评估TT-01025-Cl在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学的临床研究

1.受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书。
2.年龄≥18且≤45岁，男女均可。
3.体重指数（Body mass index, BMI）在18~28 kg/m2（含边界值），且男性体重不少于50 kg，女性体重不少于45 kg。

1.既往有重大疾病病史者：包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或经研究者判定可能影响试验结果的任何其他疾病或生理情况者
2. 包括体格检查、12导联心电图（ECG）及实验室检查等医学检查异常，且经研究者判断有临床意义者。
3. 过敏体质者（定义为对两种或两种以上的食物或药物过敏的人群）。
4. 给药前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者。
5. 给药前3个月内接受过手术者。
6. 在筛选期或入院时，经研究者判定为心功能受损，包括有临床意义的心律失常或其他临床检测异常，包括但不限于下列任何一项（允许重复检测进行验证，由研究者自行判断决定）：
a． 脉搏 < 50次/分钟（beats per minute, bpm）或 > 100次/分钟（在测量血压时测量）。
b． 收缩压（Systolic blood pressure, SBP）< 90 mmHg或 > 140 mmHg；舒张压（Diastolic blood pressure, DBP)）< 50 mmHg 或 > 90 mmHg。
c． 使用Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）的值 > 450毫秒。
d． 心电图显示二度或以上房室传导阻滞
7. 筛选期肾功能受损或肝酶异常，包括但不限于:
a． 谷丙转氨酶（Alanine aminotransferasee, ALT）> 2×正常值上限（Upper limit of normal, ULN）。
b． 谷草转氨酶（Aspartate aminotransferase, AST）> 2× ULN。
c． 估算的肾小球滤过率(Estimated glomerular filtration rate, eGFR) < 90 ml/min/1.73 m2。
8. 生育计划：
a． 妊娠或哺乳期女性；
b． 在整个研究期间，所有具备生育能力的受试者或其配偶（或伴侣），不能保证从签署知情同意书开始到最后一次给药后90天内采取高效的避孕措施；
c． 计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献卵子或精子者。
9. 9. 在给药前3个月内失血量超过200 mL（例如献血，其中女性生理期失血除外），或给药前3个月内接受任何血液、血浆或血小板输血，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者。
10. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体筛选阳性者。
11. 给药前15天或5倍的T1/2（以较长的时间为准）内使用过处方或非处方（Over-the-counter, OTC）药物、维生素或中草药者。
12. 给药前3个月内经常饮酒（每周酒精摄取量大于21个单位（男性）和14单位/周（女性）（1单位= 360ml啤酒；或150ml葡萄酒；或45ml白酒），或在试验期间不能戒酒者，或酒精呼气测试阳性者。
13. 给药前3个月内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟（停止尼古丁摄入）者。
14. 给药前14天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或入院前72 h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者。
15. 给药前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或入院前72 h内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者。
16. 有药物滥用史，或有吸毒史，或入院检查时药物（吗啡，氯胺酮，四氢大麻酚酸，甲基安非他明，二甲基双氧安非他明）检测结果呈阳性者。
17. 因其它原因无法完成本研究或研究者认为不适合入选者。