一项欧司珀利单抗（一种抗TIGIT抗体）联合替雷利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗既往未经治疗、经PD-L1筛选的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲3期研究（CTR20211464）

登记概览

登记号: CTR20211464
快照状态: 主动终止
状态阶段: 已终止（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 百济神州（上海）生物科技有限公司

完整专业题目

一项欧司珀利单抗（一种抗TIGIT抗体）联合替雷利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗既往未经治疗、经PD-L1筛选的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲3期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-12-22
首次公示信息日期: 2021-06-22
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2021-06-28；国际：2021-04-29
第一例受试者入组日期: 国内：2021-07-28；国际：2021-06-08

原文未标注日期名称: 国内：2025-04-25；国际：2025-04-25

目标入组人数: 国内: 252 人；国际: 660 人；
已入组人数: 国内: 239 人；国际: 662 人；
实际入组总人数: 国内: 239 人；国际: 662 人；

源文档试验状态：主动终止（根据预设的无效性分析数据，公司决定终止该研究，而非安全性原因（目前仍有患者在随访，预计全球最后一例患者随访在2026年3月31日，中国最后一例患者随访在2025年9月30日）。）

登记参加机构与地点

共 248 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市四川省 · 成都市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市福建省 · 福州市河南省 · 郑州市江苏省 · 苏州市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市山东省 · 青岛市辽宁省 · 沈阳市重庆市 · 重庆市天津市 · 天津市福建省 · 厦门市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市山东省 · 潍坊市江苏省 · 南京市另有 178 个地区

上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王永生
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈恩国
湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡艳萍
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：余新民
福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何志勇
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：黄建安
安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：操乐杰
福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：施纯玫
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲
青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：张晓春
辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马锐
陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周向东
天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴敬勋
首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：唐俊舫
广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李卫东
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
广西壮族自治区肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曾爱屏
重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：任必勇

