富马酸伏诺拉生片20mg单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有
2.男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
3.受试者（包括男性受试者）愿意自签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
4.能够按照试验方案要求完成研究
5.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
2. 筛选前14天内有新冠肺炎疫区居住、旅游史及与新冠肺炎确诊或疑似患者有密切接触史者
3. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
5. 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
6. 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）
7. 筛选前3个月入组过其他医学或药物临床试验
8. 筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者
9. 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
10. 筛选前3个月内有酗酒史，筛选前嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者
11. 药物滥用筛查阳性或有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者
12. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者
13. 给药前14天内服用了任何处方药者
14. 给药前7天内服用了任何非处方药、保健品或中草药者
15. 给药前48小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
17. 采血困难或有晕针晕血史者
18. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
19. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性
20. 因其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者