登记概览
- 登记号
- CTR20211470
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京加科思新药研发有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-21
- 首次公示信息日期
- 2021-06-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-07-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-08-02；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 315 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 64 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市云南省 · 昆明市辽宁省 · 大连市上海市 · 上海市河南省 · 新乡市浙江省 · 台州市吉林省 · 长春市辽宁省 · 鞍山市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市另有 17 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 华中科技大学医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹宝山
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：巴一
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王孟昭
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李咏生
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李晓燕
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘喆
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志花
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王永生
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：邢力刚
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卉
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长路
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马锐
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：金波
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘联
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：何勇
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：戴朝霞
其余 40 家登记机构展开查看完整名单
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王理伟
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡艳萍
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 鞍钢集团总医院中国 · 辽宁省 · 鞍山市 · 研究者：吴登斌
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：安广宇
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钟殿胜
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：石远凯
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑；王佳蕾
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：白春梅
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：宋正波；张沂平
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：庄武
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：温桂兰
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：熊建萍
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王珍
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾艳宏
- 江苏省苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：徐兴祥
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：夏国豪
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘智华
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：张淑香
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：杨雪璇
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：赵恩锋
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：程鹏
- 杭州市肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈雪琴
- 常州市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：周彤
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：宋启斌
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：施华球
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周进
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴文铭
- 海南省肿瘤医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：魏志霞
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：商琰红
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：蒋奎荣
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：文庆莲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姜勇
- 申请人名称
- 北京加科思新药研发有限公司
- 联系人姓名
- 姜勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区凌霄花路268号
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100089
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20231141,CTR20231852,CTR20232444,CTR20233670,CTR20241931
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JAB-21822-1002
- 方案最新版本号
- V8.0
- 版本日期
- 2024-06-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：
确定 JAB-21822 作为口服单药治疗 KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤的安全性和耐受性，并确定 2 期研究推荐剂量（RP2D）。
次要研究目的：
确定 JAB-21822的药代动力学（PK）特征；
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 评价 JAB-21822 用于 KRAS p.G12C 突变晚期实体瘤的初步疗效。
确定 JAB-21822 作为口服单药治疗 KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤的安全性和耐受性，并确定 2 期研究推荐剂量（RP2D）。
次要研究目的：
确定 JAB-21822的药代动力学（PK）特征；
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 评价 JAB-21822 用于 KRAS p.G12C 突变晚期实体瘤的初步疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进行任何研究相关的操作之前需获得受试者或其法定代理人签署的书面知情同意书；
2.组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、经标准治疗失败或缺乏标准治疗的晚期有 KRAS p.G12C 突变的实体瘤；
3.年龄≥18 岁；
4.预期生存期≥3 个月；
5.受试者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
6.ECOG 评分 0-1；
7.受试者筛选期器官功能无严重功能障碍；
8.男性或育龄期女性受试者同意采取足够的避孕措施。
2.组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、经标准治疗失败或缺乏标准治疗的晚期有 KRAS p.G12C 突变的实体瘤；
3.年龄≥18 岁；
4.预期生存期≥3 个月；
5.受试者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
6.ECOG 评分 0-1；
7.受试者筛选期器官功能无严重功能障碍；
8.男性或育龄期女性受试者同意采取足够的避孕措施。
排除标准
1.既往或目前患有其他病理类型的实体肿瘤或血液肿瘤；
2. 既往使用过 KRAS p.G12C 抑制剂治疗的；
3. 患有恶性中枢神经系统疾病者，治疗后且神经系统稳定的脑转移除外；
4. HIV、HBV、或HCV病毒检测阳性；
5. 患有活动性感染；
6. 受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病；
7. 既往（首次用药前≤6 个月）患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者和申办方判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病；
8. 妊娠或哺乳期妇女；
9. 既往接受过同种异体骨髓移植或器官移植；
10. 预期研究药物治疗期间不能戒酒的受试者；
11. 其他经研究者判断不符合入组的情况。
2. 既往使用过 KRAS p.G12C 抑制剂治疗的；
3. 患有恶性中枢神经系统疾病者，治疗后且神经系统稳定的脑转移除外；
4. HIV、HBV、或HCV病毒检测阳性；
5. 患有活动性感染；
6. 受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病；
7. 既往（首次用药前≤6 个月）患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者和申办方判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病；
8. 妊娠或哺乳期妇女；
9. 既往接受过同种异体骨髓移植或器官移植；
10. 预期研究药物治疗期间不能戒酒的受试者；
11. 其他经研究者判断不符合入组的情况。
试验用药
中文通用名：JAB-21822片： 英文通用名：JAB-21822 tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：21天为一个给药周期，预计给药8个周期
规格：100mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：21天为一个给药周期，预计给药8个周期
中文通用名：JAB-21822片： 英文通用名：JAB-21822 tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：21天为一个给药周期，预计给药8个周期
规格：200mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：21天为一个给药周期，预计给药8个周期
中文通用名：JAB-21822片： 英文通用名：JAB-21822 tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：21天为一个给药周期，预计给药8个周期
规格：200mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：21天为一个给药周期，预计给药8个周期
中文通用名：JAB-21822片： 英文通用名：JAB-21822 tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：21天为一个给药周期，预计给药8个周期
规格：200mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：21天为一个给药周期，预计给药8个周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 各剂量水平AE、SAE和有临床意义的实验室异常值的发生率和严重程度评价时间：用药期间指标类型：安全性指标
- DLT的发生率评价时间：DLT观察周期内指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1初步评价晚期实体瘤的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）等指标评价时间：用药期间指标类型：有效性指标
- PK参数，不限于Cmax、Cmin、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf 、t1/2、CL/F等。评价时间：主要第一周期指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-06-11
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-16
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-13
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-13
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-10-17
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-06
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-15
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211470
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 姜勇
- 首次公示信息日期
- 2021-06-29
- 申请人名称
- 北京加科思新药研发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211470
- 相关登记号
- CTR20231141,CTR20231852,CTR20232444,CTR20233670,CTR20241931
- 药物名称
- JAB-21822片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 评价JAB-21822用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/II期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价JAB-21822用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/II期临床研究
- 试验方案编号
- JAB-21822-1002
- 方案最新版本号
- V8.0
- 版本日期
- 2024-06-21
- 方案是否为联合用药
- 否