其余 224 家登记机构展开查看完整名单

潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
南京胸科医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张宇
武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：宋启斌
四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李娟
深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：许瑞莲
山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张俊萍
南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谷伟
宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：黄微娜
中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：胡春宏
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钟殿胜
汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：林英城
河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：仓顺东
常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：蒋华
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张伟
广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢嫣嫣
浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李若然
中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王孟昭
烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：孙萍
中国人民解放军陆军特色医学中心（重庆大坪）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李梦侠
苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：施敏骅
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
浙江大学医学院附属第四医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王凯
重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李咏生
首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张予辉
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈振东
上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张鹏
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡洁
TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：CHEN YUH-MIN
TAIPEI TZU CHI HOSPITAL中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：SHIAH HER-SHYONG
VETERANS GENERAL HOSPITAL-TAICHUNG中国台湾 · 台湾 · 台中 · 研究者：YANG TSUNG-YING
CHUNG SHAN MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL中国台湾 · 台湾 · 台中 · 研究者：WU MING-FANG
CHINA MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL中国台湾 · 台湾 · 台中 · 研究者：HSIA TE-CHUN
LINKOU CHANG GUNG MEMORIAL HOSPITAL中国台湾 · 台湾 · 桃园 · 研究者：YANG CHENG-TA
KAOHSIUNG CHANG GUNG MEMORIAL HOSPITAL中国台湾 · 台湾 · 高雄 · 研究者：WANG CHIN-CHOU
NATIONAL TAIWAN UNIVERSITY HOSPITAL YUNLIN BRANCH中国台湾 · 台湾 · 云林 · 研究者：CHEN CHUNG-YU
CHANGHUA CHRISTIAN HOSPITAL中国台湾 · 台湾 · 彰化 · 研究者：LIN SHENG-HAO
BALLARAT HEALTH SERVICES澳大利亚 · Victoria -Ballarat · 研究者：FAISAL WASEK
CALVARY MATER NEWCASTLE澳大利亚 · New South Wales -WARATAH · 研究者：NORDMAN INA ILONA CECYLIA
CONCORD REPATRIATION GENERAL HOSPITAL澳大利亚 · New South Wales -Concord · 研究者：BLINMAN PRUNELLA LOUISE
JOHN FLYNN PRIVATE HOSPITAL澳大利亚 · Queensland -Tugun · 研究者：TAZBIRKOVA ANDREA
LYELL MCEWIN HOSPITAL澳大利亚 · South Australia -ELIZABETH VALE · 研究者：PATEL DAINIK VINODBHAI
MATER CANCER CARE CENTRE澳大利亚 · Queensland -South Brisbane · 研究者：JAIN VIKRAM
MONASH HEALTH澳大利亚 · VIC -Clayton · 研究者：ARULANANDA SUREIN
NORTHERN CANCER INSTITUTE澳大利亚 · New South Wales -St Leonards · 研究者：NICK PAVLAKIS
PINDARA PRIVATE HOSPITAL澳大利亚 · Queensland -ENOWA · 研究者：TAZBIRKOVA ANDREA
ST JOHN OF GOD, MURDOCH澳大利亚 · Western Australia -MURDOCH · 研究者：TOTA RAJANIKAR
THE PRINCE CHARLES HOSPITAL澳大利亚 · Queensland -Chermside · 研究者：HUGHES BRETT
WESTERN HEALTH - SUNSHINE HOSPITAL澳大利亚 · Victoria -ST ALBANS · 研究者：KOSMIDER SUZANNE
ETG ZAMOSC波兰 · Polan - Zamo · 研究者：WOJCIK KATARZYNA
WIELKOPOLSKIE CENTRUM PULMONOLOGII I TORAKOCHIRURGII波兰 · Poland - Poznan · 研究者：STENCEL KATARZYNA
PRZYCHODNIA MED-POLONIA SP. Z O.O.波兰 · Obornicka -Poznan · 研究者：RAMLAU RODRYG
SZPITALE POMORSKIE SPOLKA Z OGRANICZONA ODPOWIEDZIALNOSCIA波兰 · Powstania Styczniowego -Gdynia · 研究者：DANIELEWICZ IWONA
UNIWERSYTECKI SZPITAL KLINICZNY W BIALYMSTOKU波兰 · Zurawia -Bialystok · 研究者：MROZ ROBERT MAREK
