吡罗西尼片在健康受试者中的单中心、开放、药物相互作用试验

1.年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的健康男性或女性受试者；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在18～28kg/m2（含18和28）范围内；
3.无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；
4.受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至末次服药后6个月同意采取有效避孕方法；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

1.过敏体质（对两种或以上物质过敏）或已知对试验用药品或同类药物过敏（组1（克拉霉素组）排除有克拉霉素或大环内酯类抗生素过敏史者；组2（利福平组）排除对利福平或利福霉素类抗菌药过敏者）；
2. 筛选期检查异常且有临床意义（包括甲状腺功能异常）；
3. 入组前6个月内经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
4. 入组前12个月内有药物滥用史或尿药物滥用筛查阳性者；
5. 每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
6. 酒精呼气试验阳性或入组前6个月内经常饮酒者，每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位（一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位）；
7. 入组前 4 周内使用任何处方药、中药，和/或者首次给药前2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等）；
8. 入组前3个月内参加过其它临床试验并服用试验用药品者；
9. 入组前3个月内有献血（含成分献血）或失血400 mL者，或有输血者；入组前1个月内有献血（含成分献血）或失血200 mL者；
10. 筛选前3个月，有重大疾病史或重大手术、创伤史；
11. 具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病，或入组前一周内有严重的呕吐、腹泻病史；
12. 妊娠期、哺乳期女性受试者和不能按要求进行避孕的育龄期女性受试者；
13. 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性者；
14. 对饮食有特殊要求（包括乳糖不耐受），不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
15. 在首次给药前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含黄嘌呤衍生物的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
16. 在首次给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
17. 不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳；
18. 经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。