多黏菌素E2甲磺酸钠I期临床试验

1.年龄在19～45周岁(含两端值)的健康成年人；
2.体重要求：女≥45kg，男≥50kg体重指数(BMI)范围在19～26kg/m2(含两端值)，体重指数=体重(kg)/身高2 (m2)；
3.基于详细病史、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图检查正常，或经研究者判断异常但无临床意义者；
4.遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。

1.既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液学、代谢学、精神学等系统经研究者判断的任何临床严重疾病或可能干扰本研究结果的任何其他疾病者；
2. 存在急慢性感染及局部感染者；
3. 既往有对任何药物、食物过敏者；
4. 可能会影响QTcF分析的12-导联心电图，如筛选期QTcF≥450 ms(5 min内3次12-导联心电图平均值)；
5. 生命体征符合下述其中一项者：
？ 收缩压≥40 mmHg或<90 mmHg；
？ 舒张压≥90 mmHg或<50 mmHg；
？ 脉率>100次/分或<50次/分；
？ 耳温>37.5℃或<35℃
6. 受试者患有急性或进展性神经系统疾病，当前或既往存在精神障碍病史、认知功能障碍，或神经系统体格检查异常有临床意义者；
7. 受试者有已知肾病史，或肾小球滤过率eGFR不符合要求。
8. 筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)检查阳性者；
9. 筛选前3个月内接受过重大手术(术中难度大，过程复杂的手术例如胃部及十二指肠手术、肾部分切除术、恶性肿瘤根治术等)或者计划在研究期间进行外科手术者；
10. 筛选前1个月内献血，或者给药前3个月内献血或失血≥400 mL者；
11. 有吸毒史，或筛选时尿液药物筛查阳性者；
12. 筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)，或筛选时酒精呼气试验阳性者；
13. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者；
14. 筛选前2周内使用过任何药物(包括维生素和中药)，或者给药前1个月内使用过任何可能对试验用药品的分布、代谢及排泄产生影响的药物者；
15. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
16. 妊娠或哺乳期女性，或筛选时血妊娠检测结果阳性者；
17. 在参加试验期间及给药后6个月内，不愿意采取有效避孕措施者；
18. 受试者为研究中心雇员或亲属者；
19. 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。