WIELOSPECJALISTYCZNE CENTRUM ONKOLOGII I TRAUMATOLOGII IM. M. KOPERNIKA W LODZI波兰 · Pabianicka -Lodz · 研究者：ULANSKA MALGORZATA
AGAPLESION DIAKONIEKLINIKUM ROTENBURG GEMEINNüTZIGE GMBH德国 · Rotenburg - Rotenburg · 研究者：HEIGENER DAVID FELIX
AMBULANTES KREBSZENTRUM HAMBURG德国 · Hamburg – Hamburg · 研究者：LAACK HEINZ-ECKART
ASKLEPIOS FACHKLINIK MüNCHEN-GAUTING德国 · Gauting – Gauting · 研究者：REINMUTH NIELS
HELIOS KLINIKUM BAD SAAROW德国 · Bad Saarow - Bad Saarow · 研究者：PINK DANIEL
KLINIKEN DER STADT KOELN GGMBH德国 · Cologne - Cologne · 研究者：BUCHMEIER EVA LOTTE
KLINIKUM JOHANNES-GUTENBERG-UNIVERSITAET MAINZ德国 · Mainz – Mainz · 研究者：ALT JüRGEN
KLINIKUM LUDWIGSHAFEN, MEDIZINISCHE KLINIK A德国 · Ludwigshafen – Ludwigshafen · 研究者：KLANK DAVID
LUNGENCLINIC GROSSHANSDORF GMBH德国 · Grosshansdorf – Grosshansdorf · 研究者：RECK MARTIN
MüNCHEN KLINIK BOGENHAUSEN德国 · Munchen - Munchen · 研究者：KOKOWSKI KONRAD
ONKOLOGISCHE SCHWERPUNKT-PRAXIS-WORMS德国 · Worms – Worms · 研究者：GR？SCHEL STEFAN MATTHIAS
UNIKLINIKUM GIESSEN MARBURG德国 · Giessen - Giessen · 研究者：WEHLER THOMAS CHRISTIAN
UNIVERSITAETSKLINIKUM AACHEN德国 · Aachen – Aachen · 研究者：KIRSCHNER MARTIN
UNIVERSIT？TSKLINIKUM BONN德国 · Bonn – Bonn · 研究者：BROSSART PETER
PRIVATE MEDICAL INSTITUTION俄罗斯 · Pushkin - St. Petersburg · 研究者：PENKOV KONSTANTIN DMITRIEVICH
BIH OF OMSK REGION俄罗斯 · Omskaya oblast' -Omsk · 研究者：ZIMINA ANASTASIA
LLC AV-MEDICAL GROUP俄罗斯 · Sankt-Peterburg -Saint Petersburg · 研究者：ANDABEKOV TIMUR TURDEEVICH
STATE BUDGETARY HEALTHCARE INSTITUTION -NIZHNY NOVGOROD REGIONAL CLINICAL ONCOLOGY DISPENSARY俄罗斯 · Nizhegorodskaya oblast' -Nizhny Novgorod · 研究者：MATROSOVA MARINA PETROVNA
VITAMED LLC俄罗斯 · Moskva -Moscow · 研究者：PODDUBSKAYA ELENA
CHU DE LA REUNION法国 · Saint-Pierre – Saint-Pierre · 研究者：HUCHOT ERIC
CHU MARTINIQUE法国 · Martinique - Martinique · 研究者：COLOMBA EMELINE
CHU REUNION SITE FELIX GUYON法国 · Saint-Denis - Saint-Denis · 研究者：GAZAILLE VIRGILE
CENTRE DE LUTTE CONTRE LE CANCER - INSTITUT BERGONIE法国 · Bordeaux -Bordeaux · 研究者：COUSIN SOPHIE
CENTRE DE LUTTE CONTRE LE CANCER INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST RENE GAUDUCHEAU法国 · St Herblain -St Herblain · 研究者：HIRET SANDRINE
CENTRE HOSPITALIER DE LA COTE BASQUE - SAINT LéON - SERVICE DE PNEUMOLOGIE法国 · Bayonne -Bayonne · 研究者：SABATINI MARIELLE
CENTRE HOSPITALIER EMILE MULLER GHRMSA法国 · Mulhouse -Mulhouse · 研究者：DEBIEUVRE DIDIER
CHI CRETEUIL法国 · Creteil -Creteil · 研究者：MONNET ISABELLE
CHU HOPITAL LYON SUD法国 · Pierre-Bénite · 研究者：COURAUD SEBASTIAN
CHU NANTES-HOPITAL NORD LAENNEC法国 · St Herblain -St Herblain · 研究者：PONS ELVIRE
CHU TOURS - HOPITAL BRETONNEAU - SERVICE PNEUMOLOGIE 2法国 · Tours -Tours · 研究者：PICHON ERIC
HIA BEGIN法国 · saint Mandé -saint Mandé · 研究者：HELISSEY DANIS CAROLE
HOPITAL COCHIN法国 · Paris -Paris · 研究者：WISLEZ MARIE ALICE VéRONIQUE
HOPITAL DE LA CROIX ROUSSE法国 · Lyon -Lyon · 研究者：COURAUD SEBASTIEN
HOPITAL LOUIS PRADEL法国 · Bron -Bron · 研究者：COURAUD SEBASTIAN
ICM VAL DAURELLE - ONCOLOGIE MéDICALE法国 · Montpellier -Montpellier · 研究者：QUANTIN XAVIER
POLYCLINIQUE DE GENTILLY法国 · Nancy -Nancy · 研究者：SPAETH DOMINIQUE
INSTITUTE OF CLINICAL ONCOLOGY LTD格鲁吉亚 · Tbilisi -Tbilisi · 研究者：KUCHAVA VLADIMER
ACAD. FRIDON TODUA MEDICAL CENTER LTD - RESEARCH INSTITUTE OF CLINICAL MEDICINE LTD格鲁吉亚 · Tbilisi -Tbilisi · 研究者：MELKADZE TAMAR
CAUCASUS MEDICAL CENTRE LTD格鲁吉亚 · Tbilisi -Tbilisi · 研究者：KILADZE IVANE
HIGH TECHNOLOGY HOSPITAL MEDCENTER LTD格鲁吉亚 · Batumi -Batumi · 研究者：MAKHARADZE TAMTA
ISRAEL-GEORGIAN MEDICAL RESEARCH CLINIC HELSICORE LTD格鲁吉亚 · Tbilisi -Tbilisi · 研究者：ARKANIA EKATERINE
JSC EVEX HOSPITALS-TBILISI格鲁吉亚 · Tbilisi -Tbilisi · 研究者：CHIKHLADZE NANA
JSC GERMAN HOSPITAL格鲁吉亚 · Tbilisi -Tbilisi · 研究者：BARISHVILI NAZI
MULTIPROFILE CLINIC CONSILIUM MEDULA LTD格鲁吉亚 · Tbilisi -Tbilisi · 研究者：KORTUA TSIRA
