登记概览
- 登记号
- CTR20211387
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- F.Hoffmann-La Roche Ltd Genentech Inc. 罗氏（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项在既往接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中研究皮下注射阿替利珠单抗相比静脉注射阿替利珠单抗的药代动力学、疗效和安全性的随机、多中心、Ib/III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-02-25
- 首次公示信息日期
- 2021-06-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-08-03；国际：2018-05-31
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-08-16；国际：2018-12-28
- 试验完成日期
- 国内：2023-09-24；国际：2024-11-11
- 目标入组人数
- 国内: 58 人；国际: 355 人；
- 已入组人数
- 国内: 10 人；国际: 371 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 10 人；国际: 371 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 90 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王慧娟
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李卫东
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王可
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：余新民
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方勇
- 天津肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- Sanatorio Parque; Oncology阿根廷 · Salta · Salta · 研究者：Miguel Escudero
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- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias阿根廷 · Caba · Caba · 研究者：Monica Casalnuovo
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- JAMES LIND CENTRO DE INVESTIGACIóN DEL CáNCER智利 · TEMUCO · TEMUCO · 研究者：Eduardo Yanez Ruiz
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- Clinica CIMCA哥斯达黎加 · San José · San José · 研究者：Luis Corrales
其余 66 家登记机构展开查看完整名单
- Oncotech S.A.哥斯达黎加 · San José · San José · 研究者：Allan Ramos
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas哥斯达黎加 · San José · San José · 研究者：Adrián Guzmán
- SOTIRIA HOSPITAL希腊 · ATHENS · ATHENS · 研究者：Konstantinos Syrigos
- General Hospital希腊 · ASVESTOCHORI · ASVESTOCHORI · 研究者：THEODOROS KONTAKIOTIS
- ONCOMEDICA危地马拉 · Guatemala · Guatemala · 研究者：Karla Lopez
- Grupo Angeles危地马拉 · GUATEMALA · GUATEMALA · 研究者：HUGO CASTRO-SALGUERO
- HOSPITAL EL PILAR危地马拉 · Guatemala · Guatemala · 研究者：Giovanni Reynoso
- INTEGRA Cancer Institute危地马拉 · GUATEMALA · GUATEMALA · 研究者：Pier Ramos
- Matrai Gyogyintezet匈牙利 · Matrahaza · Matrahaza · 研究者：Laszlo Urban
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz匈牙利 · SZEKESFEHERVAR · SZEKESFEHERVAR · 研究者：ZSOLT PAPAI-SZEKELY
- Tudogyogyintezet Torokbalint匈牙利 · Torokbalint · Torokbalint · 研究者：Gabriella Galffy
- Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre拉脱维亚 · RIGA · RIGA · 研究者：ZANETE ZVIRBULE
- Health Pharma Professional Research墨西哥 · CDMX · CDMX · 研究者：Jorge Arturo Alatorre Alexander
