评价重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）Ⅱ期临床试验

1.年龄6月龄-59岁，能提供法定身份证明中国人群；
2.根据病史和体检，经研究者判断确定为健康者；
3.本人或/和其法定监护人或受托人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求；
4.育龄女性受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入组后的前3个月内无生育计划；在入选前2周内已采取有效的避孕措施。

1.入组当天体温≥37.3℃（＞14岁腋下体温）；体温≥37.5℃（≤14岁腋下体温）；
2. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
3. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
4. 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
5. 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
6. 患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症等）；
7. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
8. 严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg,舒张压＞90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；
9. 有慢性胃肠疾病病史、现患腹泻或其他消化系统疾病、在过去7天内曾出现过需要治疗的胃肠炎；
10. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
11. 有疫苗接种严重过敏反应史；对试验用疫苗的任何成份过敏；
12. 接种前28天内接种过减毒活疫苗；接种前14天内接种过其他疫苗（重组、灭活或亚单位）；
13. 接种前6个月内接受过或近期计划接受其他研究药物；
14. 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；
15. 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
16. 24月龄及以下儿童早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）婴儿；
17. 24月龄及以下儿童难产、出生窒息或其他原因抢救史、神经系统损害史者、严重慢性疾病（如唐氏综合症、镰刀细胞贫血或神经疾患）。
18. 在前一剂接种疫苗后发生高热（腋温≥39.5℃）持续三天、严重过敏反应者；
19. 与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
20. 新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；
21. 研究者认为的其他的排除原因。