评估CN401治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤患者的单臂、开放、多中心临床研究

1.18至75周岁（含界值）的男性和女性患者。
2.本研究I期包括R/R PTCL、R/R皮肤型T细胞淋巴瘤（CTCL）和R/R非霍奇金B细胞淋巴瘤（B-NHL）患者；II期包括R/R PTCL患者。
R/R TCL患者须符合2016年世界卫生组织（WHO）淋巴瘤分类的病理亚型，包括但不限于外周T细胞淋巴瘤非特指型（PTCL-NOS）、血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤（AITL）、间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）、蕈样肉芽肿或塞扎里（Sezary）综合征。
R/R B-NHL患者须符合下述WHO的诊断亚型：弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）（I~III级）、边缘区淋巴瘤、淋巴浆细胞淋巴瘤（LPL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、小淋巴细胞性淋巴瘤和转化型大B细胞淋巴瘤。
复发定义为经充分治疗达到CR或部分缓解（PR）后，出现PD（原发部位进展或其他部位新发）。注意：DLBCL患者需要至少经历二线治疗之后复发；其他患者需要至少经历一线治疗之后复发。
难治定义为对标准治疗无反应，对标准治疗的最佳反应为PD或疾病稳定（SD）；患者不适合接受自体造血干细胞移植（ASCT）或接受ASCT后出现PD。
3.根据Lugano 2014评估标准，患者必须有可测量病灶，定义为至少1 个结节病灶的最长径 > 1.5 cm，或为至少1 个结外病灶的最长径 > 1 cm，且至少有2个可以准确测量的垂直径。
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分 ≤ 2分，并且预计生存时间3个月以上的患者。
5.血液学功能充分，定义为：
a. 绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥ 1.5×109/L，检测前7天内不得使用生长因子支持；
b. PLT计数 ≥ 75×109/L，检测前7天内不得使用生长因子支持或进行输血；
c. 血红蛋白 > 8.0 g/dL，检测前7天内不得进行输血。
6.凝血功能基本正常的患者：活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5×正常值上限（ULN）；国际标准化比值（INR） ≤ 1.5 × ULN。
7.肝、肾、肺、心脏功能基本正常的患者：
8.患者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面ICF。
9.育龄期女性患者在首次使用试验用药品前14天内的血妊娠试验必须为阴性；有生育能力的患者（男性和女性）必须同意自签署ICF至末次用药后90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。

1.在首次使用试验用药品前100天内接受ASCT的患者，或曾经接受过异体干细胞移植的患者。
2. 目前有急性移植物抗宿主疾病（GVHD）或有活动性慢性GVHD的患者。
3. 在首次使用试验用药品前28天内，接受过抗肿瘤治疗（例如化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗、激素治疗等），以下情况除外：
a. 首次使用试验用药品前14天内接受姑息性放疗；
b. 首次使用试验用药品前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2（IL-2）、干扰素（IFN）及有抗肿瘤适应症的中药患者；
c. 首次使用试验用药品前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松 ≥ 20 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗，短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；
d. 首次使用试验用药品前7天或5个半衰期内（以时间跨度长者为准）使用过细胞色素CYP3A4、CYP3A5或CYP2C9的强效诱导剂或抑制剂。
4. 在首次使用本试验用药品前28天内接受过其他临床试验药物。
5. 在首次使用试验用药品前28天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的患者。
6. 在首次使用试验用药品前28天内使用过减毒活疫苗的患者。
7. 伴有中枢神经系统（CNS）侵及的患者。
8. 既往或伴有CNS疾病的患者，包括：癫痫、试验用药品首次给药前6个月内发生的出血性/缺血性脑卒中、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神疾病等。
9. 进入研究前2年内有其他活动性恶性疾病病史，但以下情况允许入组：得到充分治疗的宫颈原位癌、局部皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、及得到控制并且经局部根治性治疗（手术或其他形式）的既往恶性疾病。
10. 有活动性感染，且目前需要静脉给药系统性抗感染治疗的患者。
11. 提示存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染的以下血清学状态：
a. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性。对于乙肝核心抗体（HBcAb）阳性但HBsAg阴性的患者，如果检测不到乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）（<200 IU/mL），并且愿意接受每月一次的乙肝病毒（HBV）再激活监测，则可以入组。
b. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。对于存在HCV抗体的患者，如果检测不到HCV 核糖核酸（RNA），则可以入组。
12. 有免疫缺陷病史的患者，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。
13. 有严重的心脑血管疾病史的患者，包括但不限于：
a. 筛选前6个月内发生的心肌梗死；
b. 筛选前3个月内发生的不稳定型心绞痛；
c. 有显著临床意义的心律不齐（例如持续性室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室速）；
d. QTcF（按Fridericia公式校正）> 480 msec；
e. 二度II型房室（AV）传导阻滞史或三度房室传导阻滞史；
f. 纽约心脏病协会（NYHA）定义的III或IV级充血性心力衰竭。
14. 目前或曾患有严重间质性肺病的患者。
15. 既往抗癌治疗毒性入组时仍 ≥ 2级
16. 具有重度出血性疾病史，如A型血友病、B型血友病、血管性血友病或必须输血或进行其他医疗干预的自发性出血史。
17. 研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究。