登记概览
- 登记号
- CTR20211462
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 武汉益承生物科技有限公司
完整专业题目
伊匹乌肽滴眼液在健康受试者中进行单中心、随机、开放、单次和多次给药的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-04-29
- 首次公示信息日期
- 2021-07-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-07-01；
- 试验完成日期
- 国内：2021-07-17；
- 目标入组人数
- 国内: 9 人；
- 已入组人数
- 国内: 9 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 9 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘东
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王军明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙项
- 申请人名称
- 武汉益承生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 孙项
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-武汉市-东湖高新区高新大道668号光谷金融中心
- 联系人邮编
- 430074
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘东
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院
- 邮编
- 430000
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王军明
- 学位
- 博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院
- 邮编
- 430000
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YC-DY01-1
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-04-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
初步评价伊匹乌肽滴眼液在健康受试者中的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在 18～65岁（包括18岁和65岁），男女不限；
2.经眼科检查、生命体征、实验室检查和体格检查各项检查结果为正常或异常无临床意义者；
3.自愿签署知情同意书，志愿受试。
2.经眼科检查、生命体征、实验室检查和体格检查各项检查结果为正常或异常无临床意义者；
3.自愿签署知情同意书，志愿受试。
排除标准
1.已妊娠期女性或哺乳期女性；
2. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
3. 首次给药1个月内任一眼曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或其他眼部检查异常且有临床意义者；
4. 筛选前1个月内使用任何眼部用药产品（如中成药滴液、抗生素滴液或眼用凝胶等）者；
5. 入组前7天或临床研究过程中佩戴隐形眼镜者；
6. 对本研究药物成分有过敏者；
7. 传染病筛查阳性者；
8. 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
9. 正在参加其他药物临床试验或筛选前1个月内参与过其他任何药物临床试验者；
10. 研究者判断不适合参加临床试验者。
2. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
3. 首次给药1个月内任一眼曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或其他眼部检查异常且有临床意义者；
4. 筛选前1个月内使用任何眼部用药产品（如中成药滴液、抗生素滴液或眼用凝胶等）者；
5. 入组前7天或临床研究过程中佩戴隐形眼镜者；
6. 对本研究药物成分有过敏者；
7. 传染病筛查阳性者；
8. 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
9. 正在参加其他药物临床试验或筛选前1个月内参与过其他任何药物临床试验者；
10. 研究者判断不适合参加临床试验者。
试验用药
中文通用名：伊匹乌肽滴眼液： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：滴眼液
规格：1mg/ml
用法用量：滴眼，一天6次，每次只眼睛各1滴
用药时程：单次给药一天一次。多次给药一天6次，连续给药一周
规格：1mg/ml
用法用量：滴眼，一天6次，每次只眼睛各1滴
用药时程：单次给药一天一次。多次给药一天6次，连续给药一周
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 生命体征（体温、心率、血压）；评价时间：筛选期（-7~-1天）、单次给药结束后10分钟； 多次给药第1、4、7天给药后10分钟。指标类型：安全性指标
- 体格检查；评价时间：筛选期（-7~-1天）、单次给药结束后10分钟； 多次给药第1、4、7天给药后10分钟。指标类型：安全性指标
- 眼科检查：最佳矫正视力、眼内压、裂隙灯检查照相（包括双眼眼睑、结膜、角膜、虹膜和晶状体等）；评价时间：筛选期（-7~-1天)、最后一次用药结束后30分钟指标类型：安全性指标
- 不良事件。评价时间：随时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2021-03-31
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2021-04-28
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-05-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211462
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙项
- 首次公示信息日期
- 2021-07-09
- 申请人名称
- 武汉益承生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20211462
- 药物名称
- 伊匹乌肽滴眼液 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 过敏性结膜炎
- 试验专业题目
- 伊匹乌肽滴眼液在健康受试者中进行单中心、随机、开放、单次和多次给药的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 初步评价伊匹乌肽滴眼液在健康受试者中的安全性和耐受性。
- 试验方案编号
- YC-DY01-1
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-04-29
- 方案是否为联合用药
- 否