ONCOLOGY RESEARCH CENTER LTD格鲁吉亚 · Tbilisi -Tbilisi · 研究者：MATITASHVILI AMIRAN
TIMI -TBILISI INSTITUTE OF MEDICINE LTD格鲁吉亚 · Tbilisi -Tbilisi · 研究者：ZHVANIA MARIAM
CHA BUNDANG MEDICAL CENTER, CHA UNIVERSITY韩国 · Gyeonggi-do -Seongnam-si · 研究者：KIM JOO-HANG
CHUNGBUK NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL韩国 · Chungcheongbukdo -Cheongju-si · 研究者：LEE KI HYEONG
INJE UNIVERSITY HAEUNDAE PAIK HOSPITAL韩国 · Busan -Haeundae-gu · 研究者：LEE SUNG SOOK
KEIMYUNG UNIVERSITY DONGSAN HOSPITAL韩国 · Daegu -Dalseo-gu · 研究者：PARK KEON UK
KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSITY CHILGOK HOSPITAL韩国 · Daegu -Buk-gu · 研究者：YOO SEUNG SOO
SEVERANCE HOSPITAL YONSEI UNIVERSITY HEALTH SYSTEM韩国 · Seodaemun-gu -Seoul · 研究者：KIM HYE RYUN
THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA BUCHEON ST. MARY'S HOSPITAL韩国 · Gyeonggi-do -Bucheon-si · 研究者：CHUN SANG HOON
THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA, EUNPYEONG ST. MARY'S HOSPITAL韩国 · Seoul -Eunpyeong-gu · 研究者：KO YOONHO
THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA, ST. VINCENT'S HOSPITAL韩国 · Gyeonggi-do -Suwon-si · 研究者：SHIM BYOUNG YONG
ISALA KLINIEKEN ZWOLLE荷兰 · Zwolle -Zwolle · 研究者：STIGT JOS
MEANDER MEDISCH CENTRUM荷兰 · Amersfoort -Amersfoort · 研究者：HERDER JUDITH
RIJNSTATE荷兰 · Arnhem -Arnhem · 研究者：SMIT JOHANNES MARINUS
STICHTING HET NEDERLANDS KANKER INSTITUUT – ANTONI VAN LEEUWENHOEK ZIEKENHUIS荷兰 · Amsterdam -Amsterdam · 研究者：THEELEN WILLEMIJN
STICHTING ZUYDERLAND MEDISCH CENTRUM荷兰 · Heerlen -Heerlen · 研究者：CUSTERS FRANK
ZIEKENHUIS ST JANSDAL荷兰 · Harderwijk -Harderwijk · 研究者：BOOM LISENKA NATASJA
JEFFERSON CITY MEDICAL GROUP美国 · Missouri - Jefferson City · 研究者：HADDADIN SHADI
MEMORIAL MEDICAL CENTER美国 · New Mexico - Las Cruces · 研究者：KUMAR ATUL
OCALA ONCOLOGY CENTER PL DBA FLORIDA CANCER AFFILIATES - OCALA美国 · Florida - Ocala · 研究者：BALARAMAN RAMA
PROVIDENCE MEDICAL FOUNDATION美国 · California - Santa Rosa · 研究者：ANDERSON IAN
PROVIDENCE MEDICAL FOUNDATION ST. JUDE HERITAGE HEALTHCARE美国 · California - Fullerton · 研究者：PATEL GIRIBALA
UNIVERSITY OF NEW MEXICO CANCER CENTER美国 · New Mexico - Albuquerque · 研究者：KUMAR ATUL
VALKYRIE CLINICAL TRIALS美国 · California - Los Angeles · 研究者：BERZ DAVID
ADVENT HEALTH CANCER INSTITUTE美国 · Florida -Orlando · 研究者：SOCINSKI MARK
ALASKA ONCOLOGYAND HEMATOLOGY, LLC美国 · Alaska -Anchorage · 研究者：LIU STEVEN
BAPTIST HEALTH LEXINGTON美国 · Kentucky -Lexington · 研究者：BADIN FIRAS
Goshen Center for Cancer Care美国 · Indiana -Goshen · 研究者：KIO EBENEZER
METRO MINNESOTA COMMUNITY ONCOLOGY RESEARCH CONSORTIUM (MMCORC)美国 · Minnesota -Saint Louis Park · 研究者：JI YAN
PENN STATE HEALTH CANCER INSTITUTE美国 · Pennsylvania -Hershey · 研究者：MA PATRICK
UNIVERSITY MEDICAL CENTER NEW ORLEANS / WEST JEFFERSON MEDICAL CENTER美国 · Louisiana -Marrero · 研究者：ELLENT ELIZABETH
UNIVERSITY OF ALABAMA AT BIRMINGHAM HOSPITAL美国 · Alabama -Birmingham · 研究者：HEGDE APARNA
VIRGINIA CANCER SPECIALISTS美国 · Virginia -Arlington · 研究者：MCCARTHY TIMOTHY
WEST PENN HOSPITAL美国 · Pennsylvania -Pittsburgh · 研究者：AMJAD ALI
XCANCER_CENTRAL CARE CANCER CENTER美国 · Missouri -Bolivar · 研究者：SHUNYAKOV LEONID
DOKKYO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL日本 · Aomori - Hirosaki · 研究者：NIHO SEIJI
HIROSAKI UNIVERSITY HOSPITAL日本 · Aomori - Hirosaki · 研究者：TANAKA HISASHI
HIROSHIMA UNIVERSITY HOSPITAL日本 · Hirosima - Hiroshima-city · 研究者：OKADA MORIHITO
HOKKAIDO UNIVERSITY HOSPITAL日本 · Hokkaid - Sapporo · 研究者：KITAI HIDENORI
HYOGO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL日本 · Hyogo - Nishinomiya-shi · 研究者：KIJIMA TAKASHI
HYOGO PREFECTURAL AMAGASAKI GENERAL MEDICAL CENTER日本 · Hyogo - Amagasaki-City · 研究者：MATSUMOTO HIROTAKA
JAPAN ANTI-TUBERCULOSIS ASSOCIATION FUKUJUJI HOSPITAL日本 · Tokyo - Kiyose-shi · 研究者：YOSHIMORI KOZO
