登记概览
- 登记号
- CTR20211431
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Karyopharm Therapeutics Inc. Catalent CTS, LLC 德琪（浙江）医药科技有限公司
完整专业题目
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较 ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机对照、多中心、开放性 III 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-08
- 首次公示信息日期
- 2021-06-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-07-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-07-27；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 154 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市山东省 · 青岛市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市山东省 · 济南市天津市 · 天津市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 南京市广东省 · 深圳市四川省 · 成都市江西省 · 南昌市安徽省 · 芜湖市江苏省 · 徐州市浙江省 · 宁波市另有 1 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：路瑾
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：侯健
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高文
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李春蕊
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：糜坚青
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：房佰俊
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：夏忠军
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王伟
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡真
- 中国科技大学第一附属医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：耿良权
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：贺艳娟
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张曦
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王欣
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：侯明
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王亚非
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：曾庆曙
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：魏永强
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘卓刚
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘澎
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈丽娟
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：杜新
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：常春康
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄晓兵
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：钟玉萍
其余 9 家登记机构展开查看完整名单
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：翁建宇
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：付蓉
- 南昌大学第一人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘竞
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：黄东平
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李振宇
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：欧阳桂芳
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张瑾
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：刘红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于婷婷
- 申请人名称
- Karyopharm Therapeutics Inc. Catalent CTS, LLC 德琪（浙江）医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 于婷婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-长宁区中山西路1065号
- 联系人邮编
- 200051
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 路瑾
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 侯健
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区浦建路160号
- 邮编
- 310115
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ATG-010-MM-002
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-03-08
