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CTR20211409 快照：主动终止 III期

评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的3 期研究

研究药物
苹果酸Sitravatinib胶囊
适应症
局部晚期或转移性非小细胞肺癌
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2021-06-18
登记地点
广东省 · 广州市、陕西省 · 西安市、重庆市 · 重庆市 等
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登记号
CTR20211409
快照状态
主动终止
状态阶段
已终止（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
百济神州（苏州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗含铂化疗和抗PD-(L)1 抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机3 期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2022-08-09
首次公示信息日期
2021-06-18
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-10；国际：2021-07-06
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-20；国际：2021-07-27
原文未标注日期名称
国内：2023-09-25；国际：2023-09-25
目标入组人数
国内: 400 人；国际: 420 人；
已入组人数
国内: 349 人；国际: 377 人；
实际入组总人数
国内: 349 人；国际: 377 人；

源文档试验状态：主动终止（因安全风险和不利的风险获益评估结果，申办方决定主动终止研究 （目前已于2023-12-20完成最后一例患者随访））

登记参加机构与地点

共 68 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市陕西省 · 西安市重庆市 · 重庆市福建省 · 福州市福建省 · 厦门市甘肃省 · 兰州市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市浙江省 · 台州市河南省 · 郑州市江西省 · 南昌市江苏省 · 常州市江苏省 · 苏州市江苏省 · 南京市江苏省 · 徐州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 汕头市广东省 · 深圳市另有 27 个地区
  • 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴一龙
  • 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周清
  • 陕西省肿瘤医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵征
  • 中国人民解放军陆军特色医学中心（重庆大坪）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李梦侠
  • 陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：徐智
  • 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：崔同建
  • 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林根
  • 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴敬勋
  • 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：侯小明
  • 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘先领
  • 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡艳萍
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
  • 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
  • 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
  • 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：余新民
  • 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
  • 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张伟
  • 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
  • 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：蒋华
  • 苏州大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：施敏骅
  • 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谷伟
  • 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王彩莲
  • 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：黄建安
其余 44 家登记机构展开查看完整名单
  • 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩正祥
  • 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲
  • 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢嫣嫣
  • 广西壮族自治区肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛
  • 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李卫东
  • 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：林英城
  • 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：常建华
  • 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王哲海
  • 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：张晓春
  • 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钟殿胜
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
  • 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
  • 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王孟昭
  • 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
  • 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
  • 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：江波
  • 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：梁晓华
  • 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
  • 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：廖旺军
  • 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡洁
  • 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：金向明
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王艳
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
  • 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘虎
  • 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：刘基巍
  • 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：高蓓莉
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王可
  • Blacktown Cancer And Haematology Centre澳大利亚 · New South Wales · Blacktown · 研究者：Gao Bo
  • Sunshine Hospital, Western Health澳大利亚 · Victoria · St Albans · 研究者：Kosmider Suzanne
  • St George Hospital澳大利亚 · New South Wales · Kogarah · 研究者：Lee Chee
  • St Vincent's Hospital Melbourne澳大利亚 · Victoria · Fitzroy · 研究者：Moore Melissa
  • Campbelltown Hospital澳大利亚 · New South Wales · Campbelltown · 研究者：Poyee Yip
  • Cancer Research South Australia澳大利亚 · South Australia · Adelaide · 研究者：Vineet Kwatra
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马锐
  • 南华大学附属第二医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：谭小武
  • 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：刘海龙
  • The Northern Hospital澳大利亚 · Victoria · Epping · 研究者：Yoong Jaclyn
  • The Tweed Hospital澳大利亚 · New South Wales · Tweed Heads · 研究者：Abdi Ehtestham
  • Monash Health澳大利亚 · Victoria · Clayton · 研究者：Alamgeer Muhammad
  • University of the Sunshine Coast澳大利亚 · Queensland · Sippy Downs · 研究者：Seidl Brenton
  • Gallipoli Medical Research Foundation澳大利亚 · Queensland · Greenslopes · 研究者：John Kenneth Obyrne
  • Pindara Private Hospital澳大利亚 · Benowa · Benowa · 研究者：Marco Matos
  • Cairns and Hinterland Hospital and Health Service澳大利亚 · Queensland · Cairns · 研究者：Andrew Lui

申请人与登记联系人

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申请人联系人
李越
申请人名称
百济神州（苏州）生物科技有限公司
联系人姓名
李越
联系人座机
[已移除电话]-159
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206

主要研究者信息

姓名
吴一龙
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]-21190
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
广东省-广州市-越秀区中山二路106号
邮编
510080
单位名称
广东省人民医院

方案登记信息

临床申请受理号
CXHL2100137/CXHL2100136
试验方案编号
BGB-A317-Sitravatinib-301
方案最新版本号
3.0
版本日期
2022-08-09
方案是否为联合用药
是

