登记概览
- 登记号
- CTR20211418
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤(规则标签)
- 申请人
- 徐州思路迪药业有限公司
完整专业题目
一项评价3D229静脉单次给药剂量递增和重复给药在健康受试者中安全性和耐受性的单盲、随机和安慰剂对照的I期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-05-17
- 首次公示信息日期
- 2021-06-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2021-07-24;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2021-07-27;
- 试验完成日期
- 国内:2021-11-13;
- 目标入组人数
- 国内: 24 人;
- 已入组人数
- 国内: 24 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:丁雪鹰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 钱海兰
- 申请人名称
- 徐州思路迪药业有限公司
- 联系人姓名
- 钱海兰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区东育路588号前滩中心63楼
- 联系人邮编
- 200126
主要研究者信息
- 姓名
- 丁雪鹰
- 学位
- 药学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-虹口区武进路85号
- 邮编
- 200080
- 单位名称
- 上海市第一人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 3D229-CN-001
- 方案最新版本号
- 3.0版
- 版本日期
- 2021-05-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
单次给药剂量递增(SAD)队列
评价3D-229 在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。
重复给药(RD)队列
评价3D-229 RD在健康受试者中重复给药的安全性和耐受性。
评价3D-229 在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。
重复给药(RD)队列
评价3D-229 RD在健康受试者中重复给药的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康受试者在筛选时和首次研究给药前一天,通过病史、医学评估、体格检查、临床实验室检查和12导联心电图(ECG)证实未患有具有临床意义的病症或疾病;
2.性别不限,签署知情同意书时的年龄为18~55岁;
3.体质指数(BMI)在18~30 kg/m2(含18和30 kg/m2)范围内;
4.筛选时和首次研究给药前1天时,尿液药物筛查/酒精呼吸检测结果为阴性;
5.在筛选前3个月内未曾使用过烟草产品(包括使用尼古丁贴剂/口香糖),并同意在整个研究期间避免使用此类产品;
6.首次研究药物给药前14天到末次用药后3个月内采取有效的避孕措施(包括完全禁欲,屏障避孕法或已完成绝育手术),并且无生育、捐精、捐卵的计划
7.如果受试者为女性,则筛选时和首次用药前1天的血清妊娠试验检查结果应为阴性;
8.能够充分阅读、理解和签署知情同意书;
9.能够与研究者进行充分的沟通,并遵守整个研究的要求。
2.性别不限,签署知情同意书时的年龄为18~55岁;
3.体质指数(BMI)在18~30 kg/m2(含18和30 kg/m2)范围内;
4.筛选时和首次研究给药前1天时,尿液药物筛查/酒精呼吸检测结果为阴性;
5.在筛选前3个月内未曾使用过烟草产品(包括使用尼古丁贴剂/口香糖),并同意在整个研究期间避免使用此类产品;
6.首次研究药物给药前14天到末次用药后3个月内采取有效的避孕措施(包括完全禁欲,屏障避孕法或已完成绝育手术),并且无生育、捐精、捐卵的计划
7.如果受试者为女性,则筛选时和首次用药前1天的血清妊娠试验检查结果应为阴性;
8.能够充分阅读、理解和签署知情同意书;
9.能够与研究者进行充分的沟通,并遵守整个研究的要求。
排除标准
1.筛选时静息状态下血压≥140/90 mmHg或脉搏>100次/min;
2. 筛选时按Fridericia公式校正心率后的QT间期(QTcF)>430 msec(男性)以及>450 msec(女性);
3. 妊娠期或哺乳期女性;
4. 伴侣处于妊娠期的男性;
5. 同时入组了另一项临床试验,或在首次给药前3个月内(或5个药物半衰期,以较长者为准)接受过任何研究药物治疗;
6. 受试者在过去1年内有药物或酒精滥用或依赖史;
7. 在研究药物给药前14天或5个药物半衰期(以较长者为准)曾使用任何处方或非处方药,包括镇痛药、激素类避孕药(口服避孕药或植入避孕剂)、天然食物补充剂或膳食/中草药补充剂(包括维生素);
8. 在首次给药前56天内献血量超过200 mL,或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血;
9. 乙型肝炎病毒(HBV)表面抗原、丙型肝炎病毒抗体(HCV)或人类免疫缺陷病毒(HIV)检测结果目前或曾经呈阳性;
