中国健康受试者中比较单剂给药后药代动力学和安全性相似性的I期临床试验

1.签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者；
2.年龄≥18岁且≤40周岁（以签署知情同意书当天为准），男性；
3.体重指数（BMI）在20～26 kg/m2之间（含20 kg/m2和26 kg/m2），且体重在50～75 kg 之间者（含50 kg和75 kg）；
4.受试者（包括伴侣）自签署知情同意至试验用药品给药后6个月内无妊娠计划自愿采 取有效避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器或双重屏障法（例如避孕套加避孕 隔膜）等。

1.目前患有精神、呼吸、心血管、消化、泌尿、生殖、骨骼和运动、血液、内分泌、 神经等系统疾病者，或既往患有任何免疫性疾病的患者（问诊、检查）；
2. 影响静脉采血的严重出血因素者（问诊、检查）；
3. 影响皮下注射的皮肤疾病或其他疾病者（问诊、检查）；
4. 筛选前2周内上呼吸道感染或其他急性感染者（问诊）；
5. 有恶性肿瘤病史者（问诊）；
6. 签署知情同意书前两个月内接受过外科手术者（问诊）；
7. 筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（14瓶360 mL啤酒或630 mL酒精量为40%的 烈酒或2100 mL葡萄酒），或酒精呼气试验为阳性者（问诊、检查）；
8. 签署知情同意书前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品 （如：可卡因、苯环己哌啶等）者（问诊）；药物滥用检查结果阳性者（吗啡，甲 基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸，可卡因）（检 查）；
9. 签署知情同意书前3个月平均每日吸烟量多于5支者；或吸烟筛查结果阳性者（问 诊、检查）；
10. 既往有药物或食物过敏史，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；或特异性变 态反应病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或过敏性鼻炎；或已知对于试验 药物的任何成分或者乳胶（注射器针盖含有）过敏者（问诊）；
11. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者（问 诊）；
12. 签署知情同意书前14天内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制 品、中成药、维生素、膳食补充剂等）和保健品者（问诊）；
13. 试验期间计划使用中药（中成药除外）和保健品（问诊）；
14. 在签署知情同意书前3个月内有献血史，或在试验期间计划献血者（问诊）；
15. 在试验用药品给药后3个月内计划接受任何生物类药物或9个月内计划接受单克隆抗 体药物者（问诊）；
16. 在试验用药品给药后6个月内计划捐献精子者（问诊）；
17. 试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者（问诊）；
18. 试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者（问诊）；
19. 签署知情同意书前90天内参与其他临床试验者（问诊）；
20. 签署知情同意书前6个月内接种过任何疫苗者（问诊）；
21. 筛选期或基线期研究者认为受试者体格检查、实验室检查有临床意义的异常；或下 述指标超过以下标准者：清醒状态脉率＜50次/分或＞100次/分、坐位收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90mmHg，耳温＞37.2℃；嗜酸性细胞、中性粒细胞、血小板任一 超出参考范围者；eGFR＜90 mL/min/1.73m2（肾小球滤过率（eGFR）=186×[Scr(μ mol/L)/88.4]-1.154×[年龄（岁）]-0.203×1.233。）（检查）；
22. 筛选期或基线期有临床意义的心电图检查异常者，或QTcF≥ 450 ms，或者既往有临 床意义心电图异常史者（问诊、检查）；
23. 胸部X射线经研究者判断异常有临床意义者（检查）；
24. 人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎核心抗体、 丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测任一结果阳性者（检查）；
25. 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者（问诊）；
26. 研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或亲属（问诊）。