、慢性阻塞性肺疾病或肺心病、心血管疾病（心率低、血压低或传导阻滞）等；
14. 14) 术前3个月内使用口服、吸入或肠外注射皮质类固醇（根据研究者的判断，允许使用鼻用皮质类固醇和有限的局部用皮质类固醇）；
15. 15) 尿液药物筛查或酒精呼气测试阳性；
16. 16) 筛选时肝功能异常（总胆红素＞2×正常值上限 ULN，天冬氨酸氨基转移酶[AST]≥1.5×ULN和丙氨酸氨基转移酶[ALT]≥1.5×ULN）；
17. 17) 筛选时肾功能异常（肌酐＞1×ULN）；
18. 18) 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性；
19. 19) 筛选时QTcF间期异常：男性＞450 ms，女性＞470 ms；
20. 20) 研究者认为不适合入组的其它情况。