重组促胰岛素分泌素注射液生物等效性试验

1.性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当；
2.年龄：18~60周岁（含边界值）；
3.男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（包含边界值，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2））；
4.糖耐量试验筛查结果同时满足以下两点：a）糖耐量试验前血糖值<6.1mmol/L；b）2小时糖耐量试验结果<7.8mmol/L；
5.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究

1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对艾塞那肽过敏；
2. 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、皮肤或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
3. 体格检查（尤其是给药部位皮肤）、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠、血清病毒学、糖耐量试验、胰岛素释放试验、糖化血红蛋白检查）、12导联心电图检查、腹部CT检查结果研究者判断异常有临床意义；
4. 试验期间及研究结束后3个月内，受试者或其伴侣有妊娠计划或不愿意使用医学上可接受的避孕方法，或受试者有捐精/捐卵计划；
5. 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施，或研究首次给药前30天内口服避孕药者，或试验前3个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片者；
6. 具有药物滥用史，或药物滥用及毒品检测阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；
7. 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
8. 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次给药前48h内吸烟或筛选时烟检阳性，或试验期间不能中断；
9. 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或筛选时酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL，或研究首次给药前48h内摄入任何含有酒精的食物或饮料（如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒、啤酒鸭、豆腐乳、含食用酒精的蛋黄派和瑞士卷等），或试验期间不能中断
10. 既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断摄入；
11. 研究首次给药前48h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断摄入；
12. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
13. 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
14. 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
15. 筛选前3个月内接种过疫苗；
16. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）；
17. 静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史；
18. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。