- Cuidados oncologicos墨西哥 · QUERéTARO · QUERéTARO · 研究者：Juan Feregrino
- Cryptex Investigacion Clinica SA de CV墨西哥 · MEXICO CITY · MEXICO CITY · 研究者：Daniel Motola Kuba
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School新西兰 · TAURANGA · TAURANGA · 研究者：William Thompson
- Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit; Regional Cancer Centre新西兰 · HAMILTON · HAMILTON · 研究者：Ian Kennedy
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research新西兰 · AUCKLAND · AUCKLAND · 研究者：RICHARD SULLIVAN
- ONCOSALUD SAC; ONCOLOGíA秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Carlos Vallejos Sologuren
- Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Cesar Torres Mattos
- Centro Medico Monte Carmelo秘鲁 · Arequipa · Arequipa · 研究者：Renzo Alvarez
- Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Luis Vera
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy; Dept of Pulmonology & subdiv. of oncology波兰 · OTWOCK · OTWOCK · 研究者：ALEKSANDRA SZCZESNA
- Centrum Terapii Wspolczesnej波兰 · LODZ · LODZ · 研究者：Malgorzata Ulanska
- SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4; Oddzial Onkologii Klinicznej波兰 · Bytom · Bytom · 研究者：Ewa Nowakowska-Zajdel
- SZPITAL MORSKI IM. PCK; ONCOLOGY & RADIOTHERAPY DEPT波兰 · Gdynia · Gdynia · 研究者：Iwona Danielewicz
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF俄罗斯 · MOSCOW · MOSCOW · 研究者：Konstantin Laktionov
- Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko俄罗斯 · MOSCOW · MOSCOW · 研究者：ALEXEY SMOLIN
- Multidisciplinary clinic Reaviz俄罗斯 · SAMARA · SAMARA · 研究者：Mikhail Kopp
- Mordovia State University俄罗斯 · Saransk · Saransk · 研究者：Pavel Skopin
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway; Department of antitumor drug therapy俄罗斯 · MOSKOVSKAJA OBLAST · Moscow · 研究者：Anastasia Mochalova
- Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandin俄罗斯 · MURMANSK · Murmansk · 研究者：Evgeniy Fomin
- SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary俄罗斯 · KALUGA · KALUGA · 研究者：Irina Rozhkova
- Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod俄罗斯 · NIZHNY NOVGOROD · NIZHNY NOVGOROD · 研究者：MARINA MATROSOVA
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary俄罗斯 · Chelyabinsk · Chelyabinsk · 研究者：Natalia Fadeeva
- University of Pretoria Oncology Department; Medical Oncology南非 · Pretoria · Pretoria · 研究者：Richard Khanyile
- Richards Bay Oncology Centre南非 · KwaZulu Natal · KwaZulu Natal · 研究者：Christine Kelbe
- MEDICAL ONCOLOGY CENTRE OF ROSEBANK; ONCOLOGY南非 · JOHANNESBURG · JOHANNESBURG · 研究者：BERNARDO RAPOPORT
- Sandton Oncology Medical Group南非 · JOHANNESBURG · JOHANNESBURG · 研究者：Sze Chan