JICHI MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL日本 · Tochigi - Shimotsuke · 研究者：TAKIGAMI AYAKO
KANAZAWA UNIVERSITY HOSPITAL日本 · Ishikawa - Kanazawa · 研究者：TAMBO YUICHI
KANSAI MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL日本 · Osaka Prefecture - Hirakata · 研究者：KURATA TAKAYASU
KINDAI UNIVERSITY HOSPITAL日本 · Osaka - Osakasayama · 研究者：TAKAHAMA TAKAYUKI
KOBE UNIVERSITY HOSPITAL日本 · Hyogo - Kobe · 研究者：MINAMI HIRONOBU
KURUME UNIVERSITY HOSPITAL日本 · Fukuoka - Kurume · 研究者：AZUMA KOICHI
MIYAGI CANCER CENTER日本 · Miyagi - Natori-shi · 研究者：FUKUHARA TATSURO
NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION KINKI-CHUO CHEST MEDICAL CENTER日本 · Osaka - Sakai · 研究者：TAMIYA AKIHIRO
NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION SHIBUKAWA MEDICAL CENTER日本 · Gunma - Shibukawa · 研究者：YOSHII AKIHIRO
NHO SHIKOKU CANCER CENTER日本 · Ehime - Matsuyama · 研究者：KOZUKI TOSHIYUKI
NIIGATA CANCER CENTER HOSPITAL日本 · Chuo-ku - Niigata · 研究者：TANAKA HIROSHI
NIPPON MEDICAL SCHOOL HOSPITAL日本 · Tokyo - Bunkyo-ku · 研究者：KASAHARA KAZUO
OSAKA TONEYAMA MEDICAL CENTER日本 · Osaka - Toyonaka · 研究者：MORI MASAHIDE
SHOWA UNIVERSITY HOSPITAL日本 · Tokyo - Shinagawa-ku · 研究者：HORIIKE ATSUSHI
TOCHIGI CANCER CENTER日本 · Tochigi - Utsunomiya · 研究者：NAKAMURA YOICHI
YOKOHAMA MUNICIPAL CITIZEN'S HOSPITAL日本 · Kanagawa - Yokohama-shi · 研究者：SHIMOKAWA TSUNEO
CANCER INSTITUTE HOSPITAL OF JFCR日本 · Tokyo -Koto-ku · 研究者：YANAGITANI NORIKO
KANAGAWA CANCER CENTER日本 · Kanagawa -Yokohama-shi · 研究者：KATO TERUFUMI
KOBE CITY MEDICAL CENTER GENERAL HOSPITAL日本 · Hyogo -Kobe · 研究者：SATO YUKI
NAGAOKA RED CROSS HOSPITAL日本 · Nagaoka -Niigata · 研究者：SATO KAZUHIRO
NAGOYA UNIVERSITY HOSPITAL日本 · Aichi -Nagoya · 研究者：ANDO YUICHI
NAGOYA UNIVERSITY HOSPITAL日本 · Aichi -Nagoya · 研究者：MORISE MASAHIRO
OKAYAMA UNIVERSITY HOSPITAL日本 · Okayama -Okayama-shi · 研究者：OHASHI KADOAKI
BANGKOK HOSPITAL CHIANG MAI泰国 · Chiangmai - Thailand, Mueang · 研究者：THONGPRASERT SUMITRA
MAHARAJ NAKORN CHIANG MAI HOSPITAL (CHIANG MAI UNIVERSITY)泰国 · Chiangmai - Muang · 研究者：CHEWASKULYONG BUSYAMAS
THAMMASAT UNIVERSITY HOSPITAL泰国 · Pathum Thani - Khlong Luang · 研究者：EIAMPRAPAPORN PANUCH
VAJIRA HOSPITAL泰国 · Bangkok - Dusit · 研究者：RUNGLODVATANA YOTSAWAJ
CHULABHORN RESEARCH INSTITUTE泰国 · Bangkok Thailand -Lak Si · 研究者：UNGTRAKUL TEERAPAT
PHRAMONGKUTKLAO HOSPITAL泰国 · Bangkok,Thailan -Ratchathewi · 研究者：PRASONGSOOK NAIYARAT
RAJAVITHI HOSPITAL泰国 · Chiangmai Thailand -Mueang · 研究者：TIENCHAIANANDA PIYAWAN
SIRIRAJ HOSPITAL泰国 · Bangkok Thailand -Bangkoknoi · 研究者：AKEWANLOP CHARUWAN
SONGKLANAGARIND HOSPITAL (PRINCE OF SONGKHLA UNIVERSITY)泰国 · Songkhla -Hat Yai · 研究者：DECHAPHUNKUL ARUNEE
SRINAGARIND HOSPITAL (KHON KAEN UNIVERSITY)泰国 · Khon Kaen -Muang · 研究者：SOOKPRASERT AUMKHAE
ANTALYA MEMORIAL HOSPITAL土耳其 · Antalya – Antalya · 研究者：？ZDO？AN MUSTAFA
DR. ABDURRAHMAN YURTASLAN ANKARA ONCOLOGY TRAINING AND RESEARCH HOSPITAL土耳其 · Ankara – Ankara · 研究者：KARACIN CENGIZ
KOCAELI UNIVERSITESI TIP FAKULTESI土耳其 · Kocaeli - Kocaeli · 研究者：CABUK DEVRIM
MEMORIAL ANKARA HOSPITAL土耳其 · Ankara – Ankara · 研究者：DEMIRCI UMUT
MERSIN CITY HOSPITAL土耳其 · Mersin - Mersin · 研究者：INAL ALI
ACIBADEM ADANA HOSPITAL土耳其 · Adana -Adana · 研究者：DISEL UMUT
BASKENT UNIVERSITY PRACTICE AND RESEARCH HOSPITAL ADANA- MEDICAL ONCOLOGY DEPARTMENT土耳其 · Adana -Adana · 研究者：？ZYILKAN ？ZGüR
EGE UNIVERSITY MEDICAL FACULTY土耳其 · Izmir -Izmir · 研究者：GOKSEL TUNCAY
？N？Nü üNIVERSITESI TIP FAKüLTESI土耳其 · Battalgazi -Battalgazi · 研究者：HARPUTLUOGLU HAKAN
IU-C, CLINICAL RESEARCH EXCELLENCE APPLICATION AND RESEARCH CENTER土耳其 · Istanbul -Istanbul · 研究者：OZGUROGLU MUSTAFA
NECMETTIN ERBAKAN UNIVERSITY SELCUKLU FACULTY OF MEDICINE土耳其 · Meram -Meram · 研究者：ARTAC MEHMET
T.R. MINISTRY OF HEALTH G？ZTEPE PROF. DR. SüLEYMAN YAL？IN CITY HOSPITAL土耳其 · Istanbul -Istanbul · 研究者：GUMUS MAHMUT
