奥美克松钠拮抗中度肌松的III期临床研究

1.自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署 ICF；愿意遵循 并能完成所有试验程序；
2.18 周岁≤年龄≤ 65 周岁，男女不限；
3.ASA 分级为 1～3 级；
4.拟行全麻下择期手术患者，并需要使用肌松剂罗库溴铵完成气管内插管或喉罩通气和 维持肌肉松弛，术后拔出气管内导管；
5.18.0 kg/m2 ≤体重指数（BMI）≤ 30.0 kg/m2 ；体重：男性≥ 50.0 kg，女性≥ 45.0 kg。

1.已知或疑似的影响神经肌肉传导的神经肌肉疾病；
2. 已知神经和精神系统病史，研究者评估可能影响受试者参与研究；
3. 已知严重呼吸系统病史或有导致气管插管困难的情况，研究者评估可能影响受试者参与研究；
4. 未获得满意控制的血压异常者（收缩压> 140 mmHg 或< 90 mmHg、舒张压> 90 mmHg 或< 60 mmHg），且由研究者判断有临床意义；
5. 已知有心衰或其他严重心血管疾病；纽约心脏病协会分级为 III 级以上；ECG 异常， QTc 间期（采用 Fridericia 校正）男性> 430 ms，女性> 450 ms，且由研究者判断具有临 床意义；心率< 60 bpm 或> 100 bpm，且由研究者判断有临床意义；
6. 肝功能不全或既往已知的肝脏疾病： a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限 2.0 倍； b) 既往已知的肝脏疾病，经研究者评估不适合纳入研究；
7. 肾功能不全或既往已知的严重肾脏疾病：血清肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式计 算）< 60 mL/min；
8. 具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病 史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病［包括凝血疾病、血小板减少（血小板计 数< 100 ×109 /L）、凝血酶原国际标准化比值（INR）> 1.5］；
9. 已知或疑似有恶性高热史或家族史的受试者；给药前 7 天内存在发热性疾病；人类免 疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 抗体阳性）；
10. 已知的任何原因引起的全身性过敏反应；已知或疑似对环糊精、麻醉剂、肌松剂和/或 其他全麻中使用的药物或其中任何辅料过敏；已知对凝胶电极过敏；
11. 给药前 24 h 内或预计给药后 24 h 内服用夫西地酸和/或枸橼酸托瑞米芬者；
12. 给药前 24 h 内或手术过程中需要接受已知会影响肌松作用的药物［如抗痉挛药、氨基 甙类抗生素、镁盐（维持生理水平的补充除外）］；
13. 怀疑酗酒或吸毒者；
14. 给药前 3 个月内和/或计划在研究期间参加过其他干预性临床试验；
15. 已经妊娠、试验期间准备妊娠、或正在哺乳期的女性；
16. 自签署 ICF 开始至研究结束后 1 个月内，育龄期女性及有生育能力男性不愿或无法采用可靠的避孕方式；
17. 经研究者评估有其他不适合参与本临床试验的情况；
18. 参与该研究计划和执行的人员。