登记概览
- 登记号
- CTR20211406
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- CopMed，Inc. 方达医药技术有限公司 成都因诺生物医药科技有限公司
完整专业题目
一项在心力衰竭和射血分数降低患者中评价 INL1（Trientine）效果的随机化、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-12-20
- 首次公示信息日期
- 2021-06-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-07-01；国际：2019-12-30
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-07-21；国际：2020-01-20
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；国际: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 173 人；国际: 190 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 190 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
甘肃省 · 兰州市北京市 · 北京市天津市 · 天津市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市江苏省 · 南京市山西省 · 太原市Floride · ClearwaterNorth Carolina · GastoniaTexas · WichitaCalifornia · TorranceMissouri · St. LouisTexas · HoustonGeorgia · AtlantaFloride · DoralFloride · MiamiTexas · KatyNorth Carolina · Greensboro, NC重庆市 · 重庆市四川省 · 德阳市另有 1 个地区
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：余静
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈爱东
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚朱华、崔桅
- 四川省医学科学院四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：孔洪
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张庆
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭建强
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：童嘉毅
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：陈还珍
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李殿富
- Innovation Research Of West Florida, Inc.美国 · Floride · Clearwater · 研究者：Trevino, Miguel
- Clinical Research of Gastonia美国 · North Carolina · Gastonia · 研究者：Banerjee, Anup
- Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals美国 · Texas · Wichita · 研究者：Shaheen, Wassim
- UCLA School of Medicine美国 · California · Torrance · 研究者：Budoff, Matthew
- St. Louis Heart and Vascular美国 · Missouri · St. Louis · 研究者：Serota, Harvey
- East Texas Cardiology PA美国 · Texas · Houston · 研究者：Ahmad, Anwar
- Grady Clinical Research Center美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Onwuanyi, Anekwe
- Universal Axon Clinical Research美国 · Floride · Doral · 研究者：Martinez, Luis
- Cardiovascular Research Center of South Florida美国 · Floride · Miami · 研究者：Lloret, Ramon
- Angiocardiac Care of Texas, PA美国 · Texas · Houston · 研究者：Karim, Amin
- West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC Kty美国 · Texas · Katy · 研究者：Odhav, Anil
- Medication Management, LLC美国 · North Carolina · Greensboro, NC · 研究者：Ganji, Jagadeesh
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：丁文慧
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：唐建军
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：牟华明
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- 山西心血管病医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩慧媛
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：邓晓剑
