登记概览
- 登记号
- CTR20211469
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- UCB Pharma SA Nova Laboratories Limited 优时比贸易（上海）有限公司
完整专业题目
一项在持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症(ITP) 研究参加者中评估ROZANOLIXIZUMAB 的长期安全性、耐受性和有效性的开放标签扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-04-19
- 首次公示信息日期
- 2021-07-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-11-15；国际：2020-12-30
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-11-15；国际：2020-12-30
- 试验完成日期
- 国内：2022-12-23；国际：2022-12-23
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；国际: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 5 人；国际: 43 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 5 人；国际: 43 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 81 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市福建省 · 福州市江苏省 · 常州市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市江苏省 · 无锡市湖北省 · 武汉市安徽省 · 蚌埠市香港市 · 香港市台湾省 · Tainan台湾省 · Taipei台湾省 · Changhua台湾省 · Kaohsiung台湾 · 台北Salzburg · SalzburgSteiermark · GrazOost · Vlaanderen -GentOntario · TorontoNewfoundland & Labrador · St. John's另有 54 个地区
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：侯明
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈昀
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨凤娥
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：董伟民
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：麦文渊
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李昕
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：周新
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李登举
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：杨艳丽
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：陈涛
- Prince of Wales Hospital中国香港 · 香港市 · 香港市 · 研究者：Wong Raymond Siu Ming
- Princess Margaret Hospital中国香港 · 香港市 · 香港市 · 研究者：Kwok Kevin
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · 台湾省 · Tainan · 研究者：陳彩雲
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾省 · Taipei · 研究者：周聖傑
- Changhua Christian Hospital中国台湾 · 台湾省 · Changhua · 研究者：林敬業
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · 台湾省 · Kaohsiung · 研究者：蕭惠樺
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Chao 趙 Tsu-Yi 祖怡
- Universitatsklinikum der PMU奥地利 · Salzburg · Salzburg · 研究者：Greil Richard
- LKH-Univ. Klinikum Graz奥地利 · Steiermark · Graz · 研究者：Sormann Siegfried
- UZ Gent比利时 · Oost · Vlaanderen -Gent · 研究者：De Vriendt Ciel
- University of Toronto - St. Michael's Hospital (SMH) - Centre for Faculty Development加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Sholzberg Michelle
- Eastern Regional Health Authority加拿大 · Newfoundland & Labrador · St. John's · 研究者：Pardy Natasha
- Fakultni nemocnice Ostrava捷克 · Ostrava · Poruba · 研究者：Gumulec Jaromir
其余 57 家登记机构展开查看完整名单
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez法国 · Hauts · de -Lille · 研究者：Terriou Louis
- Aphm - Hopital De La Conception - Service de medecine interne法国 · Bouches · du-Rhone -Marseille Cedex 05 · 研究者：Ebbo Mikael
- CHU Dijon - Hopital du Bocage法国 · Cote · d'Or -Dijon · 研究者：Bonnotte Bernard
- Centre Hosp.La Beauchée - Hématologie法国 · Cotes · d'Armor -Saint Brieuc · 研究者：Allangba Olivier