- Eugene Marais Hospital; Oncology南非 · pretoria · pretoria · 研究者：Rouchelle Marais-Nieman
- Wits Clinical Research; Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital南非 · Johannesburg · Johannesburg · 研究者：PAUL RUFF
- GROOTE SCHUUR HOSPITAL ( UNI OF CAPETOWN ); ONCOLOGY DEPT南非 · Cape Town · Cape Town · 研究者：Sameera Dalvie
- Wilgers Oncology Centre南非 · Pretoria · Pretoria · 研究者：Samuel Fourie
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS西班牙 · BARCELONA · BARCELONA · 研究者：Enriqueta Felip
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia西班牙 · MADRID · MADRID · 研究者：Javier De Castro Carpeno
- Prince of Songkla University; Division of Pulmonary Disease, Department of Medicine泰国 · Songkhla · Songkhla · 研究者：Sarayut Geater
- FACULTY OF MED. SIRIRAJ HOSP.; MED.-DIV. OF MED. ONCOLOGY泰国 · BANGKOK · BANGKOK · 研究者：Pongwut Danchaivijitr
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Medicine泰国 · CHIANG MAI · CHIANG MAI · 研究者：Busayamas Chewaskulyong
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Kunlatida Maneenil
- CHULALONGKORN HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGY泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Piyada Sitthideatphaiboon
- Vajira Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Yotsawaj Runglodvatana
- Khonkaen Hospital泰国 · Khon Kaen · Khon Kaen · 研究者：Dr. Parichat Phongthai
- Udonthani Cancer Hospital, Udonthani泰国 · Muang,Udonthani · Muang,Udonthani · 研究者：Kritiya Butthongkomvong
- Prapokklao Hospital泰国 · Chanthaburi · Chanthaburi · 研究者：Teerayuth Namkanisorn
- National Cancer Institute; Clinical Research center泰国 · BANGKOK · BANGKOK · 研究者：Nattha Pipopchaiyasit
- HACETTEPE UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Mustafa Erman
- Medipol University MF; Oncology Department土耳其 · DEM？RKAPI · DEM？RKAPI · 研究者：Omer Fatih Olmez
- EGE UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT土耳其 · IZMIR · IZMIR · 研究者：ERDEM GOKER
- Ankara City Hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Mehmet Ali Nahit Sendur
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi; Medical Oncology Department土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Mahmut Emre Yildirim
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Hakan Harputluoglu
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council乌克兰 · KIEV GOVERNORATE · KIEV GOVERNORATE · 研究者：IGOR BONDARENKO
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary乌克兰 · KHARKIV GOVERNORATE · KHARKIV GOVERNORATE · 研究者：Andriy Kurochkin
- Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary乌克兰 · PODOLIA GOVERNORATE · PODOLIA GOVERNORATE · 研究者：Serhii Lysenko
- Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology; Oncosurgical dept of thoracic organs乌克兰 · KHARKIV GOVERNORATE · KHARKIV GOVERNORATE · 研究者：Oleh Kobziev
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center乌克兰 · KIEV GOVERNORATE · KIEV GOVERNORATE · 研究者：Vasyl Boyko
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 董彬
- 申请人名称
- F.Hoffmann-La Roche Ltd Genentech Inc. 罗氏（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 董彬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区东大桥路9号侨福芳草地大厦C座5层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 程颖
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066 号
- 邮编
- 130000
- 单位名称
- 吉林省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BP40657
- 方案最新版本号
- 6
- 版本日期
- 2022-02-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究将在未暴露于癌症免疫疗法（CIT）（即“CIT初治”）且既往接受过铂类药物为主的治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评价阿替利珠单抗SC与阿替利珠单抗IV相比的药代动力学、安全性和疗效。该研究由两部分组成，如下所示（中国进参加研究第2部分）：
第1部分（Ib期，剂量探索）旨在确定产生与阿替利珠单抗IV相当的药物暴露量的阿替利珠单抗SC剂量
第2部分（III期，随机、剂量确认）旨在证明确定剂量的阿替利珠单抗SC与阿替利珠单抗IV治疗后的药物暴露量相比呈非劣效性
第1部分（Ib期，剂量探索）旨在确定产生与阿替利珠单抗IV相当的药物暴露量的阿替利珠单抗SC剂量
第2部分（III期，随机、剂量确认）旨在证明确定剂量的阿替利珠单抗SC与阿替利珠单抗IV治疗后的药物暴露量相比呈非劣效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.已签署知情同意书
2.签署知情同意书时年龄≥18岁。
3.经研究者判断，患者具有遵守研究方案的能力
4.根据RECIST v1.1标准定义，具有可测量病灶
既往照射病灶只有在放疗后出现明确疾病进展，并且该既往照射病灶不是唯一病灶的情况下，才可以考虑该病灶为可测量病灶。
5.东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1分
6.预期存活时间≥12周
7.在开始研究治疗前14天内得到的以下实验室检查结果表明血液学和终末器官功能良好
8.筛选时HIV检查结果呈阴性
9.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）检查结果呈阴性
10.筛选期的乙肝核心总抗体（HBcAb）检查呈阴性，或者总HBcAb检查阳性后的乙肝病毒（HBV）DNA检查呈阴性
11.筛选期丙肝病毒（HCV）抗体检查结果阴性，或筛选期HCV抗体检查结果阳性之后HCV RNA检查结果为阴性。
仅对HCV抗体呈阳性的患者实施HCV RNA检查。
12.对于正在接受抗凝剂治疗的患者：抗凝剂治疗方案稳定
13.对于有生育能力的妇女：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施
14.除脱发之外，患者在既往治疗中出现的所有急性毒性已恢复（即改善至1级或更好）。
对于周围神经病患者，改善至≤2级则可接受。
15.皮肤正常完好，将进行注射区域无潜在模糊纹身、色素沉着或病变。
16.组织学或细胞学检查结果证实为局部晚期或转移性
17.针对局部晚期、无法手术切除/不能手术或转移性NSCLC，进行了含铂化疗方案治疗，治疗后或治疗期间出现疾病进展，或铂类为主的辅助化疗/新辅助化疗或达到治愈目的联合治疗（如放化疗）后6月内疾病复发。
18.对于随机分配至中国扩展队列入组阶段合格研究中心的患者：中国大陆、中国香港、中国台湾及具有中国血统的现居居民。仅适用于第1部分的补充入选标准
第1部分的患者还必须符合以下的补充研究入选标准：
身体质量指数（BMI）在18～32 kg/m2之间（含）。
19.第2部分的患者还必须符合以下的补充研究入选标准：
对于肿瘤可能携带EGFR敏感性突变的患者需在随机分配时已知EGFR检测结果。
有可用的研究治疗前代表性福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤标本石蜡块（首选）或至少六张含有FFPE肿瘤标本的未染色、新鲜切割的连续剖面的切片，用于探索性生物标记物分析（例如，PD-L1）
对于在中国招募的患者，有可用的9张切片（包括6张用于探索性生物标记物检测的切片），其中包含研究治疗前代表性福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤标本的未染色、新鲜切割的连续剖面的切片。
对于在中国和中国外地区招募的患者，如果基线时可用切片较少，则经与临床监查员协商后，该患者仍有资格入组研究。
