评价磷酸嘧替佐酮片治疗抑郁症患者的有效性和安全性研究

1.自愿参加本临床研究，并在开始任何研究操作之前签署知情同意书。
2.签署知情同意书时，18岁≤年龄≤65岁，性别不限。
3.根据简明国际神经精神科访谈（M.I.N.I.）、符合DSM-5（精神疾病的诊断和统计手册第5版）抑郁症（Major depressive disorder MDD）诊断标准，目前为中度或重度抑郁发作（296.22、296.23、296.32、296.33）。
4.筛选和基线时，蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（Montgomery–？sberg Depression Rating Scale，MADRS）评分≥26分。
5.筛选和基线时，临床总体印象量表-病情严重程度（Clinical Global Impressions Scale，CGI-S）评分≥4分。
6.育龄女性或男性受试者同意并承诺自签署知情同意书至接受最后1次试验用药品后3个月内采取有效的避孕措施。
7.经研究者判断，受试者能理解和遵从研究要求。

1.符合DSM-5抑郁症伴精神病性特征的诊断标准。
2. 任何DSM-5抑郁症之外的其他疾病病史，或目前符合DSM-5抑郁症之外的其他疾病的诊断标准，包括但不限于：双相及相关障碍、精神分裂症、焦虑障碍、睡眠-觉醒障碍、物质相关或成瘾障碍等。
3. 合并有以下神经系统相关疾病病史者：癫痫、阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症、亨廷顿病。
4. 伴有严重的躯体疾病，包括但不限于神经系统疾病、心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等。
5. 伴有恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。
6. 伴有先天性或遗传性出血性疾病（如血友病、遗传性凝血酶原缺乏症等），或首次给药前1年内有出血性疾病史（如胃肠道出血、脑出血等），或计划在试验期间进行胃肠镜检查者，或筛选/基线时伴有其他研究者认为可能会增加出血风险疾病者。
7. 伴有闭角型青光眼疾病病史。
8. 首次给药前1年内有过自杀行为，或者筛选或基线时MADRS量表第10项（自杀意念）评分≥4分。
9. 首次给药前4周内接受过氟西汀治疗者；或首次给药前2周内接受过氟西汀以外的其他抗抑郁药物治疗者，包括但不限于三环类抗抑郁药物、5-HT能药物（如SSRIs、SNRIs、伏硫西汀等）、单胺氧化酶抑制剂等。
10. 首次给药前2周内接受过任何抗精神病药物或精神活性药物（镇静催眠类药物为首次给药前1周内）。
11. 筛选时和/或基线时正在接受系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）、音乐疗法、运动疗法、针灸等治疗方法，且本研究期间仍需接受上述治疗方法者。
12. 首次给药前3个月内接受过抑郁症相关物理疗法者，包括但不限于：改良电抽搐治疗（MECT）、经颅磁刺激（TMS）、迷走神经刺激（VNS）、深部脑刺激（DBS）、光照治疗等。
13. 既往伏硫西汀足量、足疗程治疗无效者，或既往至少使用过2种不同作用机制的抗抑郁药物足量、足疗程治疗无效者。
14. 首次给药前2周内使用过CYP3A4/5强效抑制剂或强效诱导剂、CYP2C8强效抑制剂，或CYP2C9、2B6、2C8底物。
15. 基线时MADRS评分与筛选时相比，减分≥25%者。
16. 筛选期谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶≥正常值上限2倍，或总胆红素和/或直接胆红素≥正常值上限1.5倍，或血肌酐≥正常值上限1.5倍，或促甲状腺激素（TSH）值在正常范围以外。
17. 基线时尿药物滥用筛查阳性者。
18. 筛选或基线时心电图异常有临床意义，如男性QTcF≥450毫秒，女性QTcF≥470毫秒。
19. 对2种或2种以上药物和/或食物过敏者，或既往有过严重过敏反应病史者。
20. 使用过磷酸嘧替佐酮，或对磷酸嘧替佐酮的任何成分过敏。
21. 筛选或基线时处于妊娠期或正在哺乳的受试者、或妊娠试验阳性的受试者。
22. 首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药品者。
23. 研究者认为不适宜参加本试验的受试者。