恩扎卢胺软胶囊160mg在中国健康男性受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验

1.健康男性受试者，年龄≥18周岁
2.体重：体重≥50.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/（身高m）2]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）
3.受试者及其配偶或伴侣自筛选期至试验结束后3个月内无生育计划、无捐精计划且在此期间自愿采取有效避孕措施
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书

1.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验
2. 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者
3. 在服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL），或服用研究药物前3个月内有献血史者
4. 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
5. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两个及以上药物或食物过敏者），对药物或制剂辅料有过敏史者
6. 任何癫痫病史者，包括儿童期高热性癫痫发作，意识丧失，短暂性脑缺血发作或任何可能诱发癫痫发作的疾病
7. 在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
8. 在服用研究药物前48小时内饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱，和马黛因）的食物、饮料，包括葡萄柚（西柚）、咖啡、茶、巧克力等
9. 在服用研究药物前1个月内服用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP2C8抑制剂：吉非贝齐，甲氧苄啶，阿米替林，特非那定，三唑仑，依法韦仑，沙奎那韦，洛匹那韦，替拉那韦，酮康唑，匹格列酮，罗格列酮，孟鲁司特，槲皮素等；CYP2C8诱导剂：利福平，利福霉素类，利福喷丁，苯巴比妥，地塞米松，皮质醇等；CYP3A4/5诱导剂：地塞米松、卡他咪嗪、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、苯巴比妥、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4/5抑制剂：伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等）者
10. 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
11. 在服药前48小时内存在剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者
12. 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
13. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者
14. 有软胶囊吞咽困难者
15. 采血困难，晕血晕针者
16. 有乳糖或果糖不耐受病史者
17. 试验期间及试验结束后48小时内计划从事驾驶，机械操作和高空作业等危险工作者
18. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等
19. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
20. 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验