10. 既往或目前患有研究者认为可能影响研究实施或观察结果的任何病症(需通过病史确认);
11. 有以下病史或目前患者具有临床意义的疾病,包括但不限于:活动性肺结核、哮喘、血管性水肿、支气管痉挛、溃疡性疾病、胃肠道出血、凝血功能障碍、高血压、水肿、心力衰竭、低钾血症、高钾血症、心血管疾病、对任何生物制剂产生超敏反应以及显著影响免疫应答能力的严重皮肤病或其他病症;
2. 筛选时按Fridericia公式校正心率后的QT间期(QTcF)>430 msec(男性)以及>450 msec(女性);
3. 妊娠期或哺乳期女性;
4. 伴侣处于妊娠期的男性;
5. 同时入组了另一项临床试验,或在首次给药前3个月内(或5个药物半衰期,以较长者为准)接受过任何研究药物治疗;
6. 受试者在过去1年内有药物或酒精滥用或依赖史;
7. 在研究药物给药前14天或5个药物半衰期(以较长者为准)曾使用任何处方或非处方药,包括镇痛药、激素类避孕药(口服避孕药或植入避孕剂)、天然食物补充剂或膳食/中草药补充剂(包括维生素);
8. 在首次给药前56天内献血量超过200 mL,或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血;
9. 乙型肝炎病毒(HBV)表面抗原、丙型肝炎病毒抗体(HCV)或人类免疫缺陷病毒(HIV)检测结果目前或曾经呈阳性;
10. 既往或目前患有研究者认为可能影响研究实施或观察结果的任何病症(需通过病史确认);
11. 有以下病史或目前患者具有临床意义的疾病,包括但不限于:活动性肺结核、哮喘、血管性水肿、支气管痉挛、溃疡性疾病、胃肠道出血、凝血功能障碍、高血压、水肿、心力衰竭、低钾血症、高钾血症、心血管疾病、对任何生物制剂产生超敏反应以及显著影响免疫应答能力的严重皮肤病或其他病症;
试验用药
中文通用名:3D229: 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:10mL:200mg
用法用量:单次给药剂量递增队列分:5mg/kg和10mg/kg
重复剂量递增队列:5mg/kg
使用生理盐水稀释,所有剂量的药物稀释后其最终体积应为150ml,通过静脉滴注给药
用药时程:单次给药剂量递增队列:用药1次
重复给药队列:用药四次,每周1次
规格:10mL:200mg
用法用量:单次给药剂量递增队列分:5mg/kg和10mg/kg
重复剂量递增队列:5mg/kg
使用生理盐水稀释,所有剂量的药物稀释后其最终体积应为150ml,通过静脉滴注给药
用药时程:单次给药剂量递增队列:用药1次
重复给药队列:用药四次,每周1次
对照用药
中文通用名:安慰剂(磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、蔗糖、聚山梨酯80、注射用水) 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:10ml/瓶
用法用量:单次给药剂量递增队列分:5mg/kg和10mg/kg
重复剂量递增队列:5mg/kg
使用生理盐水稀释,所有剂量的药物稀释后其最终体积应为150ml,通过静脉滴注给药
用药时程:单次给药剂量递增队列:用药1次
重复给药队列:用药四次,每周1次
规格:10ml/瓶
用法用量:单次给药剂量递增队列分:5mg/kg和10mg/kg
重复剂量递增队列:5mg/kg
使用生理盐水稀释,所有剂量的药物稀释后其最终体积应为150ml,通过静脉滴注给药
用药时程:单次给药剂量递增队列:用药1次
重复给药队列:用药四次,每周1次
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- DLT,不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度(按照美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准[NCI-CTCAE],5.0版分级)评价时间:末次用药后21天指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第一人民医院伦理委员会同意 · 2021-05-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02022-05-13
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211418
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 钱海兰
- 首次公示信息日期
- 2021-06-29
- 申请人名称
- 徐州思路迪药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211418
- 药物名称
- 3D-229注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肿瘤
- 试验专业题目
- 一项评价3D229静脉单次给药剂量递增和重复给药在健康受试者中安全性和耐受性的单盲、随机和安慰剂对照的I期研究
- 试验通俗题目
- 3D229在健康受试者中的I期研究
- 试验方案编号
- 3D229-CN-001
- 方案最新版本号
- 3.0版
- 版本日期
- 2021-05-17
- 方案是否为联合用药
- 否