TRAKYA UNIVERSITY MEDICAL FACULTY土耳其 · Edirne -Edirne · 研究者：CICIN IRFAN
COMMUNAL NON-PROFIT ENTERPRISE乌克兰 · Uzhgorod -Uzhgorod · 研究者：HOTKO YEVHEN STEPANOVYCH
MEDICAL CENTER OF LIMITED LIABILITY COMPANY乌克兰 · Kryvyi Rih -Kryvyi Rih · 研究者：VIGURO MAKSYM SERGEEVICH
ZAKARPATSKA REGIONAL CLINICAL ONCOLOGICAL CENTER乌克兰 · Uzhgorod -Uzhgorod · 研究者：RUSYN ANDRIY VASILYOVYCH
HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI西班牙 · Lugo – Lugo · 研究者：CAMPOS BALEA BEGONA
COMPLEJO HOSPITAL UNIVERSITARIO INSULARDE GRAN CANARIA西班牙 · Las Palmas -Las Palmas · 研究者：RODRIGUEZ ABREU DELVYS
COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE西班牙 · Orense -Orense · 研究者：ARESES MANRIQUE MARIA CARMEN
CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA西班牙 · Valencia -Valencia · 研究者：BLASCO CORDELLAT ANA
HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA西班牙 · Valencia -Valencia · 研究者：GARDE NOGUERA JAVIER
HOSPITAL CLíNICO SAN CARLOS西班牙 · Madrid -Madrid · 研究者：GONZáLEZ LARRIBA JOSE LUIS
HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU西班牙 · Malaga -Malaga · 研究者：MAJEM TARRUELLA MARGARITA
HOSPITAL DEL MAR西班牙 · Barcelona -Barcelona · 研究者：TAUS ALVARO
HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE西班牙 · Elche -Elche · 研究者：GUIRADO RISUE？O MARIA
HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO MORALES MESEGUER西班牙 · Murcia -Murcia · 研究者：MACíAS JOSE ANTONIO
HOSPITAL REGIONAL UNIVERSITARIO DE MALAGA西班牙 · Málaga -Málaga · 研究者：RAMOS GARCIA INMACULADA
HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITECNIC LA FE西班牙 · Valencia -Valencia · 研究者：JUAN VIDAL OSCAR JOSE
HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRóN DEXEUS西班牙 · Barcelona -Barcelona · 研究者：MARTINEZ BUENO ALEJANDRO
HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES西班牙 · Palma de Mallorca -Palma de Mallorca · 研究者：AZKARATE MARTINEZ AITOR
HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAéN西班牙 · Jaen -Jaen · 研究者：ORTEGA GRANADOS ANA LAURA
HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCE DE OCTUBRE西班牙 · Madrid -Madrid · 研究者：PAZ ARES LUIS
HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA西班牙 · Donostia -Donostia · 研究者：PAREDES ALFREDO
HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIóN ALCORCóN西班牙 · Alcorcon -Alcorcon · 研究者：JIMENEZ AGUILAR ELISABETH
HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ西班牙 · Madrid -Madrid · 研究者：DE CASTRO JAVIER
HOSPITAL UNIVERSITARIO NUESTRA SE？ORA DE VALME西班牙 · Sevilla -Sevilla · 研究者：FUENTES PRADERA JOSE
HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D'HEBRON西班牙 · Barcelona -Barcelona · 研究者：FELIP FONT ENRIQUETA
HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA西班牙 · Sevilla -Sevilla · 研究者：BENITEZ-MONTANEZ JOSE CARLOS
HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO西班牙 · Barcelona -Barcelona · 研究者：BERNABE CARO REYES
ICO GIRONA西班牙 · Girona -Girona · 研究者：BOSCH BARRERA JOAQUIM
ICO-H.U.G. TRIAS I PUJOL西班牙 · Badalona -Badalona · 研究者：CARCERENY COSTA ENRIC
START MADRID-FUNDACION JIMENEZ DIAZ西班牙 · Madrid -Madrid · 研究者：DOMINE GOMEZ MANUEL
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA POLICLINICO SANT'ORSOLA MALPIGHI意大利 · Italy - Bologna · 研究者：ARDIZZONI ANDREA
AOU SAN LUIGI GONZAGA意大利 · Orbassano -Regione Gonzole · 研究者：NOVELLO SILVIA
AZIENDA OSPEDALIERA PAPARDO意大利 · Messina -Papardo · 研究者：SCIMONE ANTONINO
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA DI VERONA意大利 · Verona -Piazzale Aristide Stefani · 研究者：PILOTTO SARA
CRO IRCCS AVIANO意大利 · Aviano -Via Franco Gallini · 研究者：BEARZ ALESSANDRA
ISTITUTO ROMAGNOLO PER LO STUDIO DEI TUMORI意大利 · Meldola -Via Piero Maroncelli · 研究者：DELMONTE ANGELO
OSPEDALE SAN RAFFAELE意大利 · Milano -Unita Tumori Linfoidi · 研究者：OGLIARI FRANCESCA RITA
CENTRUM TERAPII WSPó？CZESNEJ波兰 · Pabianicka -Lodz · 研究者：ULANSKA MALGORZATA

