YY-20394 治疗复发/难治胸腺癌患者的单臂、开放、多中心 II 期临床试验

1.组织学确诊的胸腺癌患者（WHO 分类），包括所有亚型；
2.无法手术的晚期疾病（Masaoka-Koga 分期），至少接受过一次系
统化疗后进展；
3.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意
书；
4.ECOG 全身状态（performance status，PS）0～1 级；
5.预计生存期≥3 个月；
6.根据 RECIST1.1 标准，患者至少有一个可测量病灶存在；
7.能够提供来自档案组织样本的组织或新近获得的肿瘤病变的核心
或切除活检组织；
8.既往接受抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、
靶向治疗、免疫治疗）结束至首次使用本研究药物洗脱期≥ 4 周，
其中口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物洗脱期≥2 周；
9.a) 骨髓功能需满足：
中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； 血小板计数（PLT）≥80×109/L； 血红蛋白（Hb）≥9 g/dL；
b) 肝功能
血清总胆红素（TBIL）≤1.5 x ULN（除外 Gilbert 综合
征，总胆红素 ≤2.5 x ULN）；
丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶
（AST）≤ 3.0×ULN（或记录的肝转移：5.0×ULN）；
c) 肾功能
血清肌酐清除率（CrCl）≤1.5 x ULN OR ≥ 60ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
d) 凝血功能
国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，除非受试者接受
抗凝治疗，只要 PT 或 PTT 在抗凝剂预期使用的治疗
范围内 ；活化部分凝血酶原时间（APTT）
≤1.5×ULN，除非受试者接受抗凝治疗，只要 PT 或
PTT 在抗凝剂预期使用的治疗范围内；
e) 心脏功能
射血分数（LVEF）≥50%； Fridericia 法校正 QT 间期（QTcF）男性＜450ms、女
性＜470ms。

1.患有可以通过外科手术或放射线根治的胸腺癌；
2. 曾使用以 PI3Kδ 为靶点的抗肿瘤药物进展的（如因不能耐受出组除
外）；
3. 患有正在发生的恶性肿瘤或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。皮肤基
底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或经过潜在治疗的原位宫颈癌除外；
4. 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移/癌性脑膜炎。先前接受过
脑转移治疗的受试者可以参加，只要他们是稳定的（在第一剂试验治
疗前至少 4 周没有影像学进展的证据，并且任何神经系统症状已恢复
到基线水平），没有新的或扩大的脑部转移证据，并且在试验治疗之
前至少 7 天没有使用类固醇；
5. 在过去的 3 个月内患有活动性自身免疫病，需要进行全身治疗，或者
有记载的临床上严重的自身免疫病史，或者需要全身性类固醇或免疫
抑制剂的综合症。患有白癜风或儿童期哮喘/动脉粥样硬化的受试者、
需要间歇使用支气管扩张药或局部类固醇注射的受试者、甲状腺功能
减退且对激素替代或 Sjorgen 综合征稳定的受试者除外；
6. 有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要治疗者（如肺炎等）；
7. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研
究的伴随疾病（如不可控制的高血压、不能控制的糖尿病、活动性
间质性肺病等）；
8. 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者；
9. 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测
阳性；
10. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天
性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓或造血干细
胞移植史；
11. 曾患有心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需临床治疗干预的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）其他被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
12. 近 5 年内患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫
颈原位癌除外；
13. 有 HBV、HCV 感染者（定义为 HbsAg 和/或 HbcAb 阳性且 HBV
DNA 拷贝数≥1×104 拷贝数/ml 或≥2000 IU/ml）或急性或慢性活
动性丙型肝炎（HCV）抗体阳性；
14. 在首剂治疗前 30 天内已接种活疫苗。