利拉鲁肽注射液在健康受试者中单次给药、随机、开放、两 周期、两交叉、空腹状态下生物等效性试验

1.性别：男性或女性受试者。
2.年龄：18-60 周岁（含临界值）。
3.体重：男性需≥50 kg，女性需≥45 kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】 在 19~28kg/m2（含临界值）。
4.受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成试验。
5.受试者生命体征、体格检查、实验室检查（包含甲状腺功能）、心电图及影像学检查 正常或异常无临床意义。
6.（筛选期问诊）受试者同意在研究期间采取物理避孕措施，以及在末次研究药物给 药后至少 3 个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
7.受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书。

1.（筛选期问诊）既往使用过利拉鲁肽或 GLP-1 类药物者。
2. （筛选期问诊）对两种或两种以上药物、食物或环境因素过敏者
3. （筛选期问诊）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血 液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究 者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响。
4. （筛选期/入住问诊）首次给药前 14 天内使用过任何药物（包括：处方药、非处方药、 中草药、保健品等）或 28 天内使用过任何疫苗。
5. （筛选期/入住问诊）首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药 物、诱导剂如利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类； 抑制剂如 SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组 胺类者。
6. （筛选期/入住问诊）筛选前 6 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内， 摄入任何富含黄嘌呤类（包 括咖啡因和／或茶碱、可可碱）的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡 因的碳酸饮料、可乐）；既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药 前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；或试验前饮食或运动习惯有 重大变化，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
7. （筛选期问诊）不能遵守统一饮食者。
8. （筛选期问诊）筛选前 6 个月内嗜烟（平均每日吸烟量达 5 支或以上）者。
9. 酒精呼气检测结果阳性（酒精含量？0.0 mg/100 mL）；（筛选期/入住问诊）或筛选前 6 个月内嗜酒者（每周饮酒超过 14 个酒精单位，1 个酒精单位等于 17.5mL 或 14g 纯 酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL）。
10. （筛选期问诊）有吸毒史、在过去五年内药物滥用史者。
11. 尿液多项毒品联合检测（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非 他明、氯胺酮）检测阳性者。
12. 血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、 梅毒螺旋体抗体）检查阳性者。
13. （筛选期问诊+联网筛查）筛选前3个月内参加过任何临床试验并使用了研究药物者。
14. （筛选期问诊）筛选前 3 个月内献血或大量出血（≥400mL）者；或计划在研究期 间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者。
15. （筛选期体格检查）不适合进行腹部皮下注射者。
16. （筛选期问诊）有晕针、晕血史者，或静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者。
17. （筛选期问诊）在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进 行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎和疝 修补手术除外）。
18. 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠试验结果阳性者，或（筛选期/入住问诊）女 性受试者在试验前 2 周内发生非保护性性行为者。
19. 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。