登记概览
- 登记号
- CTR20211460
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它BE
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 苏州东瑞制药有限公司
完整适应症
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控 制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血 脂异常症（IIb 型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其 它降脂措施（如 LDL 去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
完整专业题目
两周期、交叉、单次给药研究瑞舒伐他汀钙片空腹及高脂餐后人体生物等效性
试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-05-29
- 首次公示信息日期
- 2021-06-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-19；
- 试验完成日期
- 国内：2021-08-24；
- 目标入组人数
- 国内: 64 人；
- 已入组人数
- 国内: 64 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 64 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
云南省 · 昆明市
- 安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：赵明玄
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘亚萍
- 申请人名称
- 苏州东瑞制药有限公司
- 联系人姓名
- 刘亚萍
- 联系人座机
- 512-65626868
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-吴中区经济开发区天灵路22号
- 联系人邮编
- 215128
主要研究者信息
- 姓名
- 赵明玄
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南省-昆明市-安宁市金方街道钢河南路 2 号
- 邮编
- 677000
- 单位名称
- 安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DR-RSFTTGP-BE
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2021-05-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以苏州东瑞制药有限公司研制的瑞舒伐他汀钙片为受试制剂，IPR
PHARMACEUTICALS, INCORPORATED 生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名：
可定®）为参比制剂，考察两制剂在中国健康成年志愿者中的药代动力学（PK）
特征，评估两制剂的 PK 生物等效性。观察受试制剂瑞舒伐他汀钙片和参比制剂瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定 ®）在中国健康成年志愿者中的安全性。
PHARMACEUTICALS, INCORPORATED 生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名：
可定®）为参比制剂，考察两制剂在中国健康成年志愿者中的药代动力学（PK）
特征，评估两制剂的 PK 生物等效性。观察受试制剂瑞舒伐他汀钙片和参比制剂瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定 ®）在中国健康成年志愿者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它BE
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.（1） 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和
潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整
个试验的要求，且签署了书面知情同意书；
2.（2） 年龄 18～60 岁（包括边界值），男女均有；
3.（3） 女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数
[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 18.0～26.0 范围内（包括边界值）；
4.（4） 女性志愿者自给药前 14 天内至试验结束后 6 个月内无生育或捐献卵子
计划，男性志愿者自首次用药后至试验结束后 6 个月内无生育或捐献精子计
划；同时自愿采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避
孕套、伴侣结扎等）。
潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整
个试验的要求，且签署了书面知情同意书；
2.（2） 年龄 18～60 岁（包括边界值），男女均有；
3.（3） 女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数
[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 18.0～26.0 范围内（包括边界值）；
4.（4） 女性志愿者自给药前 14 天内至试验结束后 6 个月内无生育或捐献卵子
计划，男性志愿者自首次用药后至试验结束后 6 个月内无生育或捐献精子计
划；同时自愿采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避
孕套、伴侣结扎等）。
排除标准
1.（1） 已知对试验用药品（包括本试验药物辅料）或其类似物过敏者，或过
敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）经研究者判断可能
使志愿者安全性受到损害（问询）；
2. （2） 有临床严重疾病史且未治愈者，或患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、
消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史
或能干扰试验结果的任何其他疾病者；有严重心理或精神疾病者（问询）；
3. （3） 现患肠炎、肠道溃疡、肠梗阻、腹泻、胃胀气等有明显胃肠道功能失调者，或吞咽困难者（问询）；
4. （4） 首次给药前 3 个月（90 天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著
影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者（问询、查询）；
5. （5） 首次给药前 14 天内使用过或正在使用对本试验用药品体内过程或安全
性评价可能有显著影响的药物者，包括维生素及中草药（问询、查询）；
6. （6） 首次给药前 3 个月（90 天）内使用过临床试验药物者（问询、查
询），或计划在本试验期间参加其他临床试验者（问询）；
7. （7） 首次给药前 3 个月（90 天）内经常饮酒（每周饮酒≥3 次，且平均每次
饮用相当于 50°白酒≥200 mL）或试验期间不能禁酒者（问询）；
8. （8） 酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/100mL 者（检查）；
9. （9） 首次给药前 3 个月（90 天）内嗜烟（每日超过 10 支香烟或等量烟
草）或试验期间不能禁烟者（问询）；
10. （10） 首次给药前 3 个月（90 天）内失血/献血超过 300 mL（女性生理性失
血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月
（30 天）内献血者（问询）；
11. （11） 首次给药前 1 个月（30 天）内每天饮用过量浓茶、咖啡或含咖啡因的
饮料，葡萄柚/葡萄柚汁等的水果或饮料（饮料：平均每天 8 杯以上，每杯 200
mL；水果：平均每天 1000g 以上）者（问询）；
12. （12） 首次给药前 24 小时内，摄入含酒精制品、咖啡或含咖啡因、浓茶等
饮料、含葡萄柚/葡萄柚汁等的水果或饮料者，或剧烈运动者（问询）；
13. （13） 有物质滥用史（问询）；
14. （14） 筛选期物质滥用筛查呈阳性者（检查）；