- C.H de la Cote Basque - Servivce Hématologie法国 · Atlantiques · Bayonne -Pyrenees · 研究者：Capdupuy Claudie
- Universitatsmedizin Rostock德国 · Vorpommern · Rostock -Mecklenburg · 研究者：Henze Larissa
- Klinikum der J.W. Goethe-Universitat Frankfurt德国 · Frankfurt am Main · Hessen · 研究者：Miesbach Wolfgang
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch - Fachbereich für Hamatologie und Stammzelltransplantation德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Held Thomas
- Ospedale S.Bortolo, AULSS n.6 Vicenza意大利 · Vicenza · Vicenza · 研究者：CARLI GIUSEPPE
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico意大利 · Vicenza · Palermo · 研究者：Siragusa Sergio Mario
- PO San Gerardo, ASST Monza意大利 · Lombardia · Monza · 研究者：Carpenedo Monica
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Hematology意大利 · Udine · Udine · 研究者：Volpetti Stefano
- Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o.波兰 · Opolskie · Opole · 研究者：Woszczyk Dariusz
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny sp.z o.o.波兰 · Pomorskie · Slupsk · 研究者：Homenda Wojciech
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Madry Krzysztof
- Policlinica de Diagnostic Rapid罗马尼亚 · Brasov · Brasov · 研究者：Lazaroiu Mihaela
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova罗马尼亚 · Craiova · Craiova · 研究者：OCROTEALA Luminita
- City Clinical Hospital #40俄罗斯 · Moskva · Moscow · 研究者：Chernova Natalia
- FGU俄罗斯 · Saint Petersburg · Saint Petersburg · 研究者：Gritsaev Sergey
- City Clinical Hospital n.a. Botkin俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Vorobyev Vladimir
- C.H.U. A Coruna西班牙 · A Coruna · Coruna · 研究者：Lopez Fernandez Maria Fernanda
- Hospital Universitario La Paz西班牙 · Comunidad de Madrid · Madrid · 研究者：Alvarez Roman Maria
- Hospital U. 12 Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Perez Segura Gloria
- Hospital Universitario Son Espases西班牙 · Baleares · Palma De Mallorca · 研究者：Canaro Hirnyk Mariana
- Clinica Universidad de Navarra西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Grande García Carlos
- H. Quirón Zaragoza西班牙 · Zaragoza · Zaragoza · 研究者：Giraldo Castellano Pilar
- KNP乌克兰 · Cherkasy · Cherkasy · 研究者：Nogaieva Larysa
- Medical Center of Limited Liability Company (Harmoniya Krasy)乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Perekhrestenko Tetiana
- Norfolk and Norwich University Hospital - Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP) Clinic英国 · Norfolk · Norwich · 研究者：LYALL Hamish
- St James University Hospital英国 · Leeds · Leeds · 研究者：Hill Quentin
- Royal Victoria Infirmary - Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP) Clinic英国 · Newcastle · Newcastle-Upon-Tyne · 研究者：Talks Kate
- Tower Hematology Oncology Medical Group美国 · California · Beverly Hills · 研究者：Lorber Jeremy
- Massachusetts General Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Kuter David
- Hematology Oncology Associates美国 · New York · Nyack · 研究者：Cohen Bradley
- Comac Medical Ltd保加利亚 · Sofia · Grad -Sofia · 研究者：Popova Tanya
- UMHAT Sveti Georgi保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Dimitrova Maria