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
通过IRC评估RRMM受试者的PFS，比较SVd和Vd两种治疗方案的疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.知晓并自愿签署知情同意书（ICF）。
2.年龄≥18岁。
3.ECOG体能状态评分为0，1或2分。
4.肾功能检查符合如下标准：肌酐清除率 ≥ 20 mL/min（使用Cockroft和Gault公式计算）
5.肝功能检查符合如下标准：
a. 总胆红素<1.5×正常上限（ULN）（但Gilbert综合征受试者的总胆红素必须<3×ULN），以及；
b. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2×ULN。
6.筛选时，有生育能力的女性受试者血清妊娠检查结果必须阴性。有生育能力的女性受试者和男性受试者必须在整个研究期间和最后一次研究治疗后3个月内使用高效避孕方法。
7.在C1D1之前，先前治疗引起的任何有临床意义的非血液学毒性消退至≤1级或基线。
2.年龄≥18岁。
3.ECOG体能状态评分为0，1或2分。
4.肾功能检查符合如下标准：肌酐清除率 ≥ 20 mL/min（使用Cockroft和Gault公式计算）
5.肝功能检查符合如下标准：
a. 总胆红素<1.5×正常上限（ULN）（但Gilbert综合征受试者的总胆红素必须<3×ULN），以及；
b. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2×ULN。
6.筛选时，有生育能力的女性受试者血清妊娠检查结果必须阴性。有生育能力的女性受试者和男性受试者必须在整个研究期间和最后一次研究治疗后3个月内使用高效避孕方法。
7.在C1D1之前，先前治疗引起的任何有临床意义的非血液学毒性消退至≤1级或基线。
排除标准
1.既往暴露于选择性SINE化合物（包括ATG-010），或对SINE或同类药物疑似过敏者。
2. 活动性浆细胞性白血病。
3. 确诊的系统性轻链淀粉样变性。
4. 累及中枢神经系统的MM。
5. POEMS综合征（多发性神经病、器官巨大症、内分泌病、单克隆丙种球蛋白病和皮肤改变）。
6. 存在MM相关的脊髓压迫。
7. 无论受试者目前是否正在接受药物治疗，基线时伴随大于2级的周围神经病变或≥2级的周围神经病变伴疼痛。
8. 已知对糖皮质激素或硼替佐米不耐受、过敏或有禁忌证。
9. C1D1前4周内接受过大手术。
10. 已知活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或HIV血清阳性。
11. 妊娠或哺乳期女性。
12. 预期寿命<4个月。
13. 对任何方案规定所需伴随药物或支持性治疗有禁忌证。
14. 受试者不愿意或不能遵守方案。
2. 活动性浆细胞性白血病。
3. 确诊的系统性轻链淀粉样变性。
4. 累及中枢神经系统的MM。
5. POEMS综合征（多发性神经病、器官巨大症、内分泌病、单克隆丙种球蛋白病和皮肤改变）。
6. 存在MM相关的脊髓压迫。
7. 无论受试者目前是否正在接受药物治疗，基线时伴随大于2级的周围神经病变或≥2级的周围神经病变伴疼痛。
8. 已知对糖皮质激素或硼替佐米不耐受、过敏或有禁忌证。
9. C1D1前4周内接受过大手术。
10. 已知活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或HIV血清阳性。
11. 妊娠或哺乳期女性。
12. 预期寿命<4个月。
13. 对任何方案规定所需伴随药物或支持性治疗有禁忌证。
14. 受试者不愿意或不能遵守方案。
试验用药
中文通用名：塞利尼索： 英文通用名：Selinexor 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：SVd组：每个周期中，药物ATG-010, 100mg QW 联合 硼替佐米1.3mg/m^2 QW 和 地塞米松 20mg BIW。
用药时程：35天为一个给药周期，共给药13.5个周期
规格：20mg
用法用量：SVd组：每个周期中，药物ATG-010, 100mg QW 联合 硼替佐米1.3mg/m^2 QW 和 地塞米松 20mg BIW。
用药时程：35天为一个给药周期，共给药13.5个周期
中文通用名：塞利尼索： 英文通用名：Selinexor 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：Vd组：每个周期中，硼替佐米1.3mg/m^2 QW 和 地塞米松 20mg BIW。
用药时程：(1) 第1-8周期：21天为一个给药周期；(2) ≥第9周期：35天为一个给药周期。共给药13.5个周期
规格：20mg
用法用量：Vd组：每个周期中，硼替佐米1.3mg/m^2 QW 和 地塞米松 20mg BIW。
用药时程：(1) 第1-8周期：21天为一个给药周期；(2) ≥第9周期：35天为一个给药周期。共给药13.5个周期
中文通用名：塞利尼索： 英文通用名：Selinexor 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：SVd组：每个周期中，药物ATG-010, 100mg QW 联合 硼替佐米1.3mg/m^2 QW 和 地塞米松 20mg BIW。
用药时程：35天为一个给药周期，共给药13.5个周期
规格：20mg
用法用量：SVd组：每个周期中，药物ATG-010, 100mg QW 联合 硼替佐米1.3mg/m^2 QW 和 地塞米松 20mg BIW。
用药时程：35天为一个给药周期，共给药13.5个周期
中文通用名：塞利尼索： 英文通用名：Selinexor 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：Vd组：每个周期中，硼替佐米1.3mg/m^2 QW 和 地塞米松 20mg BIW。
用药时程：(1) 第1-8周期：21天为一个给药周期；(2) ≥第9周期：35天为一个给药周期。共给药13.5个周期
规格：20mg
用法用量：Vd组：每个周期中，硼替佐米1.3mg/m^2 QW 和 地塞米松 20mg BIW。
用药时程：(1) 第1-8周期：21天为一个给药周期；(2) ≥第9周期：35天为一个给药周期。共给药13.5个周期
中文通用名：地塞米松： 英文通用名：Dexamethasone 商品名称：得立生
剂型：片剂
规格：4mg/片
用法用量：口服 20mg BIW
用药时程：SVd组：35天为一个给药周期，共给药13.5个周期 Vd组：第1 周期-第8 周期 [每周四次]，≥第9 周期 [BIW]
规格：4mg/片
用法用量：口服 20mg BIW
用药时程：SVd组：35天为一个给药周期，共给药13.5个周期 Vd组：第1 周期-第8 周期 [每周四次]，≥第9 周期 [BIW]
中文通用名：硼替佐米： 英文通用名：Bortezomib 商品名称：硼替佐米
剂型：粉剂
规格：3.5mg/瓶
用法用量：皮下注射 1.3mg/m^2 QW
用药时程：SVd组：35天为一个给药周期，共给药13.5个周期； Vd组：第1 周期-第8 周期 [BIW]，≥第9 周期[QW]
规格：3.5mg/瓶
