地西泮片人体生物等效性预试验

1.性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含临界值）；
4.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
5.受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（-7~-1天）、血清病毒学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗原/抗体）]异常有临床意义者；
2. 已知或疑似对地西泮及其辅料成分过敏者；
3. 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
4. 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
5. 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
6. 过敏体质者；
7. 重症肌无力者；
8. 严重呼吸功能不全者；
9. 严重肝功能不全者；
10. 睡眠呼吸暂停综合征者；
11. 闭角型青光眼者；
12. 操作机械者；
13. 职业驾驶员；
14. 低蛋白血症者；
15. 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
16. 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
17. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；
18. 给药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
19. 既往酗酒，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
20. 筛选前2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药/中成药）；
21. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支/天，给药前48小时内吸烟者，及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
22. 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者；
23. 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
24. 筛选前3个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；
25. 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
26. 试验前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
27. 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后1个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）的男性或女性；
28. 筛选前14天内进行过无防护性性行为者；
29. 给药前48小时内有剧烈运动者；
30. 乳糖不耐受者（参加餐后试验的受试者）；
31. 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
32. 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。