评价四价流感病毒裂解疫苗的安全性和有效性研究

1.(1)≥3 周岁志愿者（仅适用于Ⅰ期研究）；
(2)满 3 周岁至8 周岁（仅适用于Ⅱ期研究）；
(3)提供受试者/监护人法定身份证明；
(4)获得受试者（或/和其监护人）的知情同意，并签署知情同意书；

1.一、受试者排除标准
(1)接种过当年度的季节性流感疫苗；
(2)在过去的 6 个月内患过季节性流感疾病者；
(3)发热（腋下体温>37.0℃）；
(4)有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，特别是鸡蛋、卵清蛋白等；
(5)既往接种疫苗发生过严重的不良反应，如严重的过敏、严重的荨麻疹、严重的皮肤湿疹、 严重的呼吸困难、严重的血管神经性水肿或腹痛；
(6)癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
(7)自身免疫性疾病或免疫缺陷（含HIV感染），过去 6 个月内有过免疫调节剂治疗；
(8)哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，严重糖尿病并发症史或恶性肿瘤史；
(9)无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
(10)既往经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常） 或明显青肿或凝血障碍；
(11)近 3 天内发生急性疾病或慢性疾病急性发作；
(12)接受试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品；
(13)试验前 14 天内接受过减毒活疫苗或 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗或计划入组后1个月内接种其他疫苗者；
(14)处于哺乳期、孕期或接种后30 天内计划怀孕的女性，或未绝经女性尿妊娠试验阳性；
(15)在研究期间参与其他临床试验的受试者(授权或未经许可的疫苗、药物、生物、设备，血液产品或药物)；
(16)根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
二、第二剂接种排除标准（仅适用于3-8岁组）
（1）发生与接种第一剂试验疫苗有因果关系的任何严重不良事件；
（2）第一剂疫苗接种后发生的严重过敏反应或超敏反应；
（3）由研究者结合第一剂排除标准判断不适合接种第二剂疫苗的其它情况。