2.签署知情同意书时年龄≥18岁。
3.经研究者判断，患者具有遵守研究方案的能力
4.根据RECIST v1.1标准定义，具有可测量病灶
既往照射病灶只有在放疗后出现明确疾病进展，并且该既往照射病灶不是唯一病灶的情况下，才可以考虑该病灶为可测量病灶。
5.东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1分
6.预期存活时间≥12周
7.在开始研究治疗前14天内得到的以下实验室检查结果表明血液学和终末器官功能良好
8.筛选时HIV检查结果呈阴性
9.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）检查结果呈阴性
10.筛选期的乙肝核心总抗体（HBcAb）检查呈阴性，或者总HBcAb检查阳性后的乙肝病毒（HBV）DNA检查呈阴性
11.筛选期丙肝病毒（HCV）抗体检查结果阴性，或筛选期HCV抗体检查结果阳性之后HCV RNA检查结果为阴性。
仅对HCV抗体呈阳性的患者实施HCV RNA检查。
12.对于正在接受抗凝剂治疗的患者：抗凝剂治疗方案稳定
13.对于有生育能力的妇女：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施
14.除脱发之外，患者在既往治疗中出现的所有急性毒性已恢复（即改善至1级或更好）。
对于周围神经病患者，改善至≤2级则可接受。
15.皮肤正常完好，将进行注射区域无潜在模糊纹身、色素沉着或病变。
16.组织学或细胞学检查结果证实为局部晚期或转移性
17.针对局部晚期、无法手术切除/不能手术或转移性NSCLC，进行了含铂化疗方案治疗，治疗后或治疗期间出现疾病进展，或铂类为主的辅助化疗/新辅助化疗或达到治愈目的联合治疗（如放化疗）后6月内疾病复发。
18.对于随机分配至中国扩展队列入组阶段合格研究中心的患者：中国大陆、中国香港、中国台湾及具有中国血统的现居居民。仅适用于第1部分的补充入选标准
第1部分的患者还必须符合以下的补充研究入选标准：
身体质量指数（BMI）在18～32 kg/m2之间（含）。
19.第2部分的患者还必须符合以下的补充研究入选标准：
对于肿瘤可能携带EGFR敏感性突变的患者需在随机分配时已知EGFR检测结果。
有可用的研究治疗前代表性福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤标本石蜡块（首选）或至少六张含有FFPE肿瘤标本的未染色、新鲜切割的连续剖面的切片，用于探索性生物标记物分析（例如，PD-L1）
对于在中国招募的患者，有可用的9张切片（包括6张用于探索性生物标记物检测的切片），其中包含研究治疗前代表性福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤标本的未染色、新鲜切割的连续剖面的切片。
对于在中国和中国外地区招募的患者，如果基线时可用切片较少，则经与临床监查员协商后，该患者仍有资格入组研究。
排除标准
1.症状性，未治疗或活动性进展的CNS转移
2. 手术和/或放疗不能有效治疗的脊髓压迫，或者无证据表明既往诊断和治疗的脊髓压迫在入组前疾病已经稳定≥2周
3. 软脑脊膜病病史
4. 无法控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）
留置导管（如PleurX®）的患者允许入组。
5. 肿瘤疼痛无法控制
6. 无法控制的或症状性高钙血症（离子钙>1.5 mmol/L、钙>12 mg/dL或校正后血清钙>ULN）
7. 筛选前5年内有除NSCLC以外的其他恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计且经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外（例如得到充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞癌或者鳞状细胞皮肤癌、根治的局限性前列腺癌、采用根治性手术治疗的原位导管癌）。
8. 妊娠或哺乳，或者计划在研究治疗期间或在最后一剂阿替利珠单抗后5个月内妊娠
有生育能力的妇女在开始研究治疗前14天内的血清妊娠试验结果必须为阴性。
9. 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有重度速发型过敏反应史
10. 已知对中国仓鼠卵巢细胞生产的制剂或阿替利珠单抗制剂的任何成分有超敏反应
11. 具有活动性或自身免疫性疾病史或免疫缺陷病
12. 活动性肺结核
13. 目前接受HBV的抗病毒治疗
14. 开始研究治疗前4周内发生严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或重症肺炎的并发症而住院治疗，或研究者认为可能影响患者安全性的任何活动性感染
15. 开始研究治疗前2周内接受过治疗性口服或静脉注射抗生素
接受预防性抗生素治疗（如预防治疗尿路感染或预防慢性阻塞性肺疾病）的患者可入组。
16. 患有严重的心血管疾病，如纽约心脏病学会心脏疾病（≥II级），或开始研究治疗前3个月内发生过心肌梗死，或不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛。
17. 在开始研究前4周内接受过大型手术，或预期将在研究期间接受大型手术（以诊断为目的的手术除外）。
18. 既往接受过同种异体干细胞或者实体器官移植。
19. 开始研究治疗前4周内接受减毒活疫苗治疗，或预期在阿替利珠单抗治疗期间或阿替利珠单抗末次给药后5个月内需要此类疫苗治疗。
20. 导致禁忌使用研究药物，可能影响解读说明研究结果，或使患者处于治疗并发症高风险的任何其他疾病、代谢障碍、体格检查结果异常或临床实验室检查异常。
21. 既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断疗法治疗，包括抗TIGIT、抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体治疗
