HUTOX治疗中国受试者眉间纹的疗效和安全性临床研究

1.19到65周岁的男性和女性（包括19及65周岁）；
2.研究者对受试者最大皱眉时的眉间纹的严重程度进行评分，评分≥2（中度及重度）；
3.能够依从研究规程和访视计划的受试者；
4.自愿签署知情同意书的受试者。

1.以下任何疾病： a) 患有可使神经肌肉功能受累的疾病（例如重症肌无力，Lambert-Eaton综合征等 神经肌肉接头疾病，肌萎缩侧索硬化症等外周运动神经疾病）或具有以上病史； b) 患有可使局部神经肌肉功能受累的疾病（例如吞咽呼吸困难，复视，闭角型青 光眼/眼眉明显下垂或皮肤松弛/皱眉肌和/或降眉间肌过弱或无力）或具有以上病 史； c) 患有面神经麻痹或上睑下垂或具有以上病史；
2. 正在使用以下任何药物进行治疗： a) 筛选前4周内：肌肉松弛剂（氯化筒箭毒碱，丹曲林钠，巴氯芬等）、氨基糖 苷类、多肽类抗生素、盐酸大观霉素、四环素类、林可霉素、抗胆碱能药（丁溴 东莨菪碱，盐酸苯海索等）、苯二氮？类药物，以及其它会抑制神经肌肉传导或 影响毒素效果的药物，如苯甲酰胺类、青霉胺、奎宁和钙离子拮抗剂等； b) 研究药物给药前7天内筛使用抗凝血剂或抗血小板药物（允许使用抗血栓形成 的低剂量阿司匹林（≤325mg/天））；
3. 通过物理方法无法充分缓解的眉间纹；
4. 皮肤异常，如治疗区域感染（如：单纯疱疹、痤疮和丹毒等）、皮肤病（如银屑病或湿疹等）、疤痕、肥厚性瘢痕或瘢痕体质等；
5. 既往接受过眉间区域（包括额头）手术治疗（如面部提升术或半永久性假体填充史）， 或既往眉间区域（包括额头）植入过自体脂肪或任何永久性材料（如硅油、聚丙烯酰 胺等，无论既往治疗与本研究间隔多长时间）；
6. 眉间区域（包括额头）既往接受过生物可降解填充物的治疗： a) 筛选前6个月内：皮肤填充透明质酸； b) 筛选前12个月内：皮肤填充主要成分非透明质酸的生物可降解填充剂，如胶原 蛋白、聚乳酸及羟基磷灰石钙等；
7. 在研究期间计划进行面部美容手术（面部提升、半永久性假体植入、皮肤填充剂、光 子嫩肤、化学剥脱术等）；
8. 在筛选前6个月内使用肉毒毒素进行治疗，或者预计在研究期间内除了研究部位（眉间 纹）外，使用肉毒毒素进行治疗 ；
9. 超敏反应史、有对试验药品/对照药品的任何成分过敏史或已知对任何复合蛋白成分敏 感或过敏（包括A型肉毒毒素、人血白蛋白、明胶蛋白、乳糖、氯化钠或丁二酸钠）；
10. 妊娠或哺乳女性。包括研究阶段计划妊娠或未使用有效避孕措施的育龄女性*（育龄 女性受试者在首次注射前基线访视（第0天）的妊娠试验结果应为阴性）、计划怀孕 或不愿使用适当避孕方法的男性；
11. 既往有吸毒或酗酒史；
12. 基于研究者判断，受试者具有不适宜参与本研究的其它伴随疾病，例如，恶性肿瘤、 免疫缺陷（免疫抑制）、肾病、肝病、肺病、心血管疾病等。异常实验室检查结果， 例如 ALT、AST、肌酐、尿素/尿素氮其中任何一项检测结果超过正常值范围最大值 的3倍。由研究者判定是否可以入组；
13. 受试者正在参加其他临床试验（包括药品或器械）或筛选前 30 天内参与过其他临床 试验；
14. 无法交流或不遵循指导的受试者；
15. 研究科室、申办方及CRO在职工作人员；
16. 研究者认为不宜参加本研究的受试者。