罗红霉素分散片人体生物等效性试验

1.性别：健康男性和女性受试者；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，自愿参加并签署知情同意书者；
5.能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成试验者。

1.对本品及其辅料中任何成份过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因）；
2. 有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史，或患有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3. 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
4. 有家族遗传疾病史，经研究者判断不宜入组者；
5. 筛选前1年内患有重大疾病、接受过重大外科手术或影响药代的手术、有严重外伤史者；
6. 不能耐受静脉穿刺、晕针晕血或有严重出血倾向者；
7. 不能接受统一饮食者；
8. 筛选前3个月内献过血或大量失血（大于200 mL，女性月经失血除外），或接受输血、使用血制品者，或计划在研究期间献血或血液成份者；
9. 筛选前30天内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
10. 有药物滥用史、药物依赖史者；
11. 筛选前30天内使用过任何与罗红霉素有相互作用的药物【如秋水仙碱、麦角胺/双氢麦角胺、茶碱、卡麦角林或麦角乙脲、丙吡胺（达舒平）、特非那定、阿司咪唑（息斯敏）、西沙必利、哌咪清、维生素K拮抗剂、地高辛和其它强心苷、咪达唑仑、环孢素、CYP3A、和其它能够延长QT间期的药物等】；或筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
12. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于3支，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
13. 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或试验期间不愿意停止使用任何酒精类产品者；
14. 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
15. 筛选前7天内食用过富含黄嘌呤、葡萄柚成份的饮料或食物（如火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等）或由其制备的食物或饮料者；
16. 女性受试者处在妊娠期或哺乳期；
17. 受试者或其伴侣自筛选期至试验药品末次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，或在这期间不愿意采取有效避孕措施，或试验期间不愿意采用非药物避孕措施（附录1）者；
18. 女性受试者在筛选前2周内发生非保护性性行为，或筛选前30天内使用口服避孕药，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
19. 筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用了试验药品者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
20. 筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图、胸片、B超、实验室检查【包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检测（仅限女性）、乙肝、丙肝、梅毒、HIV等】等任何检查项目经研究者判断异常有临床意义者；
21. 新冠核酸检测阳性者；
22. 实验室检查电解质钾＜3.5 mmol/L或镁＜0.75 mmol/L者；
23. 试验给药前酒精呼气检查、毒品筛查阳性者；
24. 自筛选至-1天期间患病者；
25. 自筛选至-1天期间服用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
26. 自筛选至-1天期间摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚成份的饮料或食物（如火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等），或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
27. 自筛选至-1天期间摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、奶茶、巧克力等）者；
28. 自筛选至-1天期间使用过任何烟草类产品或酒精类产品者；
29. 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者判断不应纳入者。