依非韦伦拉米夫定替诺福韦片人体生物等效性试验研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
2.18 至65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重不低于50.0公斤，女性体重不低于45.0公斤，且体重指数（BMI）（体重（kg）/身高2（m2））在19.0~26.0范围内（包括临界值）；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查【血常规、尿常规、血生化、血清病毒学检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、酒精呼气试验、药物滥用筛查】、12导联心电图检查、腹部B超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
6.受试者（包括男性受试者）自筛选起至最后一次用药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.对依非韦伦拉米夫定替诺福韦片活性成分或者其辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2. 有吞咽困难、不能整片吞服药物；
3. 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4. 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
5. 伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史；
6. 有精神疾病（包括抑郁、躁狂、癫痫等）病史；
7. 临床实验室检查出现有临床意义的异常，或其它临床发现显示有疾病存在（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
8. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
9. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针晕血史者；
10. 在筛选前3个月内献血或大量失血，累计超过200 mL（不包括女性生理期失血）；
11. 乙肝、丙肝、HIV、梅毒检查结果异常有临床意义者；
12. 有吸毒史或药物滥用史者；
13. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）；
14. 在筛选前3个月内，过量饮酒，平均每周超过14个酒精单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；
15. 在筛选前3个月内平均每日吸烟数量>5支或试验期间不能停止吸烟者；
16. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
17. 筛选前4周内接受过疫苗接种者或试验期间有接种疫苗计划者；
18. 在筛选前3个月内参加过药物临床试验，并使用了研究药物者；
19. 在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类 ）者；
20. 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者；
21. 在服用研究药物前14 天内有影响药物代谢的特殊饮食（如火龙果、芒果、柚子，含黄嘌呤、咖啡因的饮料等）者；
22. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
23. 受试者正处于怀孕或哺乳期或妊娠检查结果阳性，或未来6个月内有生育计划者；
24. 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
25. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
26. 研究者判断的其他不适宜参加的受试者。