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李越
申请人名称: 百济神州（上海）生物科技有限公司
联系人姓名: 李越
联系人座机: [已移除电话]-159
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编: 102206

主要研究者信息

姓名: 陆舜
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号
邮编: 200030
单位名称: 上海市胸科医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: BGB-A317-A1217-302
方案最新版本号: 5.0
版本日期: 2023-12-22
方案是否为联合用药: 是

试验目的

主要目的：
比较ITT分析集中A组（欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗）和B组（帕博利珠单抗然后给予安慰剂）的总生存期（OS）;
次要目的：
1.比较意向性治疗（ITT）分析集中A组（欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗）和B组（帕博利珠单抗然后给予安慰剂）由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1版）评估的无进展生存期（PFS） ;
2.比较ITT分析集中A组（欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗）和B组（帕博利珠单抗然后给予安慰剂）由研究者根据RECIST 1.1版评估的总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR） ;
3.比较ITT分析集中A组（欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗）和B组（帕博利珠单抗然后给予安慰剂）的健康相关生活质量（HRQoL）和至恶化时间（TTD）;
4. 进一步研究欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗的安全性和耐受性;

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.提供书面知情同意，签署书面知情同意时年龄 ≥18岁, 并理解且同意遵循研究要求和评估计划表。
2.经组织学或细胞学证实不适合接受根治性手术和/或根治性放疗（无论是否接受同步化疗）局部晚期或复发性NSCLC，或转移性非鳞状或鳞状NSCLC。
3.既往未接受过针对转移性NSCLC的系统治疗。
4.同意提供存档组织 (含肿瘤的福尔马林固定石蜡包埋组织块[首选]或约6至15张新鲜切割的未染色组织切片)或新鲜活检 (如果无法获得存档组织)，用于PD-L1水平的前瞻性中心评价和其他生物标志物的回顾性分析。
5.经中心实验室测定PD-L1 TC ≥50%。
6.至少有1个根据RECIST 1.1版定义的可测量病灶。
7.ECOG体能状态评分 ≤1。