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：钟明
- 中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张健 张宇辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 岳永花
- 申请人名称
- CopMed，Inc. 方达医药技术有限公司 成都因诺生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 岳永花
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区高鹏大道科园4路1号
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
- 姓名
- 余静
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 甘肃省-兰州市-城关区萃英门82号
- 邮编
- 730030
- 单位名称
- 兰州大学第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- INL1-001
- 方案最新版本号
- V_4.8 最终版
- 版本日期
- 2018-12-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
目的：
主要目的：
评价12周时INL1（盐酸曲恩汀）与安慰剂相比在NYHA 心功能分级Ⅱ～Ⅲ级伴左心室射血分数降低（LVEF<40%）的心力衰竭患者中的疗效。
次要目的：
评价INL1（盐酸曲恩汀）与安慰剂相比在心力衰竭患者中的安全性和耐受性。
描述12周治疗期间INL1（盐酸曲恩汀）的药代动力学（PK）特征
主要目的：
评价12周时INL1（盐酸曲恩汀）与安慰剂相比在NYHA 心功能分级Ⅱ～Ⅲ级伴左心室射血分数降低（LVEF<40%）的心力衰竭患者中的疗效。
次要目的：
评价INL1（盐酸曲恩汀）与安慰剂相比在心力衰竭患者中的安全性和耐受性。
描述12周治疗期间INL1（盐酸曲恩汀）的药代动力学（PK）特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性
a.如果为男性（如有女性伴侣），患者必须同意在研究期间采取可靠的避孕或禁欲措施。
2.临床诊断为心力衰竭并需要长期使用袢利尿剂治疗的
3.筛选时，超声心动图确认的LVEF≤40%（经本试验中心阅片室确认超声心动图结果）
4.NT-proBNP： 无房颤或房扑的患者筛选时的NT-proBNP≥400 pg/mL，有房颤或房扑患者筛选时的NTproBNP≥1,200pg/mL
（注：入组的房颤或房扑患者的最终数量将不能超过40例，即总研究人群的20%）
5.患者接受的心衰治疗符和临床心衰治疗指南推荐的稳定、最佳的药物治疗。在过去90天内，未增加新的心力衰竭药物治疗类别（如ACE抑制剂、ARB、ARNI、If通道阻滞剂、β受体阻滞剂、MRA、肼屈嗪和硝酸异山梨酯和/或利尿剂。过去30天因心力衰竭住院治疗的患者，不符合入组标准
6.经中心阅片室确认，所筛查的超声心动图的图像质量可以接受
7.签署同意参与研究，并能够依从所有研究要求的书面知情同意书。
a.如果为男性（如有女性伴侣），患者必须同意在研究期间采取可靠的避孕或禁欲措施。
2.临床诊断为心力衰竭并需要长期使用袢利尿剂治疗的
3.筛选时，超声心动图确认的LVEF≤40%（经本试验中心阅片室确认超声心动图结果）
4.NT-proBNP： 无房颤或房扑的患者筛选时的NT-proBNP≥400 pg/mL，有房颤或房扑患者筛选时的NTproBNP≥1,200pg/mL
（注：入组的房颤或房扑患者的最终数量将不能超过40例，即总研究人群的20%）
5.患者接受的心衰治疗符和临床心衰治疗指南推荐的稳定、最佳的药物治疗。在过去90天内，未增加新的心力衰竭药物治疗类别（如ACE抑制剂、ARB、ARNI、If通道阻滞剂、β受体阻滞剂、MRA、肼屈嗪和硝酸异山梨酯和/或利尿剂。过去30天因心力衰竭住院治疗的患者，不符合入组标准
6.经中心阅片室确认，所筛查的超声心动图的图像质量可以接受
7.签署同意参与研究，并能够依从所有研究要求的书面知情同意书。
排除标准
1.有生育能力的女性患者。除非女性已接受子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术、或已绝经，否则认为该女性具有生育能力。绝经后定义为 1）年龄≥55岁的女性自发性和持续性闭经至少12个月，或 2）年龄<55岁的女性自发性和持续性闭经至少12个月，而且促卵泡激素（FSH）>40 IU/L（或根据当地实验室的“绝经后范围”定义））
2. NYHA 心功能I级或IV级心力衰竭患者
3. 明显由毒素／药物如阿霉素（多柔比星）引起的心力衰竭
4. 罹患重大医学疾病或近期病史表明患者参与研究将可能对患者自身安全和健康构成重大风险，或可能对本研究的可靠性产生重大影响。此类疾病包括但不限于：
未纠正的重度心脏瓣膜病
持续性严重室性心律失常
肥厚型梗阻性心肌病、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、具有临床意义的先天性心脏病、或原发性浸润性或限制性心肌病
需要常规门诊静脉输注治疗的心力衰竭（比如，正性肌力药、血管扩张药[如奈西利肽]、利尿剂）或需要定期透析治疗
以下标准
如在筛选前30天内发生，则不符合条件：心绞痛（不稳定型或持续性）
如在筛选前90天内发生，则不符合条件：心脏再同步治疗（CRT）；PCI／支架／CABG；急性心肌梗死或卒中
5. 研究者认为患者在随机化后3个月内，可能需接受这些治疗： 计划的血运重建、植入型心律转复除颤器（ICD）或心脏再同步治疗（CRT）植入、心室辅助设备、正性肌力疗法、临终关怀或心脏移植
6. 存在横纹肌溶解病史或自身免疫性疾病史（如系统性红斑狼疮、重症肌无力或类风湿性关节炎）。
7. 重度肾病（基于肾脏病饮食改良[MDRD]公式计算的肾小球滤过率估计值<20 mL/min/1.73m2或正在接受长期透析）
8. 肝病（丙氨酸氨基转移酶[ALT]或天门冬氨酸氨基转移酶[AST]>3×正常值上限[ULN]）
9. 罹患限制运动能力的肺部疾病（根据研究者的临床判断）
10. 心房颤动伴快速心室反应（即，心率>100次／分（bpm））
11. 预期寿命不足6个月
12. 1型糖尿病；2型糖尿病且血糖控制极差（定义为筛选时糖化血红蛋白[HbA1c]>10%）
13. 贫血患者（即女性：血红蛋白<10 g/dL；男性：血红蛋白<11 g/dL）