- Odense University Hospita丹麦 · South Denmark · Odense · 研究者：Frederiksen Henrik
- Rigshospitalet丹麦 · Copenhagen · Copenhagen · 研究者：Leinoe Eva Birgitte
- Aarhus University Hospital丹麦 · Aarhus · Aarhus · 研究者：Niekerk Peter
- Studienzentrum Aschaffenburg德国 · Moscow · Moscow · 研究者：Schirrmacher-Memmel Silke
- Stadtisches Krankenhaus Munche德国 · Bayern · Munchen · 研究者：Karthaus Meinolf
- City Clinical Hospital n. a. S.P.Botkina.俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Olga Vinogradova
- Clinical Center Of Vojvodina塞尔维亚 · Novi Sad · Novi Sad · 研究者：Urosevic Ivana
- Clinical Hospital Center Zemun塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Cvetkovic Zorica
- Clinical Center Of Serbia塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Mitrovic Mirjana
- Gaziantep University Medical Faculty土耳其 · Gaziantep · Gaziantep · 研究者：Okan Vahap
- Ege Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Saydam Guray
- Adnan Menderes University Medical Faculty土耳其 · Aydin · Aydin · 研究者：Bolaman Ali
- Ankara University Medical Faculty土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Ilhan Osman
- Sakarya Research and Training Hospital土耳其 · Adapazari · Adapazari · 研究者：Tuba HACIBEKIROGLU
- Mersin University Medical Faculty土耳其 · Yenisehir/Mersin · Yenisehir/Mersin · 研究者：Tombak Anil
- Trakya University Medical Faculty土耳其 · Edirne · Edirne · 研究者：Demir Ahmet Muzaffer
- East Carolina University美国 · North Carolina · Greenville · 研究者：Liles Darla
- Comprehensive Hematology Oncology LLC美国 · Florida · Saint Petersburg · 研究者：Desai Pratibha
- Bleeding and Clotting Disorders Institute美国 · Illinois · Peoria · 研究者：Tarantino Michael
- Research Medical Center美国 · Missouri · Kansas City · 研究者：Singh Jaswinder
- Roald Dahl Haemostasis and Thrombosis Centre英国 · Liverpool · Liverpool · 研究者：Tina Dutt
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李草草
- 申请人名称
- UCB Pharma SA Nova Laboratories Limited 优时比贸易（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 李草草
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-西藏中路268号来福士广场办公楼2802室
- 联系人邮编
- 200001
主要研究者信息
- 姓名
- 侯明
- 学位
- 血液学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-文化西路107号
- 邮编
- 250012
- 单位名称
- 山东大学齐鲁医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20202482
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TP0004
- 方案最新版本号
- 修正案4.1(中国)
- 版本日期
- 2022-04-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估rozanolixizumab 治疗的长期安全性和耐受性（仅维持治疗组）；
次要目的：
评估rozanolixizumab 治疗的长期临床有效性（仅维持治疗组）
评估rozanolixizumab 对研究参加者感知症状的影响
评估rozanolixizumab 的药效学(PD) 作用（仅维持治疗组）
评估类固醇和其他合并ITP 药物使用的减少情况
次要目的：
评估rozanolixizumab 治疗的长期临床有效性（仅维持治疗组）
评估rozanolixizumab 对研究参加者感知症状的影响
评估rozanolixizumab 的药效学(PD) 作用（仅维持治疗组）
评估类固醇和其他合并ITP 药物使用的减少情况
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、有效性和耐受性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.研究参加者已完成TP0003 或TP0006 至第27 次访视（第25 周），且研究者认为，该参加者符合TP0003 或TP0006 的研究评估。
2.根据研究者的判断，认为研究参加者可靠且能遵守方案、访视时间表或服药。
3.研究参加者可为男性或女性：
或者
男性参加者必须同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少 3 个月内使用本方案第 10.4 节附录 4 中详述的避孕方法，并在此期间避免捐献精子。
