登记概览
- 登记号
- CTR20211486
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 湖南方盛制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-09-15
- 首次公示信息日期
- 2021-07-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-10-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-10-15；
- 试验完成日期
- 国内：2023-11-17；
- 目标入组人数
- 国内: 588 人；
- 已入组人数
- 国内: 588 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 588 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 吉林市河南省 · 郑州市江苏省 · 徐州市山西省 · 太原市广东省 · 中山市河北省 · 石家庄市陕西省 · 西安市安徽省 · 合肥市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市江西省 · 南昌市另有 2 个地区
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：彭丹涛
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋海庆
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵性泉
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵传胜
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张卓伯
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：于挺敏
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：许予明
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张杰文
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：安晓雷
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：崔桂云
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：胡风云
- 中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：杨楠
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王铭维
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：冯娟
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：董艳红
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张蓓
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：方传勤
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄清
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：范恒
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：滕士超
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：苏衡
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：彭忠兴
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：郭毅
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：肖军
其余 9 家登记机构展开查看完整名单
- 重庆市人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：徐评议
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谢代鑫
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡业峰
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：洪道俊
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王青
- 长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谭红
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：毛新发
- 天津市南开医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珩
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵玉武
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨磊
- 申请人名称
- 湖南方盛制药有限公司
- 联系人姓名
- 杨磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区宏达中路6号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 彭丹涛
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区樱花园东街
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140561,CTR20140563
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KCDC-FFYXYP-2020
- 方案最新版本号
- V1.4
- 版本日期
- 2021-09-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以安慰剂为对照，评价复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（淤阻脑络证）的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合血管性痴呆的美国国立神经疾病和卒中研究院/瑞士神经科学研究国际协会（National Institute of Neurological Disorders and Stroke and the Association International epou la Researche etl' Enseigment en Neurosciences，NINDS-AIREN）诊断标准
2.符合血管性痴呆辨证量表（The scale for the differentiation of syndromes of vascular dementia，SDSVD）瘀阻脑络证辨证标准（积分≥7）
3.Hachinski缺血量表（Rosen改良版）评分＞4
4.影像学检测需要符合VASCOG诊断VCI的影像学标准，MRI检查至少具备以下影像学表现之一：①一个大血管脑梗死足以导致VaMCI；②存在一个广泛的或者关键部位的脑梗死，位于丘脑或基底节区可能足以导致VCI；③存在2个以上脑干以外的腔梗，有1个在关键部位；④广泛或融合的白质高信号，Fazekas 3级；⑤关键部位的脑出血，2个或2个以上的脑出血
5.轻、中度血管性痴呆的受试者：11分≤MMSE≤26分
6.年龄40~85周岁（含40周岁、85周岁），性别不限
7.能配合完成试验检测者
8.参加筛选前受试者本人或其监护人已签署知情同意书
2.符合血管性痴呆辨证量表（The scale for the differentiation of syndromes of vascular dementia，SDSVD）瘀阻脑络证辨证标准（积分≥7）
3.Hachinski缺血量表（Rosen改良版）评分＞4
4.影像学检测需要符合VASCOG诊断VCI的影像学标准，MRI检查至少具备以下影像学表现之一：①一个大血管脑梗死足以导致VaMCI；②存在一个广泛的或者关键部位的脑梗死，位于丘脑或基底节区可能足以导致VCI；③存在2个以上脑干以外的腔梗，有1个在关键部位；④广泛或融合的白质高信号，Fazekas 3级；⑤关键部位的脑出血，2个或2个以上的脑出血
5.轻、中度血管性痴呆的受试者：11分≤MMSE≤26分
6.年龄40~85周岁（含40周岁、85周岁），性别不限
7.能配合完成试验检测者
8.参加筛选前受试者本人或其监护人已签署知情同意书
排除标准
1.VaD以外的其他脑部疾病所致痴呆，如阿尔茨海默病、路易体痴呆/帕金森病痴呆、额颞叶痴呆、克-雅病等
2. 合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒，以及营养代谢疾病，如甲状腺疾病、维生素缺乏等
3. 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分＞17分，或抑郁症病人，或患有癫痫及其他精神病（如精神分裂症）而无法合作或不愿意合作受试者
4. 伴有严重的神经功能缺损以至于不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等
5. 高血压病控制不佳，首次给予试验药物前收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg的受试者
6. 合并严重肝肾功能不全者：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）＞3.0×正常值上限（ULN），和/或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；血清肌酐（Scr）＞2.0×ULN，和/或已知的严重肾功不全疾病
7. 不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，例如活动性肠病，部分或完全肠梗阻等
8. 患有其他威胁生命的严重疾病（恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病等），预期生存时间不超过12个月者
9. 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女
10. 怀疑或确有滥用酒精、药物史
11. 过敏体质及对本试验用药组成成分过敏者
12. 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者
13. 研究者认为不适宜参加本临床试验者
2. 合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒，以及营养代谢疾病，如甲状腺疾病、维生素缺乏等
3. 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分＞17分，或抑郁症病人，或患有癫痫及其他精神病（如精神分裂症）而无法合作或不愿意合作受试者
4. 伴有严重的神经功能缺损以至于不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等
5. 高血压病控制不佳，首次给予试验药物前收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg的受试者
6. 合并严重肝肾功能不全者：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）＞3.0×正常值上限（ULN），和/或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；血清肌酐（Scr）＞2.0×ULN，和/或已知的严重肾功不全疾病
7. 不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，例如活动性肠病，部分或完全肠梗阻等
8. 患有其他威胁生命的严重疾病（恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病等），预期生存时间不超过12个月者
9. 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女
10. 怀疑或确有滥用酒精、药物史
11. 过敏体质及对本试验用药组成成分过敏者
12. 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者
13. 研究者认为不适宜参加本临床试验者
试验用药
中文通用名：复方银杏叶片： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：0.4g/片
用法用量：复方银杏叶片，一日3次，一次6片，口服。
用药时程：36周
规格：0.4g/片
用法用量：复方银杏叶片，一日3次，一次6片，口服。
用药时程：36周
对照用药
中文通用名：安慰剂（复方银杏叶片模拟剂） 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：0.4g/片
用法用量：复方银杏叶片模拟剂，一日3次，一次6片，口服。
用药时程：36周
规格：0.4g/片
用法用量：复方银杏叶片模拟剂，一日3次，一次6片，口服。
用药时程：36周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 阿尔茨海默病评定量表-认知部分（Alzheimer Dementia Assessment Scale Cognitive Subscale，ADAS-Cog）评分评价时间：用药4周后、用药12周后、用药24周后、用药36周后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 简易智能精神状态量表（MMSE） 日常生活能力量表（ADL） 临床总体印象-变化量表（CIBIC-plus） 神经精神科问卷（NPI） 中医证候疗效评价时间：用药4周后、用药12周后、用药24周后、用药36周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-04-12
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2021-10-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20211486
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨磊
- 首次公示信息日期
- 2021-07-07
- 申请人名称
- 湖南方盛制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20211486
- 相关登记号
- CTR20140561,CTR20140563
- 药物名称
- 复方银杏叶片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 血管性痴呆（瘀阻脑络证）
- 试验专业题目
- 复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- KCDC-FFYXYP-2020
- 方案最新版本号
- V1.4
- 版本日期
- 2021-09-15
- 方案是否为联合用药
- 否