15. （15） 筛选期人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者（检查）；
16. （16） 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查
呈阳性者（检查）；
17. （17） 筛选期体格检查、生命体征、十二导联心电图结果经临床医生判断为
异常有临床意义者（检查）；
18. （18） 筛选期实验室检查，包括血常规、尿常规、血生化（肝功能、肾功
能、电解质、血脂、空腹血糖）、凝血功能，结果经临床医生判断为异常有临
床意义者（检查）；
19. （19） 乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者（问询）；
20. （20） 筛选期妊娠试验呈阳性者（检查）；
21. （21） 正处于妊娠期或哺乳期的女性，或试验期间有可能怀孕者（问询）；
22. （22） 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者（问询），或血管条件不佳
者（检查）；
23. （23） 志愿者可能因其他原因不能完成试验或研究者认为不适合纳入者。
注：此处的“首次给药前”指第 I 周期用药前
敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）经研究者判断可能
使志愿者安全性受到损害（问询）；
2. （2） 有临床严重疾病史且未治愈者，或患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、
消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史
或能干扰试验结果的任何其他疾病者；有严重心理或精神疾病者（问询）；
3. （3） 现患肠炎、肠道溃疡、肠梗阻、腹泻、胃胀气等有明显胃肠道功能失调者，或吞咽困难者（问询）；
4. （4） 首次给药前 3 个月（90 天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著
影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者（问询、查询）；
5. （5） 首次给药前 14 天内使用过或正在使用对本试验用药品体内过程或安全
性评价可能有显著影响的药物者，包括维生素及中草药（问询、查询）；
6. （6） 首次给药前 3 个月（90 天）内使用过临床试验药物者（问询、查
询），或计划在本试验期间参加其他临床试验者（问询）；
7. （7） 首次给药前 3 个月（90 天）内经常饮酒（每周饮酒≥3 次，且平均每次
饮用相当于 50°白酒≥200 mL）或试验期间不能禁酒者（问询）；
8. （8） 酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/100mL 者（检查）；
9. （9） 首次给药前 3 个月（90 天）内嗜烟（每日超过 10 支香烟或等量烟
草）或试验期间不能禁烟者（问询）；
10. （10） 首次给药前 3 个月（90 天）内失血/献血超过 300 mL（女性生理性失
血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月
（30 天）内献血者（问询）；
11. （11） 首次给药前 1 个月（30 天）内每天饮用过量浓茶、咖啡或含咖啡因的
饮料，葡萄柚/葡萄柚汁等的水果或饮料（饮料：平均每天 8 杯以上，每杯 200
mL；水果：平均每天 1000g 以上）者（问询）；
12. （12） 首次给药前 24 小时内，摄入含酒精制品、咖啡或含咖啡因、浓茶等
饮料、含葡萄柚/葡萄柚汁等的水果或饮料者，或剧烈运动者（问询）；
13. （13） 有物质滥用史（问询）；
14. （14） 筛选期物质滥用筛查呈阳性者（检查）；
15. （15） 筛选期人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者（检查）；
16. （16） 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查
呈阳性者（检查）；
17. （17） 筛选期体格检查、生命体征、十二导联心电图结果经临床医生判断为
异常有临床意义者（检查）；
18. （18） 筛选期实验室检查，包括血常规、尿常规、血生化（肝功能、肾功
能、电解质、血脂、空腹血糖）、凝血功能，结果经临床医生判断为异常有临
床意义者（检查）；
19. （19） 乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者（问询）；
20. （20） 筛选期妊娠试验呈阳性者（检查）；
21. （21） 正处于妊娠期或哺乳期的女性，或试验期间有可能怀孕者（问询）；
22. （22） 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者（问询），或血管条件不佳
者（检查）；
23. （23） 志愿者可能因其他原因不能完成试验或研究者认为不适合纳入者。
注：此处的“首次给药前”指第 I 周期用药前
试验用药
中文通用名：瑞舒伐他汀钙片： 英文通用名：rosuvastatin calcium tablets 商品名称：瑞舒伐他汀钙片
剂型：片剂
规格：20 mg
用法用量：志愿者每个周期给药前禁食不禁水至少10 h后，按照给药随机表，于给药
当日早晨（08:00±1.5 h），空腹/高脂高热量餐后服用受试制剂（T）或参比制剂（R）20
mg（1片），以240mL温水送服
用药时程：单次给药，7天为一个周期，共2周期
规格：20 mg
用法用量：志愿者每个周期给药前禁食不禁水至少10 h后，按照给药随机表，于给药
当日早晨（08:00±1.5 h），空腹/高脂高热量餐后服用受试制剂（T）或参比制剂（R）20
mg（1片），以240mL温水送服
用药时程：单次给药，7天为一个周期，共2周期
对照用药
中文通用名：瑞舒伐他汀钙片 英文通用名：rosuvastatin calcium tablets 商品名称：瑞舒伐他汀钙片
剂型：片剂
规格：20 mg
用法用量：志愿者每个周期给药前禁食不禁水至少10 h后，按照给药随机表，于给药
当日早晨（08:00±1.5 h），空腹/高脂高热量餐后服用受试制剂（T）或参比制剂（R）20
mg（1片），以240mL温水送服
用药时程：单次给药，7天为一个周期，共2周期
规格：20 mg
用法用量：志愿者每个周期给药前禁食不禁水至少10 h后，按照给药随机表，于给药
当日早晨（08:00±1.5 h），空腹/高脂高热量餐后服用受试制剂（T）或参比制剂（R）20
mg（1片），以240mL温水送服
用药时程：单次给药，7天为一个周期，共2周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；评价时间：无指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap评价时间：无指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 云南昆钢医院医学伦理委员会同意 · 2020-10-28
- 云南昆钢医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-13
- 云南昆钢医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211460
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘亚萍
- 首次公示信息日期
- 2021-06-29
- 申请人名称
- 苏州东瑞制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211460
- 药物名称
- 瑞舒伐他汀钙片 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控 制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血 脂异常症（IIb 型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其 它降脂措施（如 LDL 去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
- 试验专业题目
- 两周期、交叉、单次给药研究瑞舒伐他汀钙片空腹及高脂餐后人体生物等效性 试验
- 试验通俗题目
- 瑞舒伐他汀钙片空腹及高脂餐后人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- DR-RSFTTGP-BE
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2021-05-29
- 方案是否为联合用药
- 否