排除标准

1.已知的基因突变：EGFR基因有敏感突变或存在ALK融合癌基因。
a. EGFR 基因
b. ALK 融合原癌基因
c. BRAF V600E 突变
d. ROS1 突变
2. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗TIGIT或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。
3. 有活动性软脑膜疾病或未控制且未经治疗的脑转移。
4. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者。
5. 在随机化之前 ≤5年有任何活动性恶性肿瘤，除本研究正在研究的特定癌症以及已经治愈的任何局部复发性癌症外。
6. 在随机化之前 ≤14天有任何需要接受皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/d 的泼尼松龙或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗的病症。
7. 在随机化前 ≤14天，存在未控制的糖尿病，尽管进行了标准药物治疗但仍存在 >1级的钾、钠或校正后钙实验室检查异常，或 ≥3级低白蛋白血症。

试验用药

中文通用名：替雷利珠单抗注射液：英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安

剂型：注射液
规格：100mg (10ml)/瓶
用法用量：用于A组和C组，200 mg 静脉注射
用药时程：每个周期(21 天)的第1 天用药，每3 周1 次，直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）

中文通用名：欧司珀利单抗注射液：英文通用名：Ociperlimab Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：15 mL:300 mg
用法用量：用于A组，900 mg/次，静脉注射，替雷利珠单抗给药后给药。
用药时程：每个周期(21 天)的第1 天用药，每3 周1 次，直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）

中文通用名：欧司珀利单抗注射液：英文通用名：Ociperlimab Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：15ml:300mg
用法用量：用于A组，900 mg/次，静脉注射，替雷利珠单抗给药后给药。
用药时程：每个周期(21 天)的第1 天用药，每3 周1 次，直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）

中文通用名：替雷利珠单抗注射液：英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安

对照用药

中文通用名：帕博利珠单抗注射液英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：Keytruda

剂型：注射液
规格：4 mL：100 mg
用法用量：用于B组，200 mg/次，静脉注射
用药时程：每个周期(21 天)的第1 天用药，每3 周1 次，直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）

终点指标

主要终点1 项，展开查看

A组和B组OS评价时间：从随机化日起至因任何原因死亡指标类型：有效性指标

次要终点6 项，展开查看

由研究者评估的A组和B组PFS评价时间：从随机化日起至根据RECIST 1.1版首次记录的客观肿瘤进展或死亡，以先发生者为准指标类型：有效性指标
由研究者评估的 A组和B组ORR评价时间：从随机化日起至试验结束指标类型：有效性指标
由研究者评估的 A组和B组DOR评价时间：首次确定客观缓解至首次记录疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准指标类型：有效性指标
A组和B组的HRQoL评价时间：从随机化日起至试验结束指标类型：有效性指标
A组和B组的TTD评价时间：从随机化日起至试验结束指标类型：有效性指标
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)5.0 版分级的治疗中在A组出现的不良事件 (TEAE)评价时间：给药后至试验结束指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

上海市胸科医院伦理委员会修改后同意 · 2021-03-11
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2021-04-08
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2021-04-19
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2022-05-11
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2023-02-07
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2023-07-19
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2023-10-11
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-01-31
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-02-21

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20211464
试验状态: 主动终止
申请人联系人: 李越
首次公示信息日期: 2021-06-22
申请人名称: 百济神州（上海）生物科技有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20211464
药物名称: 替雷利珠单抗注射液曾用名:BGB-A317
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）
试验专业题目: 一项欧司珀利单抗（一种抗TIGIT抗体）联合替雷利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗既往未经治疗、经PD-L1筛选的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲3期研究
试验通俗题目: 评价欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗既往未经治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的3期研究
试验方案编号: BGB-A317-A1217-302
方案最新版本号: 5.0
版本日期: 2023-12-22
方案是否为联合用药: 是

评价欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗既往未经治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的3期研究

中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安

中文通用名：欧司珀利单抗注射液： 英文通用名：Ociperlimab Injection 商品名称：NA

中文通用名：欧司珀利单抗注射液： 英文通用名：Ociperlimab Injection 商品名称：NA

中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安

中文通用名：帕博利珠单抗注射液 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：Keytruda

中文通用名：替雷利珠单抗注射液：英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安

中文通用名：欧司珀利单抗注射液：英文通用名：Ociperlimab Injection 商品名称：NA

中文通用名：欧司珀利单抗注射液：英文通用名：Ociperlimab Injection 商品名称：NA

中文通用名：替雷利珠单抗注射液：英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安

中文通用名：帕博利珠单抗注射液英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：Keytruda