22. 在开始研究治疗前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白介素-2[IL-2]）或仍在5个药物半衰期内（取二者中较长者）
允许既往接受过癌症疫苗治疗。
23. 入组前2周内，接受过全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗TNF-α药物）
24. 已知对透明质酸酶、蜜蜂或黄蜂毒液或rHuPH20制剂中的任何其他成分过敏或有超敏反应
25. 仅适用于第2部分的补充排除标准：
符合以下任何补充标准的第2部分患者均不得入选研究：
检测过肿瘤PD-L1表达状态，意在治疗的结果为阳性的患者。这意味着：
–能够使用到PD-1或PD-L1一线治疗并接受了PD-L1表达状态检测的患者无资格入组研究，无论检测结果如何
–无法获得PD-1或PD-L1一线治疗，但作为常规检测的一部分进行检测的患者，尽管无法接受PD-1或PD-L1一线治疗，有资格入组研究，无论检测结果如何
2. 手术和/或放疗不能有效治疗的脊髓压迫，或者无证据表明既往诊断和治疗的脊髓压迫在入组前疾病已经稳定≥2周
3. 软脑脊膜病病史
4. 无法控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）
留置导管（如PleurX®）的患者允许入组。
5. 肿瘤疼痛无法控制
6. 无法控制的或症状性高钙血症（离子钙>1.5 mmol/L、钙>12 mg/dL或校正后血清钙>ULN）
7. 筛选前5年内有除NSCLC以外的其他恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计且经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外（例如得到充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞癌或者鳞状细胞皮肤癌、根治的局限性前列腺癌、采用根治性手术治疗的原位导管癌）。
8. 妊娠或哺乳，或者计划在研究治疗期间或在最后一剂阿替利珠单抗后5个月内妊娠
有生育能力的妇女在开始研究治疗前14天内的血清妊娠试验结果必须为阴性。
9. 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有重度速发型过敏反应史
10. 已知对中国仓鼠卵巢细胞生产的制剂或阿替利珠单抗制剂的任何成分有超敏反应
11. 具有活动性或自身免疫性疾病史或免疫缺陷病
12. 活动性肺结核
13. 目前接受HBV的抗病毒治疗
14. 开始研究治疗前4周内发生严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或重症肺炎的并发症而住院治疗，或研究者认为可能影响患者安全性的任何活动性感染
15. 开始研究治疗前2周内接受过治疗性口服或静脉注射抗生素
接受预防性抗生素治疗（如预防治疗尿路感染或预防慢性阻塞性肺疾病）的患者可入组。
16. 患有严重的心血管疾病，如纽约心脏病学会心脏疾病（≥II级），或开始研究治疗前3个月内发生过心肌梗死，或不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛。
17. 在开始研究前4周内接受过大型手术，或预期将在研究期间接受大型手术（以诊断为目的的手术除外）。
18. 既往接受过同种异体干细胞或者实体器官移植。
19. 开始研究治疗前4周内接受减毒活疫苗治疗，或预期在阿替利珠单抗治疗期间或阿替利珠单抗末次给药后5个月内需要此类疫苗治疗。
20. 导致禁忌使用研究药物，可能影响解读说明研究结果，或使患者处于治疗并发症高风险的任何其他疾病、代谢障碍、体格检查结果异常或临床实验室检查异常。
21. 既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断疗法治疗，包括抗TIGIT、抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体治疗
22. 在开始研究治疗前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白介素-2[IL-2]）或仍在5个药物半衰期内（取二者中较长者）
允许既往接受过癌症疫苗治疗。
23. 入组前2周内，接受过全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗TNF-α药物）
24. 已知对透明质酸酶、蜜蜂或黄蜂毒液或rHuPH20制剂中的任何其他成分过敏或有超敏反应
25. 仅适用于第2部分的补充排除标准：
符合以下任何补充标准的第2部分患者均不得入选研究：
检测过肿瘤PD-L1表达状态，意在治疗的结果为阳性的患者。这意味着：
–能够使用到PD-1或PD-L1一线治疗并接受了PD-L1表达状态检测的患者无资格入组研究，无论检测结果如何
–无法获得PD-1或PD-L1一线治疗，但作为常规检测的一部分进行检测的患者，尽管无法接受PD-1或PD-L1一线治疗，有资格入组研究，无论检测结果如何
试验用药
中文通用名：阿替利珠单抗注射液： 英文通用名：Atezolizumab Injection 商品名称：泰圣奇®
剂型：注射液
规格：2500mg/20ml
用法用量：1875mg，皮下注射 每三周一次
用药时程：每三周一次，至PFS
规格：2500mg/20ml
用法用量：1875mg，皮下注射 每三周一次
用药时程：每三周一次，至PFS
中文通用名：阿替利珠单抗注射液： 英文通用名：Atezolizumab Injection 商品名称：泰圣奇®
剂型：注射液
规格：1200 mg/ 20 ml
用法用量：1200 mg，静脉输注 每三周一次
用药时程：每三周一次，至PFS
规格：1200 mg/ 20 ml