14. 对本研究药物任何成份有过敏史
15. 筛选前30天内参与另一项干预性临床试验或接受试验性干预
16. 研究者认为存在导致患者不宜入组本研究的任何其他状况（即可能对患者的安全和健康构成重大风险，或可能对研究的可靠性造成重大影响）。
2. NYHA 心功能I级或IV级心力衰竭患者
3. 明显由毒素／药物如阿霉素（多柔比星）引起的心力衰竭
4. 罹患重大医学疾病或近期病史表明患者参与研究将可能对患者自身安全和健康构成重大风险，或可能对本研究的可靠性产生重大影响。此类疾病包括但不限于：
未纠正的重度心脏瓣膜病
持续性严重室性心律失常
肥厚型梗阻性心肌病、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、具有临床意义的先天性心脏病、或原发性浸润性或限制性心肌病
需要常规门诊静脉输注治疗的心力衰竭（比如，正性肌力药、血管扩张药[如奈西利肽]、利尿剂）或需要定期透析治疗
以下标准
如在筛选前30天内发生，则不符合条件：心绞痛（不稳定型或持续性）
如在筛选前90天内发生，则不符合条件：心脏再同步治疗（CRT）；PCI／支架／CABG；急性心肌梗死或卒中
5. 研究者认为患者在随机化后3个月内，可能需接受这些治疗： 计划的血运重建、植入型心律转复除颤器（ICD）或心脏再同步治疗（CRT）植入、心室辅助设备、正性肌力疗法、临终关怀或心脏移植
6. 存在横纹肌溶解病史或自身免疫性疾病史（如系统性红斑狼疮、重症肌无力或类风湿性关节炎）。
7. 重度肾病（基于肾脏病饮食改良[MDRD]公式计算的肾小球滤过率估计值<20 mL/min/1.73m2或正在接受长期透析）
8. 肝病（丙氨酸氨基转移酶[ALT]或天门冬氨酸氨基转移酶[AST]>3×正常值上限[ULN]）
9. 罹患限制运动能力的肺部疾病（根据研究者的临床判断）
10. 心房颤动伴快速心室反应（即，心率>100次／分（bpm））
11. 预期寿命不足6个月
12. 1型糖尿病；2型糖尿病且血糖控制极差（定义为筛选时糖化血红蛋白[HbA1c]>10%）
13. 贫血患者（即女性：血红蛋白<10 g/dL；男性：血红蛋白<11 g/dL）
14. 对本研究药物任何成份有过敏史
15. 筛选前30天内参与另一项干预性临床试验或接受试验性干预
16. 研究者认为存在导致患者不宜入组本研究的任何其他状况（即可能对患者的安全和健康构成重大风险，或可能对研究的可靠性造成重大影响）。
试验用药
中文通用名：盐酸曲恩汀胶囊： 英文通用名：Trientinre Hydrochloride Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：50mg；100mg
用法用量：50mg，150mg，300mg。BID（即每日两次）口服，空腹服用（餐前至少1小时或餐后2小时）
用药时程：12周
规格：50mg；100mg
用法用量：50mg，150mg，300mg。BID（即每日两次）口服，空腹服用（餐前至少1小时或餐后2小时）
用药时程：12周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo Tablets 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：NA
用法用量：BID（即每日两次）口服，空腹服用（餐前至少1小时或餐后2小时）
用药时程：12周
规格：NA
用法用量：BID（即每日两次）口服，空腹服用（餐前至少1小时或餐后2小时）
用药时程：12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- N 末 端 B 型 利 钠 肽 原（NT-proBNP）自基线至第 12 周的变化比例评价时间：12周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 复合心力衰竭改善评分，总结 4 个心力衰竭结果的变化（NT-proBNP、左心室收缩末期容 积[LVESV]、NYHA 心功能分级和六分钟步行试验[6MWT]）从基线至第 12 周的变化。评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 超声心动图结果，包括 LVEDV 、 LVESV 、 LVSV 、 LVEF 、 LVM、LVEDD、LVESD、LVFS、E/E′比值、LAV、TAPSE、TRT和VC等。评价时间：12周指标类型：有效性指标
- NYHA 心功能分级从基线至第 12 周的变化评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 六分钟步行试验距离从基线至第 12 周的变化评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 基于堪萨斯城心肌病调查问卷（KCCQ）的自基线至第 12 周的生活质量（QoL）评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 心血管死亡、心力衰竭住院、计划外使用静脉利尿剂或口服利尿剂强化剂量调整的复合终 点评价时间：12周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-03-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211406
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 岳永花
- 首次公示信息日期
- 2021-06-28
- 申请人名称
- CopMed，Inc./方达医药技术有限公司/成都因诺生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211406
- 药物名称
- 盐酸曲恩汀胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品用于心力衰竭(心功能分级 I 级、II 级 或 III 级)伴射血分数下降(LVEF<40%)患者的治疗。
- 试验专业题目
- 一项在心力衰竭和射血分数降低患者中评价 INL1（Trientine）效果的随机化、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 评价 INL1（Trientine）在心力衰竭和射血分数降低患者中的有效性和安全性
- 试验方案编号
- INL1-001
- 方案最新版本号
- V_4.8 最终版
- 版本日期
- 2018-12-20
- 方案是否为联合用药
- 否