用法用量：皮下注射 1.3mg/m^2 QW
用药时程：SVd组：35天为一个给药周期，共给药13.5个周期； Vd组：第1 周期-第8 周期 [BIW]，≥第9 周期[QW]
对照用药
中文通用名：地塞米松 英文通用名：Dexamethasone 商品名称：得立生
剂型：片剂
规格：4mg/片
用法用量：口服
20mg BIW
用药时程：SVd组：35天为一个给药周期，共给药13.5个周期
Vd组：第1 周期-第8 周期 [每周四次]，≥第9 周期 [BIW]
规格：4mg/片
用法用量：口服
20mg BIW
用药时程：SVd组：35天为一个给药周期，共给药13.5个周期
Vd组：第1 周期-第8 周期 [每周四次]，≥第9 周期 [BIW]
中文通用名：硼替佐米 英文通用名：Bortezomib 商品名称：硼替佐米
剂型：粉剂
规格：3.5mg/瓶
用法用量：皮下注射
1.3mg/m^2 QW
用药时程：SVd组：35天为一个给药周期，共给药13.5个周期；
Vd组：第1 周期-第8 周期 [BIW]，≥第9 周期[QW]
规格：3.5mg/瓶
用法用量：皮下注射
1.3mg/m^2 QW
用药时程：SVd组：35天为一个给药周期，共给药13.5个周期；
Vd组：第1 周期-第8 周期 [BIW]，≥第9 周期[QW]
中文通用名：地塞米松 英文通用名：Dexamethasone 商品名称：得立生
剂型：片剂
规格：4mg/片
用法用量：口服 20mg BIW
用药时程：SVd组：35天为一个给药周期，共给药13.5个周期 Vd组：第1 周期-第8 周期 [每周四次]，≥第9 周期 [BIW]
规格：4mg/片
用法用量：口服 20mg BIW
用药时程：SVd组：35天为一个给药周期，共给药13.5个周期 Vd组：第1 周期-第8 周期 [每周四次]，≥第9 周期 [BIW]
中文通用名：硼替佐米 英文通用名：Bortezomib 商品名称：硼替佐米
剂型：粉剂
规格：3.5mg/瓶
用法用量：皮下注射 1.3mg/m^2 QW
用药时程：SVd组：35天为一个给药周期，共给药13.5个周期； Vd组：第1 周期-第8 周期 [BIW]，≥第9 周期[QW]
规格：3.5mg/瓶
用法用量：皮下注射 1.3mg/m^2 QW
用药时程：SVd组：35天为一个给药周期，共给药13.5个周期； Vd组：第1 周期-第8 周期 [BIW]，≥第9 周期[QW]
中文通用名：硼替佐米 英文通用名：Bortezomib 商品名称：硼替佐米
剂型：粉剂
规格：3.5mg/瓶
用法用量：皮下注射 1.3mg/m^2 QW
用药时程：SVd组：35天为一个给药周期，共给药13.5个周期； Vd组：第1 周期-第8 周期 [BIW]，≥第9 周期[QW]
规格：3.5mg/瓶
用法用量：皮下注射 1.3mg/m^2 QW
用药时程：SVd组：35天为一个给药周期，共给药13.5个周期； Vd组：第1 周期-第8 周期 [BIW]，≥第9 周期[QW]
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 根据IMWG疗效标准，比较SVd和Vd两种治疗方案经IRC评估的PFS评价时间：最后一例受试者接受首剂研究药物后最长3年指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点11 项，展开查看
- IRC评估的ORR（PR+VGPR+CR+sCR的受试者比例）评价时间：最后一例受试者接受首剂研究药物后最长3年指标类型：有效性指标
- VGPR+CR+sCR的受试者比例评价时间：最后一例受试者接受首剂研究药物后最长3年指标类型：有效性指标
- OS评价时间：最后一例受试者接受首剂研究药物后最长3年指标类型：有效性指标
- PFS2评价时间：最后一例受试者接受首剂研究药物后最长3年指标类型：有效性指标
- DOR（IRC评估）评价时间：最后一例受试者接受首剂研究药物后最长3年指标类型：有效性指标
- TTR（IRC评估）评价时间：最后一例受试者接受首剂研究药物后最长3年指标类型：有效性指标
- ≥2级周围神经病变事件的发生率评价时间：最后一例受试者接受首剂研究药物后最长3年指标类型：安全性指标
- 通过不良事件、体格检查（包括生命体征）、ECOG体能状态评分、12-导联ECG和临床实验室检查结果等，评估两种治疗方案的安全性和耐受性评价时间：最后一例受试者接受首剂研究药物后最长3年指标类型：安全性指标
- 通过欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）化疗引起的周围神经病变（QLQ-CIPN20）量表测量结果，比较SVd和Vd两种治疗方案的受试者报告的周围神经病变结果评价时间：最后一例受试者接受首剂研究药物后最长3年指标类型：安全性指标
- SVd和Vd治疗组受试者的RNA表达谱特征分析评价时间：最后一例受试者接受首剂研究药物后最长3年指标类型：有效性指标
- SVd和Vd治疗组受试者的浆细胞瘤空间蛋白表达谱分析评价时间：最后一例受试者接受首剂研究药物后最长3年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-04-22
- 上海交通大学医学院附属仁济医院同意 · 2021-05-20
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-08-19
- 上海交通大学医学院附属仁济医院同意 · 2021-09-30
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-03-25
- 上海交通大学医学院附属仁济医院同意 · 2024-04-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211431
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 于婷婷
- 首次公示信息日期
- 2021-06-28
- 申请人名称
- Karyopharm Therapeutics Inc./Catalent CTS, LLC/德琪（浙江）医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211431
- 药物名称
- ATG-010片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或难治性多发性骨髓瘤
- 试验专业题目
- 一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较 ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机对照、多中心、开放性 III 期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案对比硼替佐米和地塞米松（Vd）方案治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的安全性与有效性研究
- 试验方案编号
- ATG-010-MM-002
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-03-08
- 方案是否为联合用药
- 是