女性参加者符合以下条件则具有参加研究的资格：通过尿液妊娠试验阴性确认未妊娠（参见附录 4，第 10.4 节），或者在参与研究期间未计划妊娠，未进行母乳喂养，且至少存在以下一种情况：
不是附录 4（第 10.4 节）中定义的有生育能力的女性 (WOCBP)。
同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少 3 个月内遵循附录 4（第 10.4 节）中避孕指南的 WOCBP。
4.研究参加者能够提供签署的知情同意书（按照第10.1.3 节附录1 所述），包括遵守知情同意书(ICF) 和本方案中列出的要求和限制
2.根据研究者的判断，认为研究参加者可靠且能遵守方案、访视时间表或服药。
3.研究参加者可为男性或女性：
或者
男性参加者必须同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少 3 个月内使用本方案第 10.4 节附录 4 中详述的避孕方法，并在此期间避免捐献精子。
女性参加者符合以下条件则具有参加研究的资格：通过尿液妊娠试验阴性确认未妊娠（参见附录 4，第 10.4 节），或者在参与研究期间未计划妊娠，未进行母乳喂养，且至少存在以下一种情况：
不是附录 4（第 10.4 节）中定义的有生育能力的女性 (WOCBP)。
同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少 3 个月内遵循附录 4（第 10.4 节）中避孕指南的 WOCBP。
4.研究参加者能够提供签署的知情同意书（按照第10.1.3 节附录1 所述），包括遵守知情同意书(ICF) 和本方案中列出的要求和限制
排除标准
1.研究参加者在TP0003 或TP0006 期间发生过任何与IMP 相关的持续SAE 或与IMP 相关的任何持续重度TEAE。
2. 符合TP0003 或TP0006 的任何退出或永久停用IMP 标准，TP0003 或TP0006 的医疗状况发生变化，或出现需要立即治疗的严重出血，基于研究者的判断，这些情况使参加者无法入组TP0004（例如，具有临床意义的出血、持续的活动性或慢性感染、急性心肌梗死、血栓栓塞事件、肝脏疾病、高风险胃肠道出血、重度精神病症）。
3. 延迟发现不符合TP0003 或TP0006 入选标准的情况（若该情况影响研究参加者的健康状况/安全性）。
4. 延迟发现符合TP0003 或TP0006 排除标准的情况，该情况与ITP 诊断或研究参加者的健康状况/安全性相关。
5. 根据TP0003 或TP0006 的最后可用评估，研究参加者的以下结果等于或大于3.0 x 正常值范围上限(ULN)：丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST) 或碱性磷酸酶(ALP)。
如果研究参加者的ALT、AST 或ALP 在入组时> ULN，但不符合排除限值（TP0003 或TP0006 的最后可用评估），如果有可能，在给药前重复检测，以确保不再有进一步持续的临床相关性升高。
如果检测结果表明ALT、AST 或ALP 高出排除限度最高达25%，则可重复一次检测进行确认。
对于ALT、AST、ALP 或总胆红素的基线结果> ULN 的研究参加者，必须在电子病例报告表(eCRF) 中记录基线诊断和/或任何具有临床意义升高的原因。
6. 根据TP0006 的最后可用评估，研究参加者的胆红素> 1.5 x ULN（除非确认Gilbert 综合征）。如果参加者仅总胆红素升高，则对胆红素进行分离以确定是否可能存在尚未诊断的Gilbert 综合征（即，直接胆红素< 35%）。
7. 处于妊娠期或哺乳期的女性研究参加者。
8. 研究参加者计划在研究期间进行重大择期手术。
9. 研究参加者存在 TP0003/TP0006 中最后可用评估时获得的任何实验室检查结果异常，根据研究者判断，这些异常结果具有临床意义，在第 1 次访视（第 1 天）时未消退，并可能危及或损害研究参加者参加本研究的能力。
10. 基线时研究参加者的 12 导联 ECG 在进行医学审查时存在视为具有临床意义的变化。研究者需要评估异常结果的临床意义，以确定资格。
11. 研究参加者的使用Fridericia 公式计算的经心率校正的QT 间期(QTcF) > 450 msec（男性参加者）或QTcF > 470 msec（女性参加者）或QTcF > 480 msec（存在束支传导阻滞的参加者）。
12. 研究参加者在第 1 天（基线访视）前 8 周内接受了活疫苗接种；或打算在研究期间或IMP 末次给药后 7 周内接种活疫苗。
2. 符合TP0003 或TP0006 的任何退出或永久停用IMP 标准，TP0003 或TP0006 的医疗状况发生变化，或出现需要立即治疗的严重出血，基于研究者的判断，这些情况使参加者无法入组TP0004（例如，具有临床意义的出血、持续的活动性或慢性感染、急性心肌梗死、血栓栓塞事件、肝脏疾病、高风险胃肠道出血、重度精神病症）。
3. 延迟发现不符合TP0003 或TP0006 入选标准的情况（若该情况影响研究参加者的健康状况/安全性）。
4. 延迟发现符合TP0003 或TP0006 排除标准的情况，该情况与ITP 诊断或研究参加者的健康状况/安全性相关。
5. 根据TP0003 或TP0006 的最后可用评估，研究参加者的以下结果等于或大于3.0 x 正常值范围上限(ULN)：丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST) 或碱性磷酸酶(ALP)。
如果研究参加者的ALT、AST 或ALP 在入组时> ULN，但不符合排除限值（TP0003 或TP0006 的最后可用评估），如果有可能，在给药前重复检测，以确保不再有进一步持续的临床相关性升高。
如果检测结果表明ALT、AST 或ALP 高出排除限度最高达25%，则可重复一次检测进行确认。
对于ALT、AST、ALP 或总胆红素的基线结果> ULN 的研究参加者，必须在电子病例报告表(eCRF) 中记录基线诊断和/或任何具有临床意义升高的原因。
6. 根据TP0006 的最后可用评估，研究参加者的胆红素> 1.5 x ULN（除非确认Gilbert 综合征）。如果参加者仅总胆红素升高，则对胆红素进行分离以确定是否可能存在尚未诊断的Gilbert 综合征（即，直接胆红素< 35%）。
7. 处于妊娠期或哺乳期的女性研究参加者。
8. 研究参加者计划在研究期间进行重大择期手术。
9. 研究参加者存在 TP0003/TP0006 中最后可用评估时获得的任何实验室检查结果异常，根据研究者判断，这些异常结果具有临床意义，在第 1 次访视（第 1 天）时未消退，并可能危及或损害研究参加者参加本研究的能力。
10. 基线时研究参加者的 12 导联 ECG 在进行医学审查时存在视为具有临床意义的变化。研究者需要评估异常结果的临床意义，以确定资格。
11. 研究参加者的使用Fridericia 公式计算的经心率校正的QT 间期(QTcF) > 450 msec（男性参加者）或QTcF > 470 msec（女性参加者）或QTcF > 480 msec（存在束支传导阻滞的参加者）。
