登记概览
- 登记号
- CTR20211428
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 广东东阳光药业有限公司
完整专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计，评价HEC96719片在非酒精性脂肪性肝炎受试者中安全性、耐受性、有效性和药代动力学特性的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-01-09
- 首次公示信息日期
- 2021-07-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-11-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-11-26；
- 试验完成日期
- 国内：2023-09-05；
- 目标入组人数
- 国内: 78 人；
- 已入组人数
- 国内: 68 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 68 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市上海市 · 上海市吉林省 · 长春市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市广东省 · 佛山市浙江省 · 温州市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市湖南省 · 长沙市
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：侯金林
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谢青
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：季慧范
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏来
- 杭州师范大学附属医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：施军平
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：钟碧慧
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：吴李贤
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈永平
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：朱月永
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：尤红
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张姮
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谢雯
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：仇丽霞
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵英仁
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张征
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：裘云庆
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：饶慧瑛
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡建庭
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许洁
- 上海交通大学医学院附属同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张琴
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄祖雄
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周宇
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨东亮
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：潘陈为
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 董霄
- 申请人名称
- 广东东阳光药业有限公司
- 联系人姓名
- 董霄
- 联系人座机
- [已移除电话]-2534
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-东莞市-长安镇上沙振安中路368号东阳光科技园
- 联系人邮编
- 523871
主要研究者信息
- 姓名
- 侯金林
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州大道北1838号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20192326,CTR20201303
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HEC96719-NASH-201
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2023-01-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价HEC96719片在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）受试者中治疗12周的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性均可，签署知情同意书时的年龄为18~65岁（含临界值）。
2.在试验期间及末次给药后90天内无妊娠计划或捐精、捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施。
3.筛选时身体质量指数【BMI，体重(kg)/身高(m)2】在18.5~35.0 kg/m2（含临界值），且体重≥40 kg。
4.筛选前1年之内具有基于肝脏活检的NASH的组织学证据，且纤维化水平为F1、F2或F3，或者NAFLD受试者中ALT异常具有高风险的NASH受试者
5.筛选期肝脏脂肪≥10%（MRI-PDFF）
2.在试验期间及末次给药后90天内无妊娠计划或捐精、捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施。
3.筛选时身体质量指数【BMI，体重(kg)/身高(m)2】在18.5~35.0 kg/m2（含临界值），且体重≥40 kg。
4.筛选前1年之内具有基于肝脏活检的NASH的组织学证据，且纤维化水平为F1、F2或F3，或者NAFLD受试者中ALT异常具有高风险的NASH受试者
5.筛选期肝脏脂肪≥10%（MRI-PDFF）
排除标准
1.肝活检提示肝硬化或临床诊断为肝硬化。
2. 有其他合并肝脏疾病，包括但不限于：乙型或丙型肝炎病毒感染、药物性肝病、酒精性肝病、PBC、PSC、明确的自身免疫性肝病、疑似或确认Gilbert综合征、血色素沉着症、威尔逊病、疑似或证实肝癌。