试验目的

主要目的： 1. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的总生存期 2. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由独立审查委员会评估的无进展生存期 次要目的： 1. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由研究者评估的PFS 2. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由IRC 评估的ORR，DOR和DCR 3. 评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗对比多西他赛单药治疗的安全性和耐受性 4. 使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心问卷30及其肺癌模块量表以及五水平五维健康量表，基于患者报告的结局，对比评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗之间的健康相关生活质量 5. 表征Sitravatinib 联合替雷利珠单抗治疗时 Sitravatinib 的PK，如数据允许

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划。
2.患有组织学确诊转移性或不可切除的局部晚期非小细胞肺癌，且不适合根治性治疗。
3.研究者根据RECIST 1.1 版确定至少有1 个可测量病灶。
4.能够提供存档/新鲜肿瘤组织供生物标志物分析，以评估PD-L1 表达和其他生物标志物。
5.无已知EGFR 或BRAF 敏感突变，或ALK 重排或ROS1 重排。
排除标准
1.既往接受过多西他赛单药治疗或与其他疗法联合治疗。
2. 患有中心空洞型鳞状非小细胞肺癌，或伴咯血（>50 mL/d）的非小细胞肺癌。
3. 影像学检查显示肿瘤紧邻重要血管结构，或研究者认为患者的肿瘤可能侵犯重要血管并可能导致致命性出血（即有放射学证据表明肿瘤侵犯或紧邻大血管）。
4. 患有转移性NSCLC导致的活动性软脑膜疾病，或存在未控制或未经治疗的脑转移。
5. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者。

试验用药

中文通用名：苹果酸Sitravatinib胶囊： 英文通用名：Sitravatinib Malate Capsules 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：35 mg
用法用量：100 mg口服
用药时程：每日一次, 连续给药

中文通用名：苹果酸Sitravatinib胶囊： 英文通用名：Sitravatinib Malate Capsules 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：50 mg
用法用量：100 mg口服
用药时程：每日一次, 连续给药

中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安

剂型：注射剂
规格：10 mL/瓶（含100 mg 抗体）
用法用量：200 mg 静脉注射
用药时程：每个周期 (21 天) 的第1 天用药，每3 周1 次

中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安

剂型：注射剂
规格：10 mL/瓶（含100 mg 抗体）
用法用量：200 mg 静脉注射
用药时程：每个周期 (21 天) 的第1 天用药，每3 周1 次

中文通用名：苹果酸Sitravatinib胶囊： 英文通用名：Sitravatinib Malate Capsules 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：35 mg
用法用量：100 mg口服
用药时程：每日一次, 连续给药

中文通用名：苹果酸Sitravatinib胶囊： 英文通用名：Sitravatinib Malate Capsules 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：50 mg
用法用量：100 mg口服
用药时程：每日一次, 连续给药

中文通用名：苹果酸Sitravatinib胶囊： 英文通用名：Sitravatinib Malate Capsules 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：35 mg
用法用量：100 mg口服
用药时程：每日一次, 连续给药

中文通用名：苹果酸Sitravatinib胶囊： 英文通用名：Sitravatinib Malate Capsules 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：50 mg
用法用量：100 mg口服
用药时程：每日一次, 连续给药

对照用药

中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：泰索帝

剂型：注射剂
规格：0.5 mL含20 mg
用法用量：75 mg/m2的剂量静脉输注至少1 小时
用药时程：每3 周1 次

中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：泰索帝

剂型：注射剂
规格：0.5 mL含20 mg
用法用量：75 mg/m2的剂量静脉输注至少1 小时
用药时程：每3 周1 次

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. 总生存期 (OS)评价时间：随机化至试验结束指标类型：有效性指标
  2. 由IRC评估的无进展生存期 (PFS)评价时间：随机化至试验结束指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
  1. 由研究者评估的PFS评价时间：随机化至试验结束指标类型：有效性指标
  2. 由IRC 评估的总缓解率 (ORR)评价时间：随机化至试验结束指标类型：有效性指标
  3. 由IRC 评估的缓解持续时间 (DOR)评价时间：随机化至试验结束指标类型：有效性指标
  4. 由IRC 评估的疾病控制率 (DCR)评价时间：随机化至试验结束指标类型：有效性指标
  5. 健康相关生活质量 (HRQoL)评价时间：随机化至试验结束指标类型：有效性指标
  6. 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)5.0 版分级的治疗中出现的不良事件 (TEAE)评价时间：随机化至试验结束指标类型：安全性指标
  7. Sitravatinib 的血浆浓度和推导的 PK 参数，如数据允许评价时间：给药后至研究结束指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 广东省人民医院同意 · 2021-04-22
  • 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-04-18
  • 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-07-28
  • 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-12-08

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20211409
试验状态
主动终止
申请人联系人
李越
首次公示信息日期
2021-06-18
申请人名称
百济神州（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20211409
药物名称
苹果酸Sitravatinib胶囊 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2100137/CXHL2100136
适应症
局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验专业题目
一项替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗含铂化疗和抗PD-(L)1 抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机3 期研究
试验通俗题目
评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的3 期研究
试验方案编号
BGB-A317-Sitravatinib-301
方案最新版本号
3.0
版本日期
2022-08-09
方案是否为联合用药
是