用法用量：1200 mg，静脉输注 每三周一次
用药时程：每三周一次，至PFS
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 于以下协同主要终点证明阿替利珠单抗SC给药与阿替利珠单抗IV给药相比暴露量具有非劣效性： 第1周期（第2周期给药前）的实测血清Ctrough 第1周期第0-21天的模型预测的浓度-时间曲线下面积AUC评价时间：约为第2部分末例患者随机化后1个月指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 基于以下终点（适用时），在数据允许的情况下，评价阿替利珠单抗SC给药与阿替利珠单抗IV给药后的暴露量： 第1周期的模型预测的Ctrough，模型预测的稳态Ctrough，和模型预测的稳态AUC评价时间：约为第2部分末例患者随机化后1个月指标类型：有效性指标
- 评价阿替利珠单抗SC相比阿替利珠单抗IV的安全性： 不良事件发生率和严重度，其中严重程度根据NCI CTCAE v5.0确定评价时间：约为第2部分末例患者随机化后1个月及 至研究结束、末例患者随机化后约33个月或所有患者均终止研究，以先发生者为准指标类型：安全性指标
- 根据EORTC IL57的癌症治疗副作用负担项目的患者总体印象量表评估的随时间发展的患者自报整体不良事件负担评价时间：约为第2部分末例患者随机化后1个月及 至研究结束、末例患者随机化后约33个月或所有患者均终止研究，以先发生者为准指标类型：安全性指标
- 基于以下终点，评价阿替利珠单抗SC的疗效： 客观缓解率（ORR） 无进展生存期（PFS） 总生存期（OS） 缓解持续时间（DOR）评价时间：约为第2部分末例患者随机化后1个月及 至研究结束、末例患者随机化后约33个月或所有患者均终止研究，以先发生者为准指标类型：有效性指标
- 根据EORTC IL57的身体机能、角色功能和总体健康状况/生活质量量表评估的随时间发展的功能和总体健康状况 根据改良版癌症治疗满意度问卷（CTSQ）治疗满意度（SWT）量表评估的整体治疗满意度评价时间：约为第2部分末例患者随机化后1个月指标类型：有效性指标
- 评价受试药物的ADA发生率： SC给药或IV给药后的阿替利珠单抗ADA的发生率（相对于基线ADA阳性率） SC给药后的rHuPH20 ADA的发生率（相对于基线ADA阳性率）评价时间：约为第2部分末例患者随机化后1个月及 至研究结束、末例患者随机化后约33个月或所有患者均终止研究，以先发生者为准指标类型：有效性指标
- 评价ADA的潜在影响： 基线后ADA状态与PK、安全性或疗效终点之间的关系评价时间：约为第2部分末例患者随机化后1个月及 至研究结束、末例患者随机化后约33个月或所有患者均终止研究，以先发生者为准指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评价可能预测阿替利珠单抗应答反应（、是早期疗效替代指标、与进展至更严重疾病状态相关、与对阿替利珠单抗的获得性耐药相关、可提供阿替利珠单抗活性证据或增加对疾病生物学的认识和理解的生物标志物。评价时间：约为第2部分末例患者随机化后1个月及 至研究结束、末例患者随机化后约33个月或所有患者均终止研究，以先发生者为准指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估医疗专业人员(HCP)报告的阿替利珠单抗SC与阿替利珠单抗IV给药后的体验评价时间：约为第2部分末例患者随机化后1个月指标类型：有效性指标
- 探索性PK目的是评价阿替利珠单抗暴露量与疗效和安全性之间的潜在关系。评价时间：约为第2部分末例患者随机化后1个月及 至研究结束、末例患者随机化后约33个月或所有患者均终止研究，以先发生者为准指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-25
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-05-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 11366072025-05-01
源 Word 字段核对
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公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211387
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 董彬
- 首次公示信息日期
- 2021-06-25
- 申请人名称
- F.Hoffmann-La Roche Ltd/Genentech Inc./罗氏（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211387
- 药物名称
- 阿替利珠单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期/转移性非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项在既往接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中研究皮下注射阿替利珠单抗相比静脉注射阿替利珠单抗的药代动力学、疗效和安全性的随机、多中心、Ib/III期研究
- 试验通俗题目
- 本研究将在未暴露于癌症免疫疗法（CIT）（即“CIT初治”）且既往接受过铂类药物为主的治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评价阿替利珠单抗皮下注射与阿替利珠单抗静脉注射相比的药代动力学、安全性和疗效。
- 试验方案编号
- BP40657
- 方案最新版本号
- 6
- 版本日期
- 2022-02-25
- 方案是否为联合用药
- 否