3. 筛选前6个月内发生严重的心脑血管事件，包括但不限于未得到控制的或严重的心律失常（如室颤、房颤等）、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、充血性心力衰竭、冠状动脉介入治疗（包括支架内血栓形成）或冠脉搭桥手术、周围血管介入术、脑卒中（腔隙性脑梗塞除外）、短暂性脑缺血发作。
4. 存在影响药物吸收的胃肠道疾病或术后状态。
5. 实体器官移植史。
6. 1型糖尿病患者。
7. 过敏体质者。
8. 在筛选前3个月内献血或大量失血（＞400mL）。
9. 筛选前1年内连续3个月或以上有大量饮酒史。
10. 既往或计划（研究期间）进行减肥手术（如胃成形术、胃旁路术）。
11. 任何MRI扫描的禁忌症。
12. 使用过其他试验用药品，用药时间距离筛选小于1个月或试验药物的5个半衰期（以较长时间为准）。
13. 妊娠期女性，或筛选或基线妊娠检测阳性者。
14. 经研究者判断不适于参加研究者。
2. 有其他合并肝脏疾病，包括但不限于：乙型或丙型肝炎病毒感染、药物性肝病、酒精性肝病、PBC、PSC、明确的自身免疫性肝病、疑似或确认Gilbert综合征、血色素沉着症、威尔逊病、疑似或证实肝癌。
3. 筛选前6个月内发生严重的心脑血管事件，包括但不限于未得到控制的或严重的心律失常（如室颤、房颤等）、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、充血性心力衰竭、冠状动脉介入治疗（包括支架内血栓形成）或冠脉搭桥手术、周围血管介入术、脑卒中（腔隙性脑梗塞除外）、短暂性脑缺血发作。
4. 存在影响药物吸收的胃肠道疾病或术后状态。
5. 实体器官移植史。
6. 1型糖尿病患者。
7. 过敏体质者。
8. 在筛选前3个月内献血或大量失血（＞400mL）。
9. 筛选前1年内连续3个月或以上有大量饮酒史。
10. 既往或计划（研究期间）进行减肥手术（如胃成形术、胃旁路术）。
11. 任何MRI扫描的禁忌症。
12. 使用过其他试验用药品，用药时间距离筛选小于1个月或试验药物的5个半衰期（以较长时间为准）。
13. 妊娠期女性，或筛选或基线妊娠检测阳性者。
14. 经研究者判断不适于参加研究者。
试验用药
中文通用名：HEC96719片： 英文通用名：HEC96719 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.25 mg/片
用法用量：0.25 mg共1片，口服，每日一次，每次共0.25 mg
用药时程：12周
规格：0.25 mg/片
用法用量：0.25 mg共1片，口服，每日一次，每次共0.25 mg
用药时程：12周
中文通用名：HEC96719片： 英文通用名：HEC96719 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.1 mg/片
用法用量：0.1 mg和0.25 mg各1片，口服，每日一次，每次共0.35 mg
用药时程：12周
规格：0.1 mg/片
用法用量：0.1 mg和0.25 mg各1片，口服，每日一次，每次共0.35 mg
用药时程：12周
中文通用名：HEC96719片： 英文通用名：HEC96719 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5 mg/片
用法用量：0.5 mg共1片，口服，每日一次，每次共0.5 mg
用药时程：12周
规格：0.5 mg/片
用法用量：0.5 mg共1片，口服，每日一次，每次共0.5 mg
用药时程：12周
中文通用名：HEC96719片： 英文通用名：HEC96719 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.25 mg/片
用法用量：口服，每日两次，共0.5 mg
用药时程：12周
规格：0.25 mg/片
用法用量：口服，每日两次，共0.5 mg
用药时程：12周
对照用药
中文通用名：HEC96719模拟片 英文通用名：HEC96719 Placebo Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.25 mg/片
用法用量：0.25 mg共1片，口服，每日一次，每次共0.25 mg
用药时程：12周
规格：0.25 mg/片
用法用量：0.25 mg共1片，口服，每日一次，每次共0.25 mg
用药时程：12周
中文通用名：HEC96719模拟片 英文通用名：HEC96719 Placebo Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.1 mg/片
用法用量：0.1 mg和0.25 mg各1片，口服，每日一次，每次共0.35 mg
用药时程：12周
规格：0.1 mg/片
用法用量：0.1 mg和0.25 mg各1片，口服，每日一次，每次共0.35 mg
用药时程：12周
中文通用名：HEC96719模拟片 英文通用名：HEC96719 Placebo Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5 mg/片
用法用量：0.5 mg共1片，口服，每日一次，每次共0.5 mg
用药时程：12周
规格：0.5 mg/片
用法用量：0.5 mg共1片，口服，每日一次，每次共0.5 mg
用药时程：12周
中文通用名：HEC96719模拟片 英文通用名：HEC96719 Placebo Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.25 mg/片
用法用量：口服，每日两次，共0.5 mg
用药时程：12周
规格：0.25 mg/片
用法用量：口服，每日两次，共0.5 mg
用药时程：12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 受试者服用HEC96719后的安全性及耐受性：症状及体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12导联心电图等。评价时间：12周指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 通过MRI-PDFF测定，第12周时肝脏脂肪与基线相比的百分比改变评价时间：12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-09
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-15
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211428
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 董霄
- 首次公示信息日期
- 2021-07-27
- 申请人名称
- 广东东阳光药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211428
- 相关登记号
- CTR20192326,CTR20201303
- 药物名称
- HEC96719片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非酒精性脂肪性肝炎
- 试验专业题目
- 多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计，评价HEC96719片在非酒精性脂肪性肝炎受试者中安全性、耐受性、有效性和药代动力学特性的临床试验
- 试验通俗题目
- HEC96719片在NASH受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和早期药效学研究
- 试验方案编号
- HEC96719-NASH-201
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2023-01-09
- 方案是否为联合用药
- 否