重组人促甲状腺激素用于分化型甲状腺癌患者术后放射性碘清甲治疗的Ⅲ期临床研究

1.自愿签署书面知情同意书且能按方案要求进行诊疗和访视；
2.筛选时年龄18岁-75岁（含18岁，75岁），男女不限；
3.经病理组织学诊断为分化型甲状腺癌，包括乳头状甲状腺癌（含乳头状癌滤泡亚型）、滤泡型甲状腺癌；
4.接受过甲状腺全切或近全切手术，最近一次手术（含颈淋巴结清扫）距随机12个月内，经研究者判断具有RAI清甲治疗指征；
5.无可疑或确诊的肿瘤残留/复发/转移；
6.肿瘤分期为pT1-3，N0-1或Nx，M0（AJCC第8版）；
7.既往未接受过放射性碘治疗；
8.随机前已接受甲状腺激素治疗≥4周，且随机前7天内血清TSH≤0.5mU/L；
9.随机前7天内抑制性Tg＜1ng/ml且TgAb阴性；
10.随机前7天内甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）小于正常值上限或研究者判断异常无临床意义；
11.ECOG评分为0-1分；
12.预期生存≥12个月；
13.随机前7天内，实验室检查符合下列标准（随机前14天内未输血、未使用G-CSF）：①血常规：Hb≥100g/L，ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥100×10^9/L；②血生化：ALT和AST＜3×ULN，TBIL≤1.5×ULN，肌酐≤1.5×ULN，电解质基本正常或经治疗后正常；③尿常规：尿蛋白≤1+；④正常心电图（12导联）。偶发房性早搏、室上性心动过速（SVT）或室上性传导阻滞无关的PR间期异常、右束支传导阻滞、轻度窦性心动过缓（无症状，且无需治疗）、心率55-110次/分可以入组（含边界值）；
14.随机前低碘饮食4周及以上（经研究者判断血/尿碘水平“符合低碘饮食状态”的除外）。

1.因脑垂体疾病或其它疾病不适合进行甲状腺激素撤除疗法的患者；
2. 不适合进行131I诊断或治疗的患者；
3. 病理类型为Hurthle细胞甲状腺癌，侵袭性组织学亚型，或甲状腺髓样癌者；病理组织学合并甲状腺炎者；
4. 随机前2周内进行过131I诊断性全身显像检查（DxWBS）者；
5. 接受过以下药物/食物的人群：
①随机前6个月内服用乙胺碘呋酮（胺碘酮）；
②随机前4周内服用/食用过影响碘摄取或代谢的药物/食物，如含碘复合维生素、糖皮质激素、利尿剂、锂剂、丙基硫氧嘧啶、甲巯咪唑、藻类、碘剂（甲状腺激素替代治疗除外）
③随机前3个月使用过任何鞘内碘造影、胆囊碘造影，或随机前1个月内静脉使用过任何水溶性放射造影剂（经研究者判断血/尿碘水平“符合低碘饮食状态”的除外）；
6. 既往接受过外源性的TSH；
7. 已知对rhTSH及其辅料过敏；
8. 任何显著的临床异常，包括但不限于：①随机前6个月内患有严重的心脑血管疾病，如急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、冠状动脉成形术或支架术、深静脉血栓形成、中风；②纽约心脏病协会≥2级充血性心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%；③患有高血压且经药物治疗无法下降到以下范围内：收缩压＜140mmHg，舒张压＜90mmHg；④需药物治疗的心律失常（β受体阻断剂或地高辛除外）；⑤随机前6个月内患有严重的肺部疾病（例如间质性肺炎、肺纤维化、其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病）。⑥传染病相关检查阳性的患者：包括活动性乙肝（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA＞10^4拷贝或>2000IU/mL）、活动性丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性且HCV-RNA阳性者）、活动性梅毒及HIV抗体阳性者；⑦随机前4周曾发生过感染或炎症，包括细菌、病毒或真菌感染，且目前感染症状仍未恢复或控制者；
9. 随机前5年内患有其它恶性肿瘤（已经治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及根治术后的乳腺导管原位癌除外）；
10. 怀孕或哺乳期妇女；
11. 受试者（包括伴侣）自筛选开始至最后一次WBS检查后6个月，有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施；
12. 随机前1个月内参加了任何药物或医疗器械临床试验者；
13. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。