12. 研究参加者在第 1 天（基线访视）前 8 周内接受了活疫苗接种；或打算在研究期间或IMP 末次给药后 7 周内接种活疫苗。
试验用药
中文通用名：Rozanolixizumab注射液： 英文通用名：Rozanolixizumab Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：140 mg/mL
用法用量：10 mg/kg剂量水平1：
皮下注射, > 35 至< 50 kg 给药剂量420mg；≥ 50 至< 70 kg 给药剂量560mg；≥ 70 至< 100 kg 给药剂量840mg; ≥ 100 kg 给药剂量1120mg。如果连续2次访视时血小板计数> 150 x 109 /L 或< 50 x 109 /L，出于安全性原因（即，高血小板计数或AE）或有效性原因进行剂量调整。在整个研究过程中，如果可能，应保持相同的给药方案。
用药时程：每周给药一次，连续52周。
规格：140 mg/mL
用法用量：10 mg/kg剂量水平1：
皮下注射, > 35 至< 50 kg 给药剂量420mg；≥ 50 至< 70 kg 给药剂量560mg；≥ 70 至< 100 kg 给药剂量840mg; ≥ 100 kg 给药剂量1120mg。如果连续2次访视时血小板计数> 150 x 109 /L 或< 50 x 109 /L，出于安全性原因（即，高血小板计数或AE）或有效性原因进行剂量调整。在整个研究过程中，如果可能，应保持相同的给药方案。
用药时程：每周给药一次，连续52周。
中文通用名：Rozanolixizumab注射液： 英文通用名：Rozanolixizumab Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：140 mg/mL
用法用量：7 mg/kg剂量水平 2：
皮下注射, > 35 至< 50 kg 给药剂量280mg；≥ 50 至< 70 kg 给药剂量420mg；≥ 70 至< 100 kg 给药剂量560mg; ≥ 100 kg 给药剂量840mg。如果连续2次访视时血小板计数> 150 x 109 /L 或< 50 x 109 /L，出于安全性原因（即，高血小板计数或AE）或有效性原因进行剂量调整。在整个研究过程中，如果可能，应保持相同的给药方案。
用药时程：每周给药一次，连续52周。
规格：140 mg/mL
用法用量：7 mg/kg剂量水平 2：
皮下注射, > 35 至< 50 kg 给药剂量280mg；≥ 50 至< 70 kg 给药剂量420mg；≥ 70 至< 100 kg 给药剂量560mg; ≥ 100 kg 给药剂量840mg。如果连续2次访视时血小板计数> 150 x 109 /L 或< 50 x 109 /L，出于安全性原因（即，高血小板计数或AE）或有效性原因进行剂量调整。在整个研究过程中，如果可能，应保持相同的给药方案。
用药时程：每周给药一次，连续52周。
中文通用名：Rozanolixizumab注射液： 英文通用名：Rozanolixizumab Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：140 mg/mL
用法用量：~4mg/kg剂量水平 3：
皮下注射, 给药剂量280mg。如果连续2次访视时血小板计数> 150 x 109 /L 或< 50 x 109 /L，出于安全性原因（即，高血小板计数或AE）或有效性原因进行剂量调整。在整个研究过程中，如果可能，应保持相同的给药方案。
用药时程：每周给药一次，连续52周。
规格：140 mg/mL
用法用量：~4mg/kg剂量水平 3：
皮下注射, 给药剂量280mg。如果连续2次访视时血小板计数> 150 x 109 /L 或< 50 x 109 /L，出于安全性原因（即，高血小板计数或AE）或有效性原因进行剂量调整。在整个研究过程中，如果可能，应保持相同的给药方案。
用药时程：每周给药一次，连续52周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 发生治疗中出现的不良事件(TEAE)评价时间：60周/试验结束指标类型：安全性指标
- 发生导致永久停用rozanolixizumab（即，研究停止）的TEAE评价时间：60周/试验结束指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 具有临床意义的稳定应答，定义为在计划的 52 周治疗期（从第 4 周开始） ≥70% 访视中未接受补救治疗情况下具有临床意义的应答（即血小板计数≥ 50x10^9/L）评价时间：53 周/用药结束指标类型：有效性指标
- ITP-PAQ 症状领域评分自基线至第53 周（包括所有中间时间点）的变化评价时间：53 周/用药结束指标类型：有效性指标
- 口服类固醇给药随时间推移的 AUC 合并 ITP 药物（不包括皮质类固醇）的用药剂量和/或频率随时间的变化评价时间：60周/试验结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-05-27
- 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会同意 · 2022-01-20
- 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会同意 · 2022-06-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 修正案12023-11-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211469
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李草草
- 首次公示信息日期
- 2021-07-05
- 申请人名称
- UCB Pharma SA/Nova Laboratories Limited/优时比贸易（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211469
- 相关登记号
- CTR20202482
- 药物名称
- Rozanolixizumab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于既往治疗疗效不佳的成人持续性或慢性原发性血小板减少症
- 试验专业题目
- 一项在持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症(ITP) 研究参加者中评估ROZANOLIXIZUMAB 的长期安全性、耐受性和有效性的开放标签扩展研究
- 试验通俗题目
- 一项在ITP 研究参加者中评估rozanolixizumab 的长期安全性、耐受性和有效性的III 期研究
- 试验方案编号
- TP0004
- 方案最新版本号
- 修正案4.1(中国)
- 版本日期
- 2022-04-19